Ursofalk 250 mg kemény kapszula

Dr. Falk Pharma UK Ltd elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

kapszula

  • Jelentse a mellékhatást
  • Kapcsolódó gyógyszerek
    • Ugyanazok a hatóanyagok
    • Ugyanaz a társaság
  • Könyvjelző
  • Email

Utolsó frissítés: emc: 2016. január 11

Mi az a betegtájékoztató és miért hasznos?

A betegtájékoztató (PIL) a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztató. A betegeknek írják, és információt nyújt a gyógyszer szedéséről vagy használatáról. Lehetséges, hogy a gyógyszercsomagolásban található betegtájékoztató eltérhet ettől a verziótól, mert a gyógyszer csomagolása óta frissíthetők.

Az alábbiakban a betegtájékoztatót csak szöveges formában mutatjuk be. Az eredeti betegtájékoztató a fenti link használatával megtekinthető.

Csak szöveges változat lehet nagy nyomtatásban, Braille-írásban vagy audio CD-n kapható. További információért hívja az emc akadálymentességet a 0800 198 5000 telefonszámon. A betegtájékoztató termékkódja (i): PL 10341/0006.

Ursofalk 250 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ursofalk® 250 mg kemény kapszula

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Még akkor is árthat nekik, ha a betegség jelei megegyeznek az önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen mellékhatásra is vonatkozik, lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszerek az Ursofalk kapszulák és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
2. Tudnivalók az Ursofalk kapszula bevétele előtt
3. Hogyan kell szedni az Ursofalk kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ursofalk kapszulákat tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk 250 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható

Az Ursofalk kapszulák hatóanyaga, az Ursodeoxycholic acid (UDCA) egy természetben előforduló epesav. Kis mennyiségek találhatók az emberi epében.

Az Ursofalk kapszulákat használják:

  • olyan állapot kezelésére, amikor a máj epevezetékei megsérülnek; epe felhalmozódásához vezet. Ez a máj hegesedését okozhatja. A májnak nem szabad annyira károsodnia, hogy ne működjön megfelelően. Ezt az állapotot primer biliaris cirrhosisnak (PBC) nevezik.
  • a felesleges koleszterinszint okozta epekövek feloldására az epehólyagban, ahol az epekövek nem láthatók egy sima röntgenfelvételen (a látható epekövek nem oldódnak fel) és legfeljebb 15 mm átmérõjûek. Az epehólyagnak az epekő (k) ellenére is működnie kell.
  • cisztás fibrózisnak nevezett állapothoz társuló májbetegség esetén 6-18 éves gyermekeknél.

2. Tudnivalók az Ursofalk 250 mg kemény kapszula bevétele előtt

NE szedje az Ursofalk kapszulát, ha

  • Ön allergiás (túlérzékeny) epesavakra, például az UDCA-ra, vagy az Ursofalk kapszula (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • az epehólyag nem működik megfelelően.
  • kezelőorvosa azt mondta, hogy elmeszesedett epekövei vannak (röntgenen láthatók).
  • ha az epehólyag vagy az epeutak heveny gyulladása van.
  • elzáródott a közös epevezeték vagy cisztás csatorna (az epeutak elzáródása).
  • gyakori görcsszerű fájdalmai vannak a has felső részén (epe kólika).
  • biliáris atresiában szenvedő gyermek vagy, és még az operáció után is gyenge az epefolyása.

Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát a fent említett állapotok bármelyikéről. Azt is meg kell kérdeznie, hogy korábban volt-e ilyen állapotok bármelyike, vagy nem biztos abban, hogy van-e valamilyen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ursofalk kapszula bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosának a kezelés első 3 hónapjában 4 hetente rendszeresen ellenőriznie kell a májműködését. Ezt követően 3 hónapos időközönként ellenőrizni kell.

PBC kezelésében ritkán a tünetek a kezelés kezdetén súlyosbodhatnak. Ha ez bekövetkezik, kérjük, beszéljen kezelőorvosával a kezdeti adag csökkentéséről.

Az epekövek oldására használt orvosa gondoskodjon az epehólyag átvizsgálásáról az első 6-10 hónapos kezelés után.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése van, mivel ehhez szükség lehet az adag csökkentésére vagy a kezelés leállítására.

Egyéb gyógyszerek és az Ursofalk kapszula

Ezeknek a gyógyszereknek a hatása megváltozhat:

A a hatások csökkenése az Ursofalk kapszula szedésekor a következő gyógyszerek egyike lehetséges:

  • kolesztiramin, kolesztipol (a vér lipidszintjének csökkentésére) vagy antacidok, amelyek alumínium-hidroxidot vagy szmektitet (alumínium-oxidot) tartalmaznak. Ha ilyen összetevőket tartalmazó gyógyszert kell szednie, akkor azt legalább két órával az Ursofalk előtt vagy után kell bevenni.
  • ciprofloxacin és dapson (antibiotikumok), nitrendipin (magas vérnyomás kezelésére használják). Lehet, hogy orvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

A a hatások változása az Ursofalk kapszula szedésekor a következő gyógyszerek egyike lehetséges:

  • ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére). Ha ciklosporinnal kezelik, kezelőorvosának ellenőriznie kell a ciklosporin mennyiségét a vérében. Orvosa szükség esetén módosítja az adagját.
  • rozuvasztatin (magas koleszterinszint és ezzel összefüggő állapotok kezelésére)

Ha az Ursofalk kapszulákat epekövek oldására szedi, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ösztrogénhormonokat vagy vérkoleszterinszint-csökkentő szereket, például klofibrátot tartalmazó gyógyszert szed. Ezek a gyógyszerek serkentik az epekövek képződését, ami ellenhatása az Ursofalk-kezelésnek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Az Ursofalk kapszulákkal történő kezelés továbbra is engedélyezhető. Orvosa tudni fogja, mi a megfelelő az Ön számára.

Terhesség, szoptatás és termékenység: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség: Terhesség alatt nem szabad szednie az Ursofalk-ot, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek.

Fogamzóképes nők: Még ha nem is terhes, akkor is megbeszélje ezt a lehetőséget orvosával. Az Ursofalk-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön terhes-e, és felülvizsgálja a fogamzásgátló módszert annak biztosítására.

Szoptatás: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni kezd.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nincs szükség különösebb óvintézkedésekre.

3. Hogyan kell szedni az Ursofalk 250 mg kapszulát?

Az Ursofalk kapszulákat mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően vegye be. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ursofalk szuszpenzió elérhető, ha alacsonyabb adagra van szükség, vagy ha nem tudja lenyelni a kapszulákat.

Primer biliaris cirrhosis (az epevezeték krónikus gyulladása) esetén

A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk kapszulát reggel, délben és este kell bevenni. A májfunkciós értékek javulásával a teljes napi adag naponta egyszer bevehető este.

Testtömeg 47-62 kilogramm. Napi adag: 12-16 milligramm testtömeg-kilogrammonként

1 kapszula naponta háromszor (reggel, délben, este) az első 3 hónapban, majd 3 kapszula naponta egyszer, este bevéve.

Testtömeg 63–78 kilogramm. Napi adag: 13-16 milligramm testtömeg-kilogrammonként

1 kapszula reggel és délben, és 2 kapszula este az első 3 hónapban, majd 4 kapszula naponta egyszer, este bevéve.

Testtömeg 79–93 kilogramm. Napi adag: 13-16 milligramm testtömeg-kilogrammonként

1 kapszula reggel, 2 kapszula délben és este az első 3 hónapban, majd 5 kapszula naponta egyszer, este bevéve.

Testtömeg 94–109 kilogramm. Napi adag: 14-16 milligramm testtömeg-kilogrammonként

2 kapszula naponta háromszor (reggel, délben, este) az első 3 hónapban, majd naponta egyszer 6 kapszula este bevéve.

A testsúly több mint 110 kilogramm.

2 kapszula reggel és délben és 3 kapszula este az első 3 hónapban, majd 7 kapszula naponta egyszer, este bevéve.

A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal nyelje le. A kapszulákat este lefekvés előtt vegye be. Rendszeresen vegye be a gyógyszert.

Hogyan kell bevenni az Ursofalk kapszulákat

A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal nyelje le. Rendszeresen vegye be a gyógyszert.

A kezelés időtartama

PBC esetén az Ursofalk kapszula korlátlanul folytatható.

A koleszterin epekövek feloldására

Körülbelül 10 mg/testtömeg-kg (BW) naponta, az alábbiak szerint:

50 - 62kg 2 kapszula naponta

63 - 85kg 3 kapszula naponta

86 - 120kg 4 kapszula naponta

Hogyan kell bevenni az Ursofalk kapszulákat

A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal nyelje le. A kapszulákat este lefekvés előtt vegye be. Rendszeresen vegye be a gyógyszert.

A kezelés időtartama

Az epekövek feloldása általában 6-24 hónapot vesz igénybe. Ha 12 hónap elteltével az epekövek mérete nem csökken, a terápiát le kell állítani.

6 havonta kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy működik-e a kezelés. Ezen utóvizsgálatok mindegyikén ellenőrizni kell, hogy a legutóbbi alkalommal bekövetkezett-e kalcium-felhalmozódás, amely a kövek megkeményedését okozta. Ha ez megtörténik, orvosa leállítja a kezelést.

Alkalmazás időseknél:

Nincs bizonyíték arra, hogy a felnőtt adagjának bármilyen módosítására lenne szükség, de orvosa figyelembe veszi életkorát és egészségi állapotát.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:

Az Ursofalk beadása a testtömeg és a kezelendő állapot alapján történik.

Alkalmazása gyermekeknél (6-18 éves kor) a cisztás fibrózishoz társuló májbetegségek kezelésére

Az ajánlott napi adag 20 milligramm testtömeg-kilogrammonként, elosztva 2-3 adagra. Szükség esetén orvosa további 30 milligramm/testtömeg-kilogrammonként növelheti az adagot.

Testtömeg 20–29 kilogramm. Napi adag: 17-25 milligramm testtömeg-kilogrammonként

1 kapszula reggel és 1 kapszula este.

Testtömeg 30-39 kilogramm. Napi adag: 19-25 milligramm testtömeg-kilogrammonként

1 kapszula naponta háromszor (reggel, délben, este) bevehető.

Testtömeg 40–49 kilogramm. Napi adag: 20-25 milligramm testtömeg-kilogrammonként

1 kapszula reggel és délben, és 2 kapszula este.

Testtömeg 50–59 kilogramm. Napi adag: 21-25 milligramm testtömeg-kilogrammonként

1 kapszula reggel, 2 kapszula délben és este.

Testtömeg 60–69 kilogramm. Napi adag: 22-25 milligramm testtömeg-kilogrammonként

2 kapszula naponta háromszor (reggel, délben, este).

Testtömeg 70–79 kilogramm. Napi adag: 22-25 milligramm testtömeg-kilogrammonként

2 kapszula reggel és délben, és 3 kapszula este.

Testtömeg 80–89 kilogramm. Napi adag: 22-25 milligramm testtömeg-kilogrammonként

2 kapszula reggel, 3 kapszula délben és este.

Testtömeg 90–99 kilogramm. Napi adag: 23-25 ​​milligramm testtömeg-kilogrammonként

3 kapszula naponta háromszor (reggel, délben, este).

Testtömeg 100-109 kilogramm. Napi adag: 23-25 ​​milligramm testtömeg-kilogrammonként

3 kapszula reggel és délben és 4 kapszula este.

A testtömeg nagyobb, mint 110 kilogramm.

3 kapszula reggel, 4 kapszula délben és este.

Hogyan kell bevenni az Ursofalk kapszulákat

A kapszulákat naponta kétszer-háromszor vegye be, az utasításoknak megfelelően. Rendszeresen vegye be a kapszulákat.

A kezelés időtartama

A kezelés hosszú távon (legfeljebb 12 évig) folytatható azoknál a gyermekeknél, akiknél cisztás fibrózis társult máj- és epebetegségekben szenved.

Ha úgy érzi, hogy az Ursofalk kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ursofalk kapszulát vett be:

Hasmenés előfordulhat a túladagolás következtében. Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tartósan hasmenése van. Ha mégis hasmenése van, győződjön meg arról, hogy elegendő folyadékot fogyaszt-e a folyadék- és elektrolit-egyensúly pótlásához.

Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk kapszulát:

A következő alkalommal ne vegyen be több kapszulát, hanem csak folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha abbahagyja az Ursofalk kapszula szedését:

Mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt úgy dönt, hogy megszakítja az Ursofalk kapszula kezelését, vagy úgy dönt, hogy korán abbahagyja a kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Ursofalk kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1 betegnél fordul elő):

  • lágy, laza széklet vagy hasmenés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

  • a PBC kezelése során: súlyos jobb oldali felső hasi fájdalom, a máj hegek súlyosbodása - ez részben enyhül a kezelés leállítása után
  • az epekövek megkeményedése a kalcium felhalmozódása miatt. Ennek nincsenek további tünetei, de a tesztekben megmutatkoznak.
  • csalánkiütés (urticaria)

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a következőképpen is bejelentheti:

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az Ursofalk 250 mg kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („lejárati idő”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és további információk

Mit tartalmaz az Ursofalk 250 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga az UDCA. Egy kapszula 250 mg UDCA-t tartalmaz.

Egyéb összetevők (kapszula tartalma): szilícium-dioxid, vízmentes kolloid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő. (kapszulahéj): zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát

Milyen az Ursofalk 250 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ursofalk kapszulák fehér, átlátszatlan kemény zselatin kapszulák, amelyek fehér port vagy szemcséket tartalmaznak.

Az Ursofalk kapszulák 60 vagy 100 kapszula kiszerelésben kaphatók.