THIOCTACID 600 HR. 30 tabletta

A Pharmacy-new.org gyógyszerek és egyéb gyógyszerek értékesítésére szakosodott, amelyek javítják az egész család egészségét és jólétét. Több mint 5500 gyógyszer áll rendelkezésre, és ügyfeleink gyorsan növekednek. Gyógyszereket árulunk az egész világon. A Pharmacy-new.org webhely rengeteg információt kínál az egészségügyről és az orvostudományról is. Küldetésünk annak biztosítása, hogy mindenki innovatív technológiákon keresztül, mindig megfizethető áron, magas színvonalú orvosi ellátáshoz jusson.

Minőségi és mennyiségi összetétel
Egy tabletta 600 mq tioktinsavat tartalmaz gyógyszerként.

3. Gyógyszerforma
Filmtabletta

4. Klinikai adatok

A perifériás (szenzomotoros) diabéteszes polineuropátia tüneteinek kezelése.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Vegyen be 1 tablettát THIOCTACID 600HR (ami 600 mg tioktinsavnak felel meg) egy adagban, körülbelül fél órával az első étkezés előtt. Erősen tüneti perifériás (szenzomotoros) diabéteszes polineuropátia esetén javasolt a parenterális terápia megkezdése.
A filmtablettát, a THIOCTACID 600HR-t egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal, éhgyomorra kell lenyelni.
Étellel együtt alkalmazva a tioktinsav felszívódása csökkenhet. Ezért ajánlott a teljes napi adagot reggeli előtt egyszer beadni, különösen azoknál a betegeknél, akiknek hosszan tartó gyomorpasszírja van.

4.3. Ellenjavallatok
A tioktinsavval vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Jegyzet:
A THIOCTACID 600HR-t nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél, és ebben a tekintetben nincs klinikai tapasztalat, mivel a gyógyszer nem alkalmazható ezekben a korcsoportokban szenvedő betegeknél. Használat terhesség és szoptatás alatt Lásd 4.6 pont.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az alkohol rendszeres használata fontos rizikófaktor a neuropátiás klinikai kép előfordulásában és előrehaladásában, és ez csökkentheti a Tioktatsid-kezelés sikerét. Ezért a diabéteszes polineuropátiában szenvedő betegeknek lehetőség szerint tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól. Ez vonatkozik az ingyenes terápiás intervallumokra is.

4.5. Interakciók
A THIOCTACID egyidejű alkalmazásával a 600HR gyengítheti a ciszplatin hatását. A Tioktatsid fém kelátképző. Ezért a fő okok miatt nem szabad egyidejűleg beadni a fémvegyületekkel (pl. Vas-, mangán- és tejtermékek, mivel kalciumot tartalmaznak). Ha a THIOCTACID 600HR-t 30 perccel a reggeli előtt bevették, akkor vasból és magnéziumból készült termékeket csak ebédnél vagy vacsoránál lehet bevenni.
Amint az inzulin és az orális antidiabetikumok fokozott hipoglikémiás hatása fokozható, ajánlott a vércukorszint rendszeres ellenőrzése, különösen a THIOCTACID 600HR kezelés kezdetén. Egyes esetekben szükség lehet az inzulin vagy az orális antidiabetikus szerek adagjának csökkentésére a cukorhiány (hipoglikémia) elkerülése érdekében.

4.6. Terhesség és szoptatás
A gyógyszeres kezelés alapelvei szerint a gyógyszert terhes és szoptató nőknek kell beadni az előny/kockázat szigorú értékelése után. A terhes és szoptató nőket alfa-liponsavval kell kezelni sürgős javallatok esetén és csak vényre. A reprodukciós toxicitásra vonatkozó, korábban közzétett eredmények alapján nincs adat a termékenység befolyásolására vagy a korai embrionális fejlődésre. Nincs bizonyíték embriotoxikus hatásokra.
Jelenleg nincs adat a gyógyszer átjutásáról az anyatejbe.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem

4.8. Mellékhatások
Elszigetelt esetekben a gyomor-bélrendszeri tünetek, mint pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
Külön jelentésekben allergiás reakciók, amelyek bőrkiütést, csalánkiütést és viszketést eredményeznek.
A javulások alapján egyes esetekben a vércukorszint csökkenése figyelhető meg. Ezekben az esetekben a hipoglikémiához hasonló tünetek, például szédülés, izzadás, fejfájás és látászavarok.

4.9. Túladagolás
Szándéktalan orális bevitel vagy 10-40 g alfa-liponsav és alkohollal kombinált öngyilkossági dózisok után súlyos mérgezés eseteit írják le, amelyek néha végzetesek. A mérgezés klinikai tünetei kezdetben a pszichomotoros izgatottságban vagy a tudat elhomályosodásában jelentkeznek, mivel a további folyamat tipikus megnyilvánulásokkal, például generalizált rohamokkal és tejsavas acidózissal jár együtt. A nagy dózisú alfa-liponsavval történő mérgezés következtében hipoglikémia, sokk, rhabdomyolysis, hemolízis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), csontvelő szuppresszió és több szervi elégtelenség.

Mérgezés terápiás intézkedései:
A mérgezés legkisebb gyanúja esetén is a Tioktatsid (pl.> 10 tabletta 600 mg felnőtteknél és> 50 mg/testtömeg kg gyermekeknél) azonnali kórházi kezelést és mérgezés esetén általános terápiás intézkedéseket igényel (pl. Indukciós hányás, gyomormosás, aktív szén beadása és hasonlók.). -A generalizált rohamok, a tejsavas acidózis és a mérgezés egyéb életveszélyes következményeinek kezelésének összhangban kell lennie a modern intenzív terápia elveivel és tüneti. A hemodialízis és a hemoperfúziós technikák és a tioktinsav kényszerű eliminációjánál történő szűrés szükségességét még nem erősítették meg.

5. Farmakológiai
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberekben a perorapen bevétele után a tioktinsav gyorsan felszívódik. Az embereknél a tioktinsav plazma felezési ideje alatt a szövetekbe történő gyors eloszlás miatt körülbelül 25 perc. A maximális, körülbelül 4 mg/ml-es plazmaszintet körülbelül fél óra elteltével mértük 600 mg alfa-liponsav orális beadása után. Radioaktív jelöléssel állatkísérletekben (patkányok, kutyák) főként a vesén keresztül, és metabolitok formájában történő felszabadulásukkal (80-90%) igazolták. Az emberi vizeletben is elhanyagolható mennyiségű eliminált intakt anyagot találtak. A biotranszformációt főleg az oldalláncok oxidatív (p-oxidációs) rövidítésével és/vagy a megfelelő tiolok S-metilezésével hajtják végre.

Biológiai hozzáférhetőség
A Tioktatsid HR 600 filmtablettában a tioktinsav (meghatározva bázikus anyagként) kifejezett első passzos hatású abszolút biohasznosulást (az iv. Alkalmazáshoz képest) körülbelül 20%. Az orális oldathoz hasonlóan, amely a maximális felszívódás standardja, a THIOCTACID 600HR is mutatja a felszívódási profilt a hatóanyag gyors behatolásával, csökkentett egyéni változékonysággal kombinálva. A THIOCTACID 600HR relatív biohasznosulása (az orális oldathoz képest)> 60%.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

Akut és krónikus toxicitás
A toxicitási profilt olyan tünetek jellemzik, amelyek egyformán érintik az vegetatív és a központi idegrendszert (lásd 4.9. Szakasz "Túladagolás"). Ismételt alkalmazás után a máj és a vese a célszervekre került.

Mutagén és tumorigén potenciál
A mutagén potenciál felmérései nem mutattak ki bizonyítékot genetikai és kromoszóma mutációkra.
Patkányokkal végzett klinikai vizsgálatokban az orális karcinogenitás nem mutatott bizonyítékot a tioktinsav tumorigén potenciáljára. Klinikai tanulmány A tioktinsav tumorprovokáló hatása az N-nitrozodimetilamin (NDEA) rákkeltő szerrel szemben negatív eredményeket adott.

Reprodukciós toxicitás Co-on-
A maximális orális dózisban 68,1 mg/kg-ig a tioktinsav nem befolyásolja a patkányok termékenységét vagy a korai embrionális fejlődést.
A nyulaknak anyai szempontból toxikus dózisok intravénás beadása nem okozott rendellenességeket.

6. Gyógyszerészeti adatok
6.1. Összetevők listája és mennyiségük

Alacsonyan helyettesített hidroxipropia! cellulóz (L-HPC LH-22) 157,00 mg
Hidroxi-propil-cellulóz (Klucel EF) 20,00 mg
24,00 mg magnézium-sztearát
Hidromelóz (hidroxi-propil-metil-cellulóz) 15,80 mg
14,58 mg metil-hidroxi-propil-cellulóz

Makrogol 6000 4,70 mg
Titán-dioxid (E 171) 4,00 mg
Talkum 2,02 mg
Kinolin-sárga (E 104) alumínium-hidroxid-lakkero 1,32 mg
Indigokarmin (E 132) alumínium-hidroxid-lakkero 0,16 mg

6.2. Fiziko inkompatibilitások
Jelenleg nincs ismert.

6.3. Lejárati dátum
3 év

6.4. Különleges tárolási feltételek
+ 30 ° C (86 ° F) alatt tárolandó! Tartsa távol gyermekektől!