Szabályozási útmutató a „régi vagy új” étrendi összetevők elemzéséhez és az új étrendi összetevők forgalomba hozatalát megelőző értesítésekhez

Rakesh Amin, Amin Law LLC 2004. október 06

Szabályozási útmutató a „régi vagy új” étrendi összetevők elemzéséhez és az új étrendi összetevők forgalomba hozatalát megelőző értesítésekhez

Felismerve annak szükségességét, hogy foglalkozni kell az étrend-kiegészítők egyre nagyobb szerepével az egészségfejlesztésben, az étrend-kiegészítők egészségéről és oktatásáról szóló törvényt (DSHEA) 1994 októberében törvénybe írták. Ez módosította a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvényt, mivel ezt megelőzően Az étrend-kiegészítőket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) más élelmiszerekként szabályozta. A jogszabályok új szabályozási keretet hoztak létre az étrend-kiegészítők biztonságosságának és címkézésének kezelésére. A vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerekkel ellentétben az étrend-kiegészítők nem előzetes jóváhagyásra van szükségük a forgalomba hozatal előtt. Ha azonban az étrend-kiegészítő olyan összetevőt tartalmaz, amelyet 1994. október 15-e előtt nem hoztak forgalomba az Egyesült Államokban, akkor azt „új étrendi összetevőnek” tekintik, és forgalomba hozatal előtti értesítést igényel (mint különbözik a vényköteles gyógyszerek és egyes vény nélkül kapható gyógyszerek termékjóváhagyásától).

Az FDA nem nyújt átfogó listát az USA-ban 1994. október 15. előtt forgalmazott „régi” vagy „nagyapás” étrend-összetevőkről. Ehelyett az FDA előírja a gyártóktól és forgalmazóktól, hogy állapítsák meg, hogy étrendi összetevőjük „új”-e. diétás összetevő vagy „régi” étrendi összetevő, amelyet az Egyesült Államok kereskedelmében a határidő előtt forgalmaztak.

A „régi és új” étrend-összetevők elemzésének megkezdéséhez meg kell állapítani, hogy az összetevő valójában étrendi összetevő. Az étrendi összetevőt vitaminként, ásványi anyagként, gyógynövényként vagy más botanikus, aminosavként vagy diétás anyagként határozzák meg. ember számára az étrend kiegészítésére az étrend teljes bevitelének (például enzimek vagy szervekből vagy mirigyekből származó szövetek), vagy a fenti étrendi összetevők bármelyikének koncentrátuma, metabolitja, alkotóeleme, kivonata vagy kombinációjának növelésével. Ezzel párhuzamosan első lépésként az étrend-összetevőt tartalmazó terméknek étrend-kiegészítőnek kell lennie. Az étrend-kiegészítő egy vagy több étrend-összetevőt tartalmaz, amelyek az étrend kiegészítésére szolgálnak, és csak a szájon át szedett termékekre korlátozódnak. Az étrend-kiegészítő olyan termék, amelyet lenyelésre szánnak. tabletta, kapszula, por, puha gél, gélsapka vagy folyékony formában. Ha a terméket nem ilyen formában kívánják lenyelni, akkor azt nem lehet étrend-kiegészítőként ábrázolni.

NDI bejelentést kell benyújtani 21 C.F.R. 190,6 legalább 75 nappal az új étrend-összetevőt tartalmazó étrend-kiegészítő bevezetése vagy államközi kereskedelembe történő bevezetése előtt. Az NDI-értesítés a következő információkat igényli:

1. Az új étrend-összetevőt tartalmazó étrend-kiegészítő vagy maga az új étrend-összetevő gyártója vagy forgalmazója neve és teljes címe;

2. A forgalomba hozatalt megelőző értesítés tárgyát képező új étrendi összetevő neve, beleértve bármely gyógynövény vagy más botanikai anyag latin binomiális nevét, beleértve a szerző nevét is;

3. Az új étrend-összetevõt tartalmazó étrend-kiegészítõ vagy étrend-kiegészítõk leírása, beleértve az étrend-kiegészítõ új étrend-összetevõjének szintjét, az étrend-kiegészítõ címkézésében ajánlott vagy javasolt felhasználási feltételeket és az étrend-kiegészítõk szokásos feltételeit. a kiegészítés használata;

4. A felhasználás előzményei vagy a biztonság egyéb bizonyítékai, amelyek igazolják, hogy az étrend-összetevő, ha az étrend-kiegészítő címkéjén ajánlott vagy javasolt körülmények között használják, ésszerűen várhatóan biztonságos lesz; és

5. Az új étrend-összetevőt tartalmazó étrend-kiegészítő gyártója vagy forgalmazója által kijelölt személy aláírása.