Tiazolidinedion-beavatkozás a D-vitamin kiértékelésével (TIDE)

tiazolidinedion-beavatkozás
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Ez a tanulmány két külön kérdésre ad választ.

Az első kérdés a roziglitazonnal vagy pioglitazonnal történő hosszú távú kezelés kardiovaszkuláris hatásainak tesztelése, ha azokat a szokásos ellátás részeként alkalmazzák, összehasonlítva a rosiglitazon vagy pioglitazon nélküli hasonló szokásos ellátással, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepel vagy jelenleg a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.

A második kérdés összehasonlítja a D-vitamin hosszú távú kiegészítésének halálra és rákra gyakorolt ​​hatását


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Diabetes Mellitus, 2. típus Gyógyszer: pioglitazone Gyógyszer: rosiglitazone Gyógyszer: placebo Étrend-kiegészítő: D-vitamin Étrend-kiegészítő: Placebo 4. fázis

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 1332 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Faktoriális hozzárendelés
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: AVANDIA CV eredmények vizsgálata: Tiazolidinedion-beavatkozás D-vitamin kiértékeléssel (TIDE) Tiazolidinedion vagy placebó és D-vitamin vagy placebó randomizált kettős-vak placebokontrollált vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázata áll fenn
A tanulmány kezdő dátuma: 2009. május
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2010. november
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2010. november

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 50 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • Férfiak vagy nők: a) újonnan észlelt 2-es típusú cukorbetegségben, az éhomi plazma glükóz szintjén 7,0 mmol/l (126 mg/dl) vagy annál nagyobb vagy 2 órás plazma glükóz (FPG) alapján, amely legalább 11,1 mmol/l 1 (200 mg/dl) orális glükóz tolerancia teszten, vagy b) a kórtörténetben szerepel a 2-es típusú cukorbetegség
  • Hemoglobin A1c (A1C) 6,5–9,5% (a normál felső határértékének 6% -a esetén) a szűréstől számított egy hónapon belül

Életkor ≥ 50 év, és a vaszkuláris betegség bizonyítéka a következők szerint meghatározott:

  • előzetes szívinfarktus
  • előzetes stroke
  • koszorúér, carotis vagy perifériás artéria revaszkularizációja ≥ 4 évvel korábban
  • korábbi dokumentált szívizom ischaemia akár testmozgás stressz tesztjén, akár bármilyen szívvizsgálaton, vagy korábbi instabil angina EKG változásokkal vagy szívenzim emelkedéssel VAGY

≥ 55 éves életkor és a szubklinikai érrendszeri betegségek bizonyítékai, amelyek a következők közül ≥1

    mikroalbuminuria vagy proteinuria

a kórelőzményben kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomás bal kamrai hipertrófiával elektrokardiogrammal (EKG) vagy echokardiogrammal

  • 50% szűkület a koszorúér, a carotis vagy az alsó végtagi artériák bármilyen képalkotásán
  • a boka/brachialis index 1,0 a férfiaknál és> 0,8 a nőknél
  • Inzulin nélkül és 2-nél kevesebb vagy egyenlő cukorbetegség elleni gyógyszerrel, ahol legalább egy gyógyszer a maximális fele (a MOP-ban jelzett) felénél vagy alatt van, stabil adagolással 10 hétig a szűrés előtt

    • 1-es típusú cukorbetegség
    • Az inzulinkezelés jelenlegi igénye
    • Az orvos megítélése szerint azonnali terápiát igénylő tüneti hiperglikémia
    • Akut kardiovaszkuláris esemény a randomizációt megelőző 30 napon belül
    • Tünetekkel járó szívelégtelenség (azaz a New York Heart Association II vagy magasabb osztálya) vagy a korábbi tüdőödéma bármelyik epizódja vagy ismert kilökődési frakció a normálérték felső határának 2,5-szerese
    • Előzetes szívátültetés vagy szívátültetésre vár
    • Korábbi vagy jelenlegi hiperkalcémia, hyperparathyreosis, osteomalacia vagy más ellenjavallat a D-vitamin terápiára
    • A napi több mint 400 NE D-vitamin rendszeres használata vagy javallata
    • Klinikailag vagy orvosilag instabil a várható túléléssel

    Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.