Súlycsökkentő tabletták vs zsírellenes jab

2009. október 23., péntek

"Az új elhízás elleni gyógyszert kapó betegek öt hónap alatt több mint egy kő súlyt vesztettek" - mondta a The Times. Az injektálható gyógyszerről, a liraglutidról beszámoltak, hogy a vizsgálatban csaknem kétszer hatékonyabb, mint a többi kezelés.

A Daily Mail tévesen számol be arról, hogy a gyógyszert július óta engedélyezték elhízott betegek számára az Egyesült Királyságban.

Ebben a magas színvonalú vizsgálatban 564 elhízott vagy súlyosan elhízott beteget injektáltak a liraglutid napi négy különböző adagjának egyikével, vagy napi három alkalommal „dummy” jab- vagy orlistat-tablettát kaptak. Minden beteg korlátozott kalóriatartalmú étrendet követett és növelte fizikai aktivitását.

Néhány újsághírrel ellentétben ez a gyógyszer Európában csak tabletta formájában engedélyezett a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, és az Egyesült Államokban még nem engedélyezett. Az átlagos súlycsökkenés a liraglutid legmagasabb adagjánál több mint 7,2 kg volt a 20. héten, ami 4,4 kg-tal volt több, mint a placebo.

Ez lényegesen több volt, mint az orlisztáttal elért súlycsökkenés, és klinikailag fontos volt.

A kutatók elismerik, hogy az injekció hosszú távú hatásait és biztonságosságát meg kell érteni, ha a gyógyszer engedélyét kiterjesztik a 2-es típusú cukorbetegségről az elhízásra.

Honnan jött a történet?

Ezt a kutatást Arne Astrup professzor és munkatársai végezték a dániai Koppenhágai Egyetemről és más európai egyetemekről. Ezt a gyógyszer dán gyártói, a Novo Nordisk A/S finanszírozták. A tanulmány a szakértők által áttekintett The Lancet orvosi folyóiratban jelent meg .

Milyen tudományos tanulmány volt ez?

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amely kettős vak és részben placebo-kontrollos volt. A kutatók hangsúlyozzák a fogyás kutatásának fontosságát, kiemelve azt a tényt, hogy az elhízás drámai módon megnőtt az elmúlt években, de jelenleg csak néhány biztonságos és hatékony gyógyszer áll rendelkezésre.

A kutatók elmagyarázzák, hogy a liraglutidot a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére fejlesztették ki. Napi 1,8 mg-os dózisban javítja a vércukorszint-szabályozást és a vérnyomást. Mivel ezekben a vizsgálatokban a betegek is lefogytak, a kutatók azt akarták megtudni, hogy a gyógyszer alkalmazható-e az elhízás kezelésére.

A liraglutid egy glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, a bélben felszabaduló hormonokhoz hasonló gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hatnak, hogy étkezés után növelik a hasnyálmirigyből felszabaduló inzulin mennyiségét, mielőtt a vércukorszint emelkedne. Természetes formájában a GLP-1 gyorsan metabolizálódik egy órán belül, ezért nem túl hasznos terápiás szerként. Az injekciós formák azonban hosszabb ideig is eltarthatnak. A liraglutidot úgy fejlesztették ki, hogy alkalmas legyen napi egyszeri injekcióra.

A kutatók 733 felnőttet szűrtek át a vizsgálatba való felvétel céljából. Néhányat különféle okokból kizártak, többek között ismert 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusuk vagy más súlyos egészségügyi állapotuk miatt, elhízottak a gyógyszeres kezelés eredményeként, vagy már műtéten kezelték őket. További 52 embert kizártak egy kéthetes felkészülési időszak alatt (befutási szakasz).

Ennek eredményeként 564 egyén maradt testtömegindexével 30–40 kg/m² és 18 és 65 év közötti. Ezeket a betegeket véletlenszerűen a négy liraglutid dózis (naponta egyszer bőr alá adott injekcióval) vagy két alternatív kontroll egyikére osztották:

95 beteg kapott 1,2 mg liraglutidot,
90 fő 1,8 mg liraglutidot kapott,
93 kapott 2,4 mg liraglutidot,
93 kapott 3,0 mg liraglutidot,
98 kapott placebo injekciót, és
95 naponta háromszor 120 mg orlisztátot kapott szájon át.

Minden egyén energiahiányos étrendet folytatott, ahol napi 500 kalóriával kevesebbet kaptak a szükségesnél, és növelte fizikai aktivitását a vizsgálat során, beleértve a kéthetes befutást.

A súlyváltozás volt az érdeklődés legfőbb eredménye. A 20. héten végzett elemzés után az összes résztvevő beiratkozhatott egy 84 hetes nyílt meghosszabbítási időszakra, amelyben tudták, melyik kezelést kapják.

Mik voltak a vizsgálat eredményei?

Azok a résztvevők, akik mind a négy adagban szedték a liraglutidot, lényegesen több súlyt vesztettek, mint a placebo vagy az orlisztát.

Az átlagos (átlagos) súlycsökkenés az egyes csoportoknál a következő volt:

4,8 kg a résztvevőknek 1,2 mg liraglutin,
5,5 kg 1,8 mg liraglutidon,
6,3 kg 2,4 mg liraglutidon,
7,2 kg 3,0 mg liraglutidon,
2,8 kg placebóval, és
4,1 kg orlistáttal.

A liraglutiddal történő testsúlycsökkenés 2,1 kg (95% CI 0,6-3,6) és 4,4 kg (2,9-6,0) volt nagyobb, mint a placebóval elvesztett súly.

A 3,0 mg liraglutidot szedő csoportban 70 beteg (76%) vesztette el súlyának több mint 5% -át. A placebo csoportban 29 résztvevő (30%) vesztette el súlyának több mint 5% -át. Az orlisztátcsoportban 42 (44%) testtömegének több mint 5% -át vesztette el.

A mellékhatások közé tartozik az émelygés és a hányás, amelyek gyakrabban fordultak elő a liraglutidot kapó betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél, és a legmagasabbak a 3,0 mg-os csoportban voltak. A kutatók szerint a nemkívánatos események főleg átmeneti jellegűek voltak, és ritkán vezettek a kezelés leállításához.

A kutatók arról is beszámoltak, hogy csökkent a vérnyomás és a pre-diabetes előfordulása. A pre-cukorbetegséget vagy károsodott éhomi plazma glükózként vagy glükóz toleranciaként határozták meg, amelyeket a vizsgálat elején és a 20. héten külön két órás OGTT nevű vérvizsgálat során mértek.

Milyen értelmezéseket vontak le a kutatók ezekből az eredményekből?

A kutatók szerint a 20 héten át tartó liraglutid-kezelés jól tolerálható, súlycsökkenést vált ki, javít bizonyos, az elhízással kapcsolatos kockázati tényezőket és csökkenti a cukorbetegséget megelőző.

Mit csinál az NHS Tudásszolgálata ebből a tanulmányból?

Ez a jól lefolytatott tanulmány megerősítette a liraglutid hatékonyságát, és dózis-választ mutatott ki, vagyis a gyógyszer magasabb dózisa nagyobb válaszokkal, előnyökkel és ártalmakkal jár. Néhány megjegyzendő dolog:

Az átlagos súlycsökkenés csekélynek tűnhet, de a változás a placebóhoz és a következő legjobb alternatívához (orlisztát) képest klinikailag fontos és statisztikailag szignifikáns volt.
A kockázati tényezők, a vérnyomás és a glükóz mérése kísérő javulása szintén biztató.
A vizsgálatban alkalmazott liraglutid dózisa magasabb, mint a cukorbetegségben történő alkalmazásra jóváhagyott dózis. A kutatók szerint a liraglutiddal ebben a dózisban (3,0 mg) a 3. fázisú vizsgálatokat jelenleg tervezik vagy folyamatban vannak.

Ez a kísérlet ígéretes eredményeket hoz, de a gyógyszert még jóvá kell hagyni erre a felhasználásra. Biztonsági kockázatokat jelenthet a gyógyszer napi injekciójának hosszú távú beadása. Végül ebben a vizsgálatban nem vizsgálták a liraglutid hosszú távú kockázat-haszon profilját, valamint súlymegtartó képességeit.

Bazian elemzése
Szerkesztette az NHS honlapja

Linkek a címsorokhoz

A Daily Mail, 2009. október 23

The Times, 2009. október 23

A Daily Telegraph, 2009. október 23

Linkek a tudományhoz

Astrup A, Rössner S, Van Gaal L.

The Lancet, korai online kiadvány, 2009. október 23

További irodalom

Padwal RS, Rucker D, Li SK, Curioni C, Lau DCW.

Cochrane Szisztematikus Vélemények Adatbázisa, 2003, 4. szám