Tanulmány az Orteronel Plus prednizon összehasonlításáról kemoterápiával-naiv metasztatikus kasztrálással szemben rezisztens prosztatarákkal

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Prosztata rák

Kábítószer: Orteronel Kábítószer: Placebo gyógyszer: Prednizon

3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	1560 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Dupla (résztvevő, nyomozó)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	3. fázisú, randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat az Orteronel Plus Prednisone és a Placebo Plus Prednisone összehasonlításával kemoterápiás-naiv metasztatikus kasztrálási rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2010. október 1
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2014. január 1
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2016. április 7

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Férfi
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:

Önkéntes írásbeli hozzájárulás
18 éves vagy idősebb férfi betegek
A prosztata adenokarcinóma szövettanilag vagy citológiailag igazolt diagnózisa
Röntgenfelvétellel dokumentált metasztatikus betegség
Progresszív betegség
Előzetes műtéti kasztrálás vagy szer egyidejű alkalmazása orvosi kasztráláshoz
A fájdalom hiánya vagy olyan fájdalom hiánya, amely nem igényel semmilyen opioidot vagy narkotikus fájdalomcsillapítást a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben
Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1
Még műtéti úton is sterilizálva a betegeknek hatékony gátfogamzásgátlást kell gyakorolniuk a teljes vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig, VAGY tartózkodjanak a heteroszexuális közösülésektől
Megfelel a laboratóriumi szűrővizsgálati értékeknek a protokoll szerint
Stabil egészségi állapot

Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikét teljesítő betegeket nem kell bevonni a vizsgálatba: