XENical a cukorbetegség megelőzésében elhízott alanyokban (XENDOS) tanulmány

Az orlisztát randomizált vizsgálata az életmódváltozás kiegészítéseként a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében elhízott betegeknél

  1. Jarl S. Torgerson, MD, PHD 1,
  2. Jonathan Hauptman, MD 2,
  3. Mark N. Boldrin, MS 2 és
  4. Lars Sjöström, orvos, PHD 1
  1. 1 Testösszetétel és anyagcsere osztály, Sahlgrenska Egyetemi Kórház, Göteborg, Svédország
  2. 2 Hoffmann-La Roche, Nutley, New Jersey
  1. Levelezési és újranyomtatási kérelmek Lars Sjöström professzorhoz, a Testösszetétel és anyagcsere tanszékhez, Vita Stråket 15, Sahlgrenska Egyetemi Kórház, S-413 45 Göteborg, Svédország. E-mail: lars.sjostrommedfak.gu.se

Ebben a cikkben van egy javítás. Lásd:

Az orlisztát randomizált vizsgálata az életmódváltozás kiegészítéseként a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében elhízott betegeknél

Absztrakt

CÉLKITŰZÉS- Megalapozott, hogy a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata szorosan összefügg a túlsúly és az elhízás jelenlétével és időtartamával. Korábban kimutatták, hogy csökken a 2-es típusú cukorbetegség előfordulása életmódváltással. Feltételeztük, hogy testsúlycsökkentő szer hozzáadása az életmódbeli változásokhoz még nagyobb testsúlycsökkenéshez és így a 2-es típusú cukorbetegség előfordulásához vezethet elhízott betegeknél.

cukorbetegségének

KUTATÁSI TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK- Egy 4 éves, kettős-vak, prospektív vizsgálat során 3305 beteget randomizáltunk életmódbeli változásokra, plusz 120 mg orlisztáttal vagy placebóval, naponta háromszor. A résztvevők BMI-je ≥30 kg/m 2 volt, normál (79%) vagy csökkent (21%) glükóz tolerancia (IGT). Az elsődleges végpontok a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásáig eltelt idő és a testtömeg változásai voltak. Az elemzéseket szándékosan kezelték.

EREDMÉNYEK- Az orlisztáttal kezelt betegek 52% -a fejezte be a kezelést, szemben a placebóval kezeltek 34% -ával (P 300 millió ember világszerte, ami csak 7 év alatt 50% -os növekedést jelent (1). Számos tanulmány (2–4) szerint A 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata szorosan összefügg a túlsúly és az elhízás jelenlétével és időtartamával. Valójában a 2-es típusú cukorbetegek ~ 90% -a túlsúlyos vagy elhízott (5). Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint a felnőttek száma cukorbetegségben szenvedők száma az 1997-es becsült 143 millióról 2025-re 300 millióra emelkedik (5).

A svéd elhízott alanyok (SOS) vizsgálata kimutatta, hogy az elhízott betegek nagy súlyvesztése a 8 éves cukorbetegség előfordulásának 80% -os csökkenésével jár (6). A finn cukorbetegség-megelőzési tanulmány (DPS) és a cukorbetegség-megelőzési program (DPP) szintén bebizonyította, hogy az életmódbeli változásokkal (étrend és testmozgás) elért mérsékelt súlycsökkenés jelentősen csökkentheti a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát elhízott, csökkent glükóztoleranciát mutató betegeknél ( IGT) (7,8). Az elhízott, IGT-ben szenvedő, orlisztát kezelésben részesülő betegek retrospektív elemzése kimutatta, hogy ez a súlycsökkentő szer hatékonyan csökkentheti a 2-es típusú cukorbetegség progresszióját is.

A prospektív XENDOS-vizsgálatot (XENical a diabétesz megelőzésében elhízott alanyokban) elsősorban az orlisztát, egy gyomor-bélrendszeri lipáz inhibitor, hosszú távú hatásának meghatározására végezték, kombinálva az életmódbeli változásokkal a 2-es típusú cukorbetegség és a 4 év feletti testtömeg progressziójának csökkentésében. éves elhízott, nem cukorbeteg betegeknél, akik normális glükóz toleranciával (NGT) vagy IGT-vel rendelkeztek. Másodlagos célkitűzés volt meghatározni az orlisztát kezelés hatását a súlyfüggő anyagcsere-rendellenességekre, amelyek a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával járnak, valamint az orlisztát biztonságosságát és tolerálhatóságát 4 év alatt.

KUTATÁSI TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK

A XENDOS egy négyéves, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos prospektív vizsgálat, amelyet 1997 és 2002 között 22 svéd orvosi központban végeztek. A vizsgálat felépítésének részletei, valamint a betegek és személyzet központosított toborzásának és ütemezésének rendszere. központokat korábban leírtak (10). A vizsgálati protokollt az összes releváns etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyta Svédországban, és azt a Helsinki Nyilatkozattal összhangban hajtották végre. Valamennyi vizsgálati alany írásbeli tájékozott beleegyezést adott.

Résztvevők

A cukorbetegség kumulatív incidenciája vizsgálati csoportonként minden elhízott betegnél (IGT vagy NGT a kiinduláskor) és csak elhízott betegeknél, akiknek IGT volt a kiinduláskor. Az orlistat plusz életmóddal járó cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkenése a placebó plusz életmódhoz viszonyítva jelzett. A bemutatott P értékek a log-rank tesztre vonatkoznak.

Súlycsökkenés (átlag ± SEM) az orlisztáttal 4 éves kezelés alatt, plusz életmódbeli változások vagy placebo és életmódváltások elhízott betegeknél (LOCF adatok).

A vizsgálatban résztvevők demográfiai és klinikai jellemzői a kiindulási ITT populációban

Az alapszintű rétegek hatása a 2-es típusú cukorbetegség 4 éven át tartó kialakulásának relatív kockázatára a betegeknél, kezeléstől függetlenül

A kardiovaszkuláris rizikófaktorok átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 1. és a 4. évben minden betegnél (megfigyelt adatok)

Köszönetnyilvánítás

Ezt a tanulmányt F. Hoffmann-La Roche támogatta.

Ezúton szeretnénk köszönetet mondani a következő nyomozóknak a tanulmányhoz való hozzájárulásukért: Krister Arlinger, Marcus Käppi, Ulf Adamsson, Bo Berger, Jens Börretzen, Kerstin Broström, Jan Carlström, Viveca Engblom, Jan Eriksson, Per Gyllén, Stefan Håkansson, Peter Hallgren, Thomas Kjellström, Ibe Lager, Mona Landin-Olsson, Owe Larsson, Ulrik Mathiesen, Bengt Möller, Peter Nicol, Per-Olof Olsson, Mats Palmér, Bengt Petterson, Stephan Rössner, Gunnar Strömblad, Karl-Axel Svensson, Rachel Tengel, Bengt Vessby, Olov Wålinder és Rosalind Wilson.

Ezt a munkát a 9. Nemzetközi Elhízás Kongresszuson mutatták be a brazíliai São Paolóban, 2002. augusztus 24–29.

Lábjegyzetek

L.S. teljes hozzáféréssel rendelkezett a tanulmányi adatokhoz, és felelős a benyújtási döntésért.

Az összes szerző részt vett a cikk kéziratának elkészítésében.

A szám egy másik részében található táblázat sok anyag hagyományos és Système International (SI) egységeit és konverziós tényezőit mutatja.

    • Elfogadva 2003. október 10-én.
    • 2003. május 30-án érkezett.
  • CUKORBETEGEK ÁPOLÁSA