Valdoxan 25 mg filmtabletta

Servier Laboratories Limited elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

filmtabletta

  • Jelentse a mellékhatást
  • Kapcsolódó gyógyszerek
    • Ugyanazok a hatóanyagok
    • Ugyanaz a társaság
  • Könyvjelző
  • Email

Utolsó frissítés: emc: 2020. július 28

Mi az a betegtájékoztató és miért hasznos?

A betegtájékoztató (PIL) a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztató. A betegeknek írják, és információt nyújt a gyógyszer szedéséről vagy használatáról. Lehetséges, hogy a gyógyszercsomagolásban található betegtájékoztató eltérhet ettől a verziótól, mert a gyógyszer csomagolása óta frissíthetők.

Az alábbiakban a betegtájékoztatót csak szöveges formában mutatjuk be. Az eredeti betegtájékoztató a fenti link használatával megtekinthető.

Csak szöveges változat lehet nagy nyomtatásban, Braille-írásban vagy audio CD-n kapható. További információért hívja az emc elérhetőségét a 0800 198 5000 telefonszámon. A betegtájékoztató termékkódja (i): EU/01/08/499/002, EU/01/08/499/006, EU/01/08/499/005, EU/01/08/499/007, EU/01/08/499/008, EU/01/08/499/003.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Még akkor is árthat nekik, ha a betegség jelei megegyeznek az önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Valdoxan 25 mg filmtabletta

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Valdoxant
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valdoxant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valdoxan az agomelatin hatóanyagot tartalmazza.

Az antidepresszánsok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ön kapta a Valdoxant depressziójának kezelésére. A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.

A depresszió a hangulat folyamatos zavara, amely zavarja a mindennapi életet. A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran mély szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lelassulás érzése, szorongás, súlyváltozások. A Valdoxan várható előnyei a depresszióval kapcsolatos tünetek csökkentése és fokozatos eltávolítása.

2. Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt

Ne szedje a Valdoxant

  • Ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • Ha a máj nem működik megfelelően (májkárosodás).
  • - ha fluvoxamint (egy másik depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszert) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Néhány oka lehet annak, hogy a Valdoxan nem alkalmas az Ön számára:

  • Ha olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májat. Kérjen tanácsot orvosától, hogy melyik gyógyszerről van szó.
  • Ha elhízott vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot orvosától.
  • Ha cukorbeteg, kérjen tanácsot orvosától.
  • Ha a kezelés előtt megemelkedik a májenzimek szintje, kezelőorvosa eldönti, hogy a Valdoxan megfelelő-e Önnek.
  • Ha Önnek bipoláris zavara van, mániás tünetei vannak (kórosan magas ingerlékenység és érzelmek időszaka), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy mielőtt folytatná a gyógyszer alkalmazását (lásd még "Lehetséges mellékhatások"a 4. szakaszban).
  • Ha demenciában szenved, orvosa egyéni értékelést készít arról, hogy Önnek megfelelő-e a Valdoxan szedése.

A Valdoxan-kezelés alatt:

Mit kell tenni a lehetséges súlyos májproblémák elkerülése érdekében:

  • Orvosának ellenőriznie kellett a máj megfelelő működését a kezelés megkezdése előtt. Egyes betegeknél a Valdoxan-kezelés alatt megemelkedhet a májenzimek szintje a vérükben. Ezért nyomonkövetési teszteknek a következő időpontokban kell történni:
    • a kezelés megkezdése vagy a dózis növelése előtt
    • és akkor:
      • körülbelül 3 hét múlva,
      • körülbelül 6 hét múlva,
      • körülbelül 12 hét elteltével,
      • körülbelül 24 hét múlva.

Ezen tesztek értékelése alapján kezelőorvosa eldönti, hogy megkapja-e vagy folytatja-e a Valdoxan alkalmazását (lásd még "Hogyan kell bevenni a Valdoxant"a 3. szakaszban.

Legyen körültekintő azokra a jelekre és tünetekre, amelyek miatt a máj nem működik megfelelően:

  • Ha megfigyeli a májproblémák ezen tüneteinek bármelyike: a vizelet szokatlan sötétedése, világos széklet, sárga bőr/szem, fájdalom a jobb felső hasban, szokatlan fáradtság (különösen a fent felsorolt ​​egyéb tünetekkel jár), sürgős tanácsot kérjen orvosától, aki tanácsot adhat a Valdoxan szedésének abbahagyására.

A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem dokumentálták. Ezért a Valdoxant nem szabad alkalmazni ezeknél a betegeknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása:

Ha depressziós vagy, akkor néha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok merülhetnek fel. Ezek megnövekedhetnek az antidepresszánsok első használatakor, mivel ezeknek a gyógyszereknek a működéséhez idő kell, általában körülbelül két hét, de néha hosszabb is.

Nagyobb valószínűséggel gondolkodik így:

  • Ha korábban gondolatai voltak öngyilkossággal vagy önkárosítással kapcsolatban.
  • Ha fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatják, hogy az antidepresszánssal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetében fokozott az öngyilkossági viselkedés kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak, forduljon orvosához vagy azonnal menjen kórházba.

Hasznos lehet elmondani egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós, és megkérni őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodik, vagy ha aggódnak a viselkedésében bekövetkező változások miatt.

Gyermekek és serdülők

A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti).

Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Valdoxant bizonyos gyógyszerekkel együtt (lásd még "Ne szedje a Valdoxant"a 2. szakaszban): fluvoxamin (egy másik gyógyszer, amelyet a depresszió kezelésére használnak), a ciprofloxacin (antibiotikum) módosíthatja az agomelatin várható adagját a vérében. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (magas vérnyomás kezelésében alkalmazott béta-blokkoló), enoxacin (antibiotikum).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 cigarettát dohányzik.

Valdoxan alkohollal

Nem tanácsos alkoholt fogyasztani Valdoxan-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Valdoxan szedése esetén a szoptatást abba kell hagyni.

Vezetés és gépek kezelése

Szédülést vagy álmosságot tapasztalhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Vezetés és gépkezelés előtt győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.

A Valdoxan laktózt tartalmaz

Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Valdoxan nátriumot tartalmaz

A Valdoxan kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis lényegében nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Valdoxant?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Valdoxan ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) lefekvés előtt. Bizonyos esetekben orvosa nagyobb adagot (50 mg) írhat fel, vagyis két tablettát lefekvéskor együtt kell bevenni.

Az alkalmazás módja

A Valdoxan orális alkalmazásra szolgál. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A Valdoxan étellel vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Valdoxan a legtöbb depressziós embernél a kezelés megkezdésétől számított két héten belül kezdi el kezelni a depresszió tüneteit.

A depressziót legalább 6 hónapig kell kezelni annak biztosítására, hogy tünetei mentesek legyenek.

Orvosa folytathatja Önnek a Valdoxant, amikor jobban érzi magát, hogy megakadályozza depressziójának visszatérését.

Ha veseproblémái vannak, orvosa egyéni értékelést készít arról, hogy biztonságos-e Önnek a Valdoxan szedése.

A májfunkció felügyelete (lásd még a 2. szakaszt):

Orvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze májának megfelelő működését a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét és 24 hét után.

Ha orvosa 50 mg-ra emeli az adagot, laboratóriumi vizsgálatokat kell végrehajtani ezen a kezelésen, majd rendszeresen a kezelés alatt, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét és 24 hét után. Ezt követően vizsgálatokat végeznek, ha az orvos szükségesnek találja.

Nem szabad alkalmazni a Valdoxant, ha a máj nem működik megfelelően.

Hogyan válthatunk antidepresszánsról (SSRI/SNRI) Valdoxanra?

Ha orvosa SSRI-ről vagy SNRI-ről Valdoxan-ra változtatja korábbi antidepresszáns gyógyszerét, akkor tanácsot fog adni Önnek arról, hogyan kell abbahagyni a korábbi gyógyszer alkalmazását a Valdoxan-kezelés megkezdésekor.

A korábbi gyógyszer néhány hétig történő abbahagyásával kapcsolatos abbahagyási tüneteket tapasztalhat, még akkor is, ha a korábbi antidepresszánsok adagját fokozatosan csökkentik.

A kezelés abbahagyási tünetei a következők: szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, rosszullét, hányinger és remegés. Ezek a hatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül spontán megszűnnek.

Ha a Valdoxan-kezelést az előző gyógyszer adagjának csökkentése mellett kezdik, az esetleges abbahagyási tüneteket nem szabad összekeverni a Valdoxan korai hatásának hiányával.

A Valdoxan-kezelés megkezdésekor meg kell beszélnie orvosával a korábbi antidepresszánsok leállításának legjobb módját.

Ha az előírtnál több Valdoxant vett be

Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül vett be gyógyszert, azonnal forduljon orvosához.

A Valdoxan túladagolásának tapasztalata korlátozott, de a jelentett tünetek közé tartozik a gyomor felső részén fellépő fájdalom, aluszékonyság, fáradtság, izgatottság, szorongás, feszültség, szédülés, cianózis vagy rossz közérzet.

Ha elfelejtette bevenni a Valdoxant

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak folytassa a következő adaggal a szokásos időben. A tablettákat tartalmazó buborékfóliára nyomtatott naptár segít emlékezni arra, hogy mikor szedett utoljára egy Valdoxan tablettát.

Ha abbahagyja a Valdoxan szedését

Még akkor sem hagyja abba a gyógyszer szedését orvosa tanácsa nélkül, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt. Általában a kezelés első két hetében jelentkeznek, és általában átmenetiek.

Ezek a mellékhatások a következők:

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: www.mhra.gov.uk/yellowcard, vagy keressen rá az MHRA sárga kártyára a Google Play vagy az Apple App Store áruházban. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Valdoxant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valdoxan

  • A készítmény hatóanyaga az agomelatin. Minden filmtabletta 25 mg agomelatint tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:
    • laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), A típusú nátrium-keményítő-glikolát, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
    • nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigokarmin-alumínium tó (E132)

Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Valdoxan 25 mg filmtabletta (tabletta) hosszúkás, narancssárga, egyik oldalán kék színű „céglogó” felirat.

A Valdoxan 25 mg filmtabletta naptári buborékfóliában kapható. A csomagolás 14, 28, 56, 84 vagy 98 tablettát tartalmaz. Kórházi felhasználásra 100 filmtablettát tartalmazó csomag is kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020/20