SMART célok kitűzése és biometrikus változások elhízott, multimorbiditású felnőtteknél: Egy randomizált, kontrollált vizsgálat másodlagos elemzése

Cikk információk

Paul Y Takahashi, az alapellátás belgyógyászati osztálya, Mayo Clinic, 200 First St SW, Rochester, MN 55905, USA. E-mail: [e-mail védett]

Absztrakt

Célok:

A klinikusok diétát és testmozgást javasolnak a túlsúlyos/elhízott betegek számára. Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat másodlagos elemzését végeztük, amelyben a krónikus betegségben szenvedő betegek súlyának, derékbőségének és vérnyomásának a célkitűzését és a lépésszámláló használatát értékeltük a szokásos ellátással szemben.

Mód:

Ebben a vizsgálatban 18 éven át többszörös krónikus betegségben szenvedő betegeket toboroztunk és randomizáltunk. Két csoport volt azonnali beavatkozási csoporttal, akik viselkedési coachingot és lépésszámlálót kaptak, szemben egy késleltetett kontrollal, akik 2 hónap után kapták meg a beavatkozást. Kimenetelként értékeltük a testtömeget, a derék kerületét és a vérnyomást. A kovariancia elemzésével értékeltük a beavatkozás és a kontroll csoport közötti különbségeket.

Eredmények:

130 beteg közül az átlagéletkor 63,4 év volt (SD, 17,3). 2 hónap elteltével a beavatkozás résztvevői 0,2 kg-ot vesztettek, szemben a kontroll résztvevők 0,1 kg-os növekedésével (P = .44). Az azonnali beavatkozási csoport szignifikánsan kisebb derékkörfogat-változást mutatott a 2 hónapos követésnél a -1,6 cm-es kontrollhoz képest (95% -os konfidenciaintervallum = −3,1–0,1), amelyet a késleltetett kontroll derékméretének növekedése vezetett csoport. Nem figyeltek meg különbséget a szisztolés vérnyomásban.

Vita:

Nem figyeltünk meg súly- és vérnyomás-különbséget az elhízással és többszörös krónikus betegséggel küzdő csoportok között.

Háttér

A 20 évesnél idősebb amerikai felnőttek hozzávetőlegesen 40% -a elhízott, az 1,2 és az elhízott felnőtteket fenyegeti a káros egészségügyi következmények, köztük a halál, 3 érrendszeri betegség, például koszorúér-betegség, 4 szívelégtelenség, 5 és a stroke. 6–8 A testsúlycsökkenés az elhízott betegek egyik fontos eleme. 9,10 Az elhízott betegek ellátásának leghatékonyabb módja gyakran étrendi beavatkozás, gyakorlási programmal. 9 Az amerikai prevenciós szolgálatok munkacsoportja viselkedésalapú módszereket javasol a fogyáshoz. 11 SMART cél (specifikus, értelmes, cselekvés-alapú, reális és időszerű) egy ilyen módszer a betegek súlycsökkentésbe vonására. A SMART-célokat használó 18 vizsgálat meta-elemzésében a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a SMART-célok hatékonyak voltak a súly csökkentésében vagy az étkezési viselkedés javításában. 12,13 Az ápolás által vezetett viselkedésmódszerek szisztematikus áttekintésében a súlycsökkentés érdekében a vizsgálatok 65% -a javította a súlyt vagy a testtömeg-indexet (BMI) ápolói beavatkozásokkal. 14 Bár jó kezdeti bizonyítékok vannak a SMART-célok súlycsökkenést segítő potenciáljára vonatkozóan, még mindig bizonytalan, hogy ez a beavatkozás mennyire működne idősebb, elhízott, többszörös krónikus betegségben szenvedő betegeknél (MCC). Ennek a nagyobb kockázatú populációnak előnyös lehet a fogyás.

Mód

Cél, próbaterv és beállítás

Ez a tanulmány egy korábban jelentett randomizált, kontrollált vizsgálat másodlagos adatait elemezte. A jelenlegi vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálatot használ, azonnali belépéssel és késleltetett belépéssel, összehasonlító csoportként 1: 1 arányban. A vizsgálat célja a SMART-célok és a lépésszámláló használatának a súlyra, a derék kerületére és a szisztolés vérnyomásra gyakorolt hatásának értékelése volt. A lépésszámláló használatának és a havi célmeghatározás kombinációja volt a beavatkozás (a továbbiakban: közbelépés a továbbiakban). A vizsgálatot egyetlen orvosi központban hajtották végre, és 2013. május 1. és 2015. szeptember 9. között végezték. A vizsgálat megkezdése után nem történt változás. A betegek írásbeli tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatba való beiratkozáshoz. A randomizációs sémát számítógépes véletlenszerűsítéssel dolgozták ki, mielőtt a statisztikai csoport beiratkozott volna a vizsgálatra. Négy blokk randomizálást használtunk, és az eredményeket zárt borítékba helyeztük. A résztvevőket a vizsgálat koordinátora írta be a randomizációs mechanizmus segítségével. Az aktív beavatkozás miatt nem történt vakítás. A vizsgálatot a Mayo Klinika Intézményi Felülvizsgálati Testülete hagyta jóvá, és a ClinicalTrials.gov webhelyen regisztrálták.

Résztvevők

A résztvevők felvételi kritériumai között szerepelt a ~ 18 éves életkor, a közösségen belüli élet és az alapellátás a közösségben. A résztvevők túlsúlyosak voltak (BMI, 25,0–29,9 kg/m 2), vagy elhízottak (BMI> 30,0 kg/m 2). A szűrés előtt a potenciális résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásait (EHR) értékelték a potenciális tanulmányi alkalmasság szempontjából.

A résztvevőket felmérték az MCC szempontjából. Az MCC jelenlétét orvosi rétegzéssel határozták meg, 24 amely megszámolta a résztvevők állapotát a szűrés előtt. A diagnosztikai Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 9. kiadás, számlázási kódokat számláltunk, és a résztvevőket az 5 kategória egyikébe soroltuk a 0-tól (nincs krónikus állapot) a 3. szintig (7–9 feltétel) és a 4. szintig (~ 10 feltétel). A 3. vagy 4. szint túlsúlyos/elhízott résztvevői jogosultak voltak (⩾7 feltétel). A résztvevőket kizárták, ha elutasították az EHR felülvizsgálatát. 25 A betegeket akkor is kizárták, ha mérsékelt depresszióban szenvedtek, a Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) pontszám> 10 volt. 26.

A potenciális résztvevők kezdeti támogatható csoportja a Mayo Klinikán alapellátásban részesülő betegekből származik, akik megfelelnek az életkor, a BMI és az MCC alkalmassági kritériumainak. A potenciálisan jogosult betegeket levélben toborozták. A potenciális résztvevőket arra kérték, hogy hívják vissza a vizsgálati csoportot az alkalmassági kritériumok további ellenőrzése érdekében. A csapat a személyes látogatás előtt a kórlap alapján értékelte a jogosultsági kritériumokat. A vizsgálati csoport szemtől szemben végzett alaplátogatást tett az alkalmassági kritériumok további ellenőrzése és az aláírt, tájékozott beleegyezés megszerzése érdekében. 22.

Azonnali beavatkozás

A beavatkozásnak két összetevője volt: a cél kitűzése és a lépésszámláló használata. A célkitűzés abból állt, hogy a résztvevők SMART-célokat tűztek ki a tanulmányi koordinátor és az írásos anyagok segítségével. 27 A foglalkozások hosszát nem rögzítették; a kezdeti foglalkozások azonban általában 1,5 órásak voltak, a havi utókezelések pedig 0,5 órásak voltak. A résztvevők táplálékanyagot és életmód-módosítási naplót kaptak, mindkettő ingyenesen elérhető a klinika minden környezetében, amely utasításokat tartalmazott a SMART-célok leírására. Ez az oktatási anyag lehetővé tette a résztvevő számára, hogy dokumentálja a napi ételválasztást, a kalóriákat és az éhségérzeteket. A tápanyag hangsúlyozta a szív egészséges lehetőségeit, és hangsúlyozta a helyes étkezési szokásokat és az ételválasztást. Információt nyújtott az étrendi koleszterin-, zsír- és nátrium-tartalomról, valamint az élelmiszerek címkéiről is. A tanulmányi koordinátor segített az elsődleges cél kitűzésében, amely betegközpontú volt. Nem volt előre beállított lépéscél vagy táplálkozási cél. Minden egyes havi utólátogatáson a koordinátor áttekintette a résztvevővel a célkitűzéseket. A célokat a beteg határozta meg, és látogatásonként változhat. A célok intenzitását türelmes vezérelte, és nem volt meghatározott protokoll a célok kidolgozásához.

A résztvevők lépésszámlálót (Omron HJ-112; Omron Healthcare, Inc.) használtak, amely nyomon követte a napi és a 7 napos lépésszámlálást. A lépésszámláló hitelesítette a lépésszám pontos mérését. 28 beteget utasítottak arra, hogy állítsák be saját lépéscéljaikat. Kaptak egy mozgásvideót, amely leírta az edzésprogram megkezdését, a hét legtöbb napján 30 perc tevékenységre helyezve a hangsúlyt. Nem mértük a lépésszámláló használatának tapadását vagy kopási idejét, és csak a lépésszámlálással mértük az aktivitást. A tanulmányi koordinátor írásbeli gyakorlati irodalmat is nyújtott az edzésprogram megkezdéséről, alapvető aerob edzéssel, nyújtásokkal és erősítő edzéssel. 29–32 azonnali beavatkozási csoportba beiratkozott résztvevők kapták meg az anyagot, és a célkitűzést az első látogatáson és a havi utólátogatásokon megvitatták.

Késleltetett kontrollcsoport

A késleltetett kontrollcsoport résztvevőit figyelték az eredmények szempontjából. Hozzáférhettek a táplálkozással és az aktivitással kapcsolatos klinikai anyagokhoz, amelyek megegyeztek az azonnali beavatkozási csoporttal. A kontrollok 2 hónapos késést kaptak a célkitűzésben a beiratkozást követően. 2 hónap elteltével ezek a résztvevők kapták a célokat kitűző beavatkozást, és egyszerre 1 beavatkozási látogatásuk volt (a 3. hónapban) és egy utolsó utólátogatásuk a tanulmány befejeztével 4 hónapon belül.

Biometrikus eredmények

Az elsődleges eredmény a súlycsökkenés és a súlycsökkenés volt ~ 5%; másodlagos eredmények a derék kerülete és a szisztolés vérnyomás voltak. Ezek az eredmények egy eredeti tanulmány másodlagos elemzését jelentik, és azokat nem eleve fejlesztették ki. A vizsgálat koordinátora megmérte a résztvevők magasságát, amikor nem viseltek cipőt. A súlyt elektronikus mérleggel és cipő nélkül mértük. A BMI-t a magasság és a súly alapján határoztuk meg. A résztvevőket további kategóriákba sorolták, akiknek a vizsgálat ideje alatt ~ 5% -os a súlyvesztése, és az 5% -uknak klinikailag szignifikáns pozitív egészségügyi hatása van, például az inzulinérzékenység. 33 A derék kerületét 2,54 cm-rel mértük a köldök felett. A vizsgálati koordinátor vérnyomásmérővel (Omron Intellisense (Omron Healthcare, Inc.) vagy Microlife (Microlife Corp)) mért vérnyomást egy vagy két leolvasáshoz, és rögzítette a vérnyomást Hgmm-ben.

Elemzés

Összefoglaló statisztikák segítségével írtuk le a jellemzőket. Összehasonlítottuk a közvetlen beavatkozási csoport összes biometrikus eredményét a késleltetett kontrollcsoport eredményeivel minden követési időpontban (azaz az 1., 2., 3. és 4. hónapban), a kovariancia elemzését alkalmazva a kovariátusként szerepelt alapértékkel. Ezek a csoportok közötti elemzések értékelik a csoportok közötti különbséget az utánkövetés során, miközben kontrollálják az alapértékeket. A P értékek 22 Az ebben a jelentésben szereplő másodlagos eredményekről a priori teljesítményelemzést nem végeztek. Általánosságban elmondható, hogy a folyamatos eredmény érdekében az aktuális kísérlethez használt mintaméret 80% -os statisztikai teljesítményt (kétfarkú, alfa = 0,05) biztosít a 0,5 standard eltérésű csoportok közötti különbség kimutatására. 22.

Eredmények

Résztvevők

1. táblázat: 130 résztvevő demográfiai adatai.

Súly

Megfigyeltük, hogy az átlagos (SD) alaptömeg 96,0 (18,0) kg volt a közvetlen intervenciós csoportban és 93,8 (17,6) kg a késleltetett kontrollcsoportban (2. táblázat). Nem találtunk különbséget a csoporton belüli súlycsökkenés tekintetében az azonnali beavatkozás és a késleltetett kontrollcsoportok esetében a 2 vagy 4 hónapos követés során. Egyik csoportban egyetlen beteg sem szenvedett ~ 5% -os súlycsökkenést a 2 hónapos követés során. Mindkét csoport esetében a populáció 5% -ának (egyenként 3 beteg) 5% -os súlycsökkenése volt a 4 hónapos követés során.

2. táblázat: Túlsúlyos felnőttek súlya azonnali beavatkozásban és a késleltetett kontrollcsoportban, többszörös krónikus állapotban.

Derék kerülete és szisztolés vérnyomás

3. táblázat: Derékkörfogat és szisztolés vérnyomás azonnali beavatkozási és késleltetett kontrollcsoportokban 130 túlsúlyos, többszörös krónikus betegségben szenvedő felnőttnél.

Nem észleltek különbséget az azonnali beavatkozás és a késleltetett szisztolés vérnyomás kontrollcsoport között a 2 hónapos követés után. A közvetlen intervenciós csoportban a szisztolés vérnyomás csökkenését 4 hónaposan figyelték meg. Minden eredményhez kiegészítő többváltozós elemzéseket végeztek annak felmérésére, hogy a kezelés hatása különbözik-e hím és nő között. Minden esetben nem észleltek jelentős nemenkénti interakciós hatásokat (mind P > .10). A biztonságról korábban beszámoltak. 51 nemkívánatos esemény és 22 súlyos nemkívánatos esemény volt, köztük 11 sürgősségi ellátás és 11 kórházi ápolás. Felülvizsgálat után ezeket nem azonosították másodlagosnak a vizsgálat szempontjából. 22.

Vita

A SMART célkitűzés és lépésszámláló alkalmazásának randomizált, kontrollált vizsgálatának másodlagos elemzésében MCC-s túlsúlyos vagy elhízott betegeknél nem figyeltünk meg súlycsökkenést az azonnali beavatkozási csoport és a késleltetett kontrollcsoport között. A csoportok között kismértékű, nem jelentős, 0,3 kg-os súlyváltozási különbséget figyeltek meg a 2. hónapban, amelyet a késleltetett kontrollcsoport derékméretének növekedése vezetett. A két csoport között nem volt különbség a> 5% súlycsökkenés klinikai hatékonyságában.

A derékkörfogat esetében a késleltetett kontrollcsoportban a derékkörfogat csoporton belüli növekedését figyeltük meg a kiindulási értékhez képest (P 36 A kutatócsoport egyik tagja elvégezte a mérések nagy részét (S.M.Q.); azonban más tagok is végeztek méréseket.

Következtetés

A randomizált, kontrollált vizsgálat ezen másodlagos elemzésében nem figyeltünk meg különbséget a súlycsökkenésben a SMART célt kitűző és azonnali lépésszámláló alkalmazású betegcsoport és a késleltetett megvalósítású csoport között. Ezek eltérnek a korábbi tanulmányoktól, amelyek a súlycsökkenést mutatják a célok kitűzésével. Az elsődleges különbség a vizsgálatok között a beavatkozás intenzitását foglalja magában, a jelenlegi vizsgálattal havi látogatást alkalmazva, páciens által irányított célokkal. Ezek az eredmények arra utalhatnak, hogy olyan jövőbeni vizsgálatokra van szükség, amelyek testreszabott, egyénre szabott célokat és intenzívebb ellenőrzést tartalmaznak a súlycsökkentés érdekében ebben a túlsúlyos/elhízott, MCC-ben szenvedő betegcsoportban.

Köszönetnyilvánítás

Elismerjük a Mayo Klinika közösségi belgyógyászati osztályát, amely támogatta ezt a tanulmányt. Elismerjük továbbá a Klinikai és Transzlációs Tudományok Központjának forrásait, amelyet az UL1TR000135 támogatásszám finanszíroz a Nemzeti Translational Sciences Előrehaladási Központ részéről. Ezt a vizsgálatot a ClinicalTrials.gov webhelyen regisztrálták (NCT01833507).

Ellentétes érdekek nyilatkozata
A szerző (k) nem nyilatkoztak potenciális összeférhetetlenségről a cikk kutatásával, szerzőségével és/vagy publikációjával kapcsolatban.

Etikai jóváhagyás
E tanulmány etikai jóváhagyását a Mayo Klinika Intézményi Felülvizsgálati Testülete kapta: IRB 13-000675.

Finanszírozás
A szerző (k) nem kaptak pénzügyi támogatást a cikk kutatásához, szerzőségéhez és/vagy publikálásához.

Tájékozott beleegyezés
A beiratkozáshoz írásbeli beleegyező nyilatkozatot kaptak minden alanytól a vizsgálat előtt.

ORCID iD
Paul Y Takahashi https://orcid.org/0000-0002-1891-309X