Ursofalk 250 mg kemény kapszula

Dr. Falk Pharma UK Ltd elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

kapszula

  • Jelentse a mellékhatást
  • Kapcsolódó gyógyszerek
    • Ugyanazok a hatóanyagok
    • Ugyanaz a társaság
  • Könyvjelző
  • Email

Utolsó frissítés: emc: 2015. január 12

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

  • 1. A gyógyszer neve
  • 2. Minőségi és mennyiségi összetétel
  • 3. Gyógyszerforma
  • 4. Klinikai jellemzők
  • 4.1 Terápiás javallatok
  • 4.2 Adagolás és alkalmazás módja
  • 4.3 Ellenjavallatok
  • 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
  • 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
  • 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
  • 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
  • 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
  • 4.9 Túladagolás
  • 5. Farmakológiai tulajdonságok
  • 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
  • 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
  • 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
  • 6. Gyógyszerészeti adatok
  • 6.1 Segédanyagok felsorolása
  • 6.2 Inkompatibilitások
  • 6.3 Felhasználhatósági időtartam
  • 6.4 Különleges tárolási előírások
  • 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
  • 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
  • 7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
  • 8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
  • 9. Az első engedély/megújítás dátuma
  • 10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

Ursofalk 250 mg kemény kapszula

Minden kapszula hatóanyagként 250 mg ursodeoxicholsavat (UDCA) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

Fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszula (0-os méret), fehér sűrített port vagy granulátumot tartalmaz.

Az Ursofalk javallott primer biliaris cirrhosis (PBC) kezelésében és radiolucens epekövek feloldására működő epehólyagban szenvedő betegeknél.

Gyermekpopuláció

Cisztás fibrózissal járó máj- és epebetegségek 6-18 éves gyermekeknél.

Az Ursofalk 250mg kemény kapszula PBC kezelésében és radiolucens epekövek oldásában történő alkalmazására nincs korhatár. 47 kg-nál kisebb testtömegű betegek vagy olyan betegek számára, akik nem tudják lenyelni az Ursofalk kapszulákat, az Ursofalk szuszpenzió elérhető.

A következő napi adag ajánlott a különböző indikációkhoz:

Primer biliaris cirrhosis (PBC) esetén

A napi adag a testtömegtől függ, és 3-7 kapszula között mozog (14 ± 2 mg UDCA/testtömeg-kg).

A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk kapszulákat az egész napra felosztva kell bevenni. A májértékek javulásával a napi adag naponta egyszer, este vehető be.

A kapszulákat egészben, folyadékkal együtt kell lenyelni. Ügyelni kell arra, hogy rendszeresen szedjék őket.

Az Ursofalk kapszulák használata a PBC-ben a végtelenségig folytatható.

Epekövek oldódása:

Felnőttek: A szokásos adag 8-12 mg/kg/nap, amelyet este kell bevenni, pl. 750mg, naponta este.

Az epekövek oldódásához szükséges idő valószínűleg 6 és 24 hónap között mozoghat, a kő méretétől és összetételétől függően.

Az epekövek eltűnéséig 6 hónapos időközönként hasznos lehet a kolecisztogramm vagy az ultrahangvizsgálat.

A kezelést addig kell folytatni, amíg 2 egymást követő kolecisztogram és/vagy 4-12 hetes különbséggel végzett ultrahangvizsgálat nem bizonyítja az epeköveket. Ezek a technikák ugyanis nem teszik lehetővé a 2 mm-nél kisebb átmérőjű kövek megbízható megjelenítését. Az epekövek megismétlődésének valószínűségét epesavval történő oldás után 50% -ra becsülik 5 év múlva. Az Ursofalk hatékonyságát a rádió-átlátszatlan vagy részben rádió-opálos epekövek kezelésében még nem tesztelték, de ezekről általában úgy gondolják, hogy kevésbé oldhatóak, mint a radiolucens kövek. A nem koleszterin tartalmú kövek a radiolucens kövek 10-15% -át teszik ki, és az epesavak nem oldják fel őket.

Idősebb emberek

Nincs bizonyíték arra, hogy a felnőtt adagjának bármilyen módosítására lenne szükség, de a vonatkozó óvintézkedéseket figyelembe kell venni.

Gyermekpopuláció

A koleszterinben gazdag epekövek és a PBC nagyon ritkán fordul elő gyermekeknél, de amikor előfordulnak, az adagolásnak a testtömeghez kell kapcsolódnia. Nincs megfelelő adat a hatékonyságról és biztonságosságról ebben a populációban.

Hepobiliaria cisztás fibrózissal kapcsolatos rendellenességek:

Gyermekpopuláció

6-18 éves cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek: 20 mg/kg/nap, 2-3 részre osztva, szükség esetén további 30 mg/kg/nap-os emeléssel.

Testsúly

Az Ursofalk 250 mg kemény kapszula nem alkalmazható:

• Az epehólyag vagy az epeutak akut gyulladása

• az epeutak elzáródása (a közös epevezeték vagy egy cisztás csatorna elzáródása)

• epeúti kólika gyakori epizódjai

• rádió-átlátszatlan meszes epekövek

• az epehólyag csökkent kontraktilitása

• túlérzékenység az epesavakkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben

6-18 éves gyermekek cisztás fibrózisával járó máj- és epebetegségek esetén alkalmazzák.

• Sikertelen portoenterostomia vagy a jó epeáramlás helyreállítása nélkül az epeúti atresiában szenvedő gyermekeknél

Az Ursofalk kapszulákat orvosi felügyelet mellett kell bevenni.

A kezelés első 3 hónapjában a májfunkciós paramétereket, az AST-t (SGOT), az ALT-t (SGPT) és a γ-GT-t az orvosnak 4 hetente, ezt követően 3 havonta ellenőriznie kell. Amellett, hogy lehetővé teszi a reagálók és a nem reagálók azonosítását a PBC-ben kezelt betegeknél, ez a monitorozás lehetővé tenné a lehetséges májromlás korai felismerését is, különösen az előrehaladott stádiumú PBC-ben szenvedő betegeknél.

A primer biliaris cirrhosis előrehaladott stádiumának kezelésére használják:

Nagyon ritka esetekben a májcirrhosis dekompenzációját figyelték meg, amely a kezelés abbahagyása után részben visszafejlődött.

PBC-ben szenvedő betegeknél ritka esetekben a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén, pl. a viszketés fokozódhat. Ebben az esetben az adagot napi 250 mg-ra kell csökkenteni, majd fokozatosan növelni kell a 4.2 pontban leírt ajánlott adagra.

Hasmenés esetén csökkenteni kell az adagot, és tartós hasmenés esetén a terápiát abba kell hagyni.

A koleszterin epekövek oldására használják:

A terápiás előrehaladás felmérése és az epekövek meszesedésének időbeni kimutatása a kő nagyságától függően vizualizálni kell az epehólyagot (orális kolecisztográfia), áttekintéssel és elzáródási nézetekkel álló és fekvő helyzetben (ultrahang kontroll) 6-10 hónap a kezelés megkezdése után.

Ha az epehólyag nem látható röntgenképeken, vagy meszesedett epekövek, az epehólyag kontraktilitásának romlása vagy az epe kólika gyakori epizódjai esetén, az Ursofalk nem alkalmazható.

Az Ursofalkot az epekövek oldására szedő nőbetegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel a hormonális fogamzásgátlók növelhetik az epe-lithiázt (lásd 4.5 és 4.6 pont).

Az Ursofalk kapszulákat nem szabad együtt adni kolesztiraminnal, kolesztipollal vagy alumínium-hidroxidot és/vagy smektitet (alumínium-oxidot) tartalmazó savkötőkkel, mivel ezek a készítmények megkötik az UDCA-t a belekben, és ezáltal gátolják annak felszívódását és hatékonyságát. Ha szükséges egy ilyen anyagot tartalmazó készítmény használata, azt legalább 2 órával az Ursofalk előtt vagy után kell bevenni.

Az Ursofalk kapszula befolyásolhatja a ciklosporin felszívódását a bélből. Ciklosporin-kezelésben részesülő betegeknél ezért ennek az anyagnak a vérben lévő koncentrációját az orvosnak ellenőriznie kell, és szükség esetén a ciklosporin adagját ki kell igazítani.

Elszigetelt esetekben az Ursofalk kapszula csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.

Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban az UDCA (500mg/nap) és a rosuvastatin (20mg/nap) egyidejű alkalmazása a rosuvastatin plazmaszintjét kissé megemelte. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége más sztatinok vonatkozásában sem ismert.

Kimutatták, hogy az UDCA egészséges önkéntesekben csökkenti a kalcium-antagonista nitrendipin plazma csúcskoncentrációját (Cmax) és a görbe alatti területet (AUC). A nitrendipin és az UDCA egyidejű alkalmazásának kimenetelét szorosan ellenőrizni kell. Szükség lehet a nitrendipin dózisának emelésére. Beszámoltak a dapson terápiás hatásának csökkentésével való kölcsönhatásról is. Ezek a megfigyelések az in vitro eredményekkel együtt jelezhetik az UDCA potenciálját a citokróm P450 3A enzimek indukálására. Indukciót azonban nem figyeltek meg egy jól megtervezett interakciós vizsgálatban a budezoniddal, amely ismert citokróm P450 3A szubsztrát.

Az ösztrogén hormonok és a vér koleszterinszint-csökkentő szerei, például a klofibrát növelik a máj koleszterin szekrécióját, és ezért ösztönözhetik az epe-lithiázist, ami ellenhatás az epekövek feloldására használt ursodeoxicholsavval szemben.

Állatkísérletek nem mutatták ki az UDCA hatását a termékenységre (lásd 5.3 pont). Az UDCA-val végzett kezelés utáni termékenységi hatásokra vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre.

Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az UDCA terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak a terhesség korai szakaszában (lásd 5.3 pont). Az Ursofalk terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van.

Fogamzóképes nők:

A fogamzóképes nőket csak akkor szabad kezelni, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak: nem hormonális vagy alacsony ösztrogén tartalmú orális fogamzásgátló ajánlott. Azonban azoknál a betegeknél, akik Ursofalk kapszulákat szednek epekövek oldására, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni, mivel a hormonális orális fogamzásgátlók növelhetik az epe lithiasisát.

A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Szoptatás

Kevés dokumentált szoptató nő esete szerint az UDCA tejszintje nagyon alacsony, és valószínűleg nem várható mellékhatás a szoptatott csecsemőknél.

Az UDCA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul: