Vipidia Mellékhatások

Milyen mellékhatásai lehetnek a Vipidia-nak?

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha bármilyen tünete van az allergiás reakcióra Vipidia: csalánkiütés; nehéz légzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Hagyja abba a Vipidia szedését, és azonnal hívja orvosát, ha hasnyálmirigy-gyulladás tünetei vannak: a felső gyomorban súlyos fájdalom terjed a hátára, hányinger és hányás, étvágytalanság vagy gyors szívverés.

Hagyja abba a Vipidia alkalmazását, és azonnal hívja orvosát, ha:

súlyos vagy folyamatos fájdalom az ízületekben;

szívproblémák - légszomj (még fekvés közben is), gyors súlygyarapodás, duzzanat (különösen a lábadban, a lábadban vagy a középső részén);

májproblémák - émelygés, felső hasi fájdalom, viszketés, fáradt érzés, étvágytalanság, sötét vizelet, agyag színű széklet, sárgaság (a bőr vagy a szemek sárgulása); vagy

súlyos bőrreakció - láz, torokfájás, arc- vagy nyelvduzzanat, égő szem, bőrfájdalom, amelyet vörös vagy lila bőrkiütés követ, amely terjed (különösen az arcon vagy a felső testen), és hólyagosodást és hámlást okoz.

Gyakori Vipidia mellékhatások lehetnek:

megfázásos tünetek, például orrdugulás, orrmelléküreg-fájdalom, torokfájás.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

A Vipidia mellékhatásai részletesen

A következő súlyos mellékhatásokat az alábbiakban vagy másutt írják le az előírások:

Hasnyálmirigy-gyulladás
Szív elégtelenség
Túlérzékenységi reakciók
Májhatások

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Összesen 14 778, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt 14 randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatban, akik közül 9052 személyt kezeltek Vipidia-val, 3469 személyt placebóval és 2257-et aktív összehasonlítóval. A cukorbetegség átlagos időtartama hét év volt, az átlagos testtömeg-index (BMI) 31 kg/m² (a betegek 49% -ánál a BMI ≥ 30 kg/m² volt), az átlagos életkor pedig 58 év volt (a betegek 26% -ánál ≥ 65 éves kor). Az átlagos Vipidia-expozíció 49 hét volt, 3348 alanynál egy évnél hosszabb ideig kezelték.

E 14 kontrollált klinikai vizsgálat összesített elemzésében a mellékhatások általános előfordulása 73% volt a 25 mg Vipidia-val kezelt betegeknél, szemben a placebóval 75% -kal és az aktív összehasonlítóval 70% -kal. A nemkívánatos reakciók miatt a kezelés abbahagyása 6,8% volt a Vipidia 25 mg-os kezelésével szemben, szemben a 8,4% -kal placebóval vagy 6,2% -kal az aktív komparátorral.

A 25 mg Vipidia-val kezelt betegek ≥ 4% -ánál és a placebót kapó betegeknél gyakrabban észlelt mellékhatásokat az 1. táblázat foglalja össze.

1. táblázat: A 25 mg-os Vipidia-val kezelt betegek ≥ 4% -ánál jelentett mellékhatások összesített vizsgálatokban placebót kapó betegeknél

Hipoglikémia

A hipoglikémiás eseményeket a vércukorszint és/vagy a hipoglikémia klinikai tünetei és tünetei alapján dokumentálták.

A monoterápiás vizsgálatban a hipoglikémia előfordulása 1,5% volt a Vipidia-val kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt 1,6% -kal. A Vipidia alkalmazása gliburid vagy inzulin kiegészítő terápiájaként nem növelte a hipoglikémia előfordulását a placebóhoz képest. Egy monoterápiás vizsgálatban, amelyben idős betegeknél összehasonlították a Vipidia-t egy szulfonilureával, a hipoglikémia előfordulási gyakorisága 5,4% volt Vipidia-val szemben, szemben a 26% -kal glipiziddel (2. táblázat).

2. táblázat: A hipoglikémia * előfordulása és aránya a placebó és az aktív kontrollos vizsgálatokban, amikor a Vipidia-t glükurid, inzulin, metformin, pioglitazon kiegészítő terápiájaként használták, vagy összehasonlították a glipiziddel vagy a metforminnal

Az EXAMINE vizsgálatban a hipoglikémia előfordulása a vizsgáló szerint 6,7% volt a Vipidia-val kezelt betegeknél és 6,5% a placebót kapó betegeknél. A hipoglikémia súlyos mellékhatásait a Vipidia-val kezelt betegek 0,8% -ánál és a placebóval kezelt betegek 0,6% -ánál jelentették.

Vesekárosodás

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő glikémiás kontrollvizsgálatokban a Vipidia-val kezelt betegek 3,4% -ának és a placebóval kezelt betegek 1,3% -ának voltak vesefunkciós mellékhatásai. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a vesekárosodás voltak (0,5% a Vipidia esetében és 0,1% az aktív komparátorok vagy a placebo esetében), a csökkent kreatinin-clearance (1,6% a Vipidia esetében és 0,5% az aktív összehasonlító vagy placebó esetében) és a vér kreatininszintjének emelkedése (0,5% a Vipidia esetében) és 0,3% aktív komparátorok vagy placebo esetén).

A 2-es típusú, magas CV rizikójú, cukorbetegségben szenvedő betegek EXAMINE vizsgálatában a Vipidia-val kezelt betegek 23% -ánál és a placebóval kezelt betegek 21% -ánál volt egy kutató beszámolt vesekárosodás mellékhatásáról. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a vesekárosodás voltak (7,7% a Vipidia és 6,7% a placebo esetében), a csökkent glomeruláris filtrációs ráta (4,9% a Vipidia és 4,3% a placebó esetében) és a csökkent renális clearance (2,2% a Vipidia és 1,8% a placebo esetén) ). A vesefunkció laboratóriumi intézkedéseit is értékelték. A becsült glomeruláris filtrációs ráta 25% -kal vagy többel csökkent a Vipidia-val kezelt betegek 21,1% -ánál és a placebóval kezelt betegek 18,7% -ánál. A krónikus vesebetegség stádiumának súlyosbodását a Vipidia-val kezelt betegek 16,8% -ánál és a placebóval kezelt betegek 15,5% -ánál észlelték.

Postmarketing tapasztalat

Az alábbi mellékhatásokat azonosították a Vipidia forgalomba hozatala utáni alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

Túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxia, angioödéma, kiütés, csalánkiütés és súlyos bőrkárosító reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a májenzimszint emelkedését, a fulmináns májelégtelenséget, a súlyos és a fogyatékossággal járó arthralgia, akut pancreatitis, hasmenés, székrekedés, émelygés és ileus.

Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell a Vipidia-ról?

Vipidia ellenjavallatok

Ne használja ezt a gyógyszert, ha diabéteszes ketoacidózisban szenved (hívja orvosát az inzulin kezelésére). A Vipidia nem az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál.

A Vipidia hasnyálmirigy-gyulladást okozhat. Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal hívja orvosát, ha súlyos fájdalma van a felső gyomorban, amely átterjed a hátára, hányingere és hányása, valamint étvágytalansága van.

Hivatkozások

HSDB. "Alogliptin". https://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/s. (megtekintve 2018. szeptember 17.).
NCIt. "Alogliptin: Az NCI szinonimaszótár (NCIt) számos rendszer referencia-terminológiáját nyújtja. Ez magában foglalja a klinikai ellátás, a transzlációs és az alapkutatás, valamint a nyilvános tájékoztatás és az adminisztratív tevékenység szókincsét." https://ncit.nci.nih.gov/ncitbrowser. (megtekintve 2018. szeptember 17.).
A cambridge-i strukturális adatbázis. "A Cambridge Strukturális Adatbázis hozzáférést biztosít a molekulák 3D-s struktúráihoz, amelyeket kísérletileg határoznak meg diffrakciós technikákkal." http://www.ccdc.cam.ac.uk/pages/Home. (megtekintve 2018. szeptember 17.).