Xenical

Alapvető gyógyszerinformáció

Gyártó: Roche, STADA
Aktív anyag: Orlisztát
Gyógyszerforma: kapszula
Elérhető dózisok: 120mg

figyelmeztetések

Mi a Xenical?

Aktív anyag és cselekvési mechanizmus

A Xenical hatóanyagként orlisztátot tartalmaz. A jóváhagyott javallat az elhízás kezelése (BMI> 30 vagy BMI> 28 és egyéb kockázati tényezők). A hatás lokálisan érvényesül a bélben lévő lipázok gátlásával, ezáltal csökkentve a trigliceridek lebomlását és csökkentve a zsír felszívódását. Kiterjedt klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a válaszarányban (testsúlycsökkenés> 10% a testtömegben) a placebó és az orlistat kezelés között 12% a kezelés egyéves kezelése után. Az átlagos súlyvesztés egy éves kezelés után a placebóhoz képest 3,2 kg volt. A széklet rendellenességei a betegek körülbelül 20% -ánál fordulnak elő a kezelés első évében, és körülbelül 4% -ánál a második évben. Az orlisztát-kezelést nem szabad két évnél tovább folytatni, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.

Az orlisztát optikailag aktív. A szintetikus út kiválasztása biztosítja, hogy a 16 lehetséges izomer közül csak az egyik képződik. Ezenkívül az anyag két különböző kristályszerkezete lehetséges, de a készítményben csak egy (a termodinamikailag legstabilabb) módosítást alkalmaznak.

Adagolás és adagolás

Míg a Xenical egyedi beadási mintája betegenként eltérhet, és az orvos utasításaitól függ, az általános utasítások szerint egy 120 mg-os kapszulát kell bevenni étkezés közben, naponta háromszor, egyenletesen elosztva őket. A kezelés legjobb eredményének elérése érdekében kerülje az étkezések közötti zsírtartalmú rágcsálnivalókat, mint a sütik, cukorkák stb.

A Xenical csak zsírtartalmú ételek jelenlétében működik. Ezért nem kell szednie a Xenical-ot, ha kimaradt egy étkezés, vagy olyan ételt fogyaszt, amely nem tartalmaz zsírt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valamilyen oknál fogva nem szedte a gyógyszert, amelyre felkérték. Orvosa egyébként úgy gondolhatja, hogy a gyógyszer nem volt hatékony, vagy Ön nem tudja tolerálni, ezért feleslegesen megváltoztathatja a kezelést.

Orvosi alkalmazások

A Xenical olyan elhízott betegek kezelésére javallt, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál nagyobb, vagy túlsúlyos betegek (BMI> 28 kg/m2), egyidejű rizikófaktorokkal, mérsékelten kalóriatartalmú étrenddel kombinálva.

Az orlistat-kezelést csak akkor szabad megkezdeni, ha csak diéta következtében 4 egymást követő héten keresztül korábban legalább 2,5 kg súlycsökkenés következett be. Az orlistat-kezelést 12 hét után fel kell függeszteni, ha a betegek nem veszítették el a testsúly legalább 5% -át a kezelés megkezdése előtt.

Xenical a fogyás és a súlykontroll terén

Az elhízás kezelésére korábban több olyan gyógyszer is létezett, amelyet az FDA jóváhagyott. Ezekben közös volt, hogy az étvágy elnyomásával fejtik ki hatásukat a központi idegrendszerben. Nyilvántartásba vették többek között azért, mert központi stimulánsok voltak, és gyakran visszaélésekhez vezettek. Most egy új elhízás elleni gyógyszert hagytak jóvá, az orlistátot. Ez a szer a belekben lévő lipázok gátlásával fejti ki hatását, ezáltal csökkenti a trigliceridek lebomlását és a zsír felszívódási zavarát okozza. A hatás dózisfüggő, a zsír felszívódásának körülbelül 23% -os gátlása a 120 mg x 3 dózisnál. Klinikai vizsgálatok során a székletben a zsír szekréciója kb. 3 g/24 óra volt a kezelés kezdetén és 23 g/24 óra. egyéves kezelés után 120 mg x 3 orlisztáttal.

Az orlisztát hatását négy dózis-titrálási vizsgálatban tanulmányozták 1421 betegnél, akiket 2-6 hónapig 10-240 mg x 3 dózisban kezeltek.

A dokumentáció hét hosszú távú vizsgálatot tartalmazott, 1–6 hónapos placebo-befutási periódussal, ezt követően a betegeket placebóval vagy 30–120 mg x 3 orlisztáttal kezelték. Összesen 4188 beteget kezeltek 1-2 éven keresztül. . Ezek a III. Fázisú vizsgálatok kettős-vak és randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatok voltak. Egy olyan vizsgálaton kívül, ahol a befutási időszak hat hónap volt, a vizsgálatokat ugyanazon protokoll szerint végezték.

A hatékonyság elsődleges mértéke a testtömeg-változás volt (egyéves kezelés után történő fogyás és két éves kezelés utáni súlygyarapodás megelőzése). A másodlagos hatékonysági intézkedések az elhízás kockázati tényezőihez kapcsolódtak: koleszterin, LDL, HDL, VLDL koleszterin és trigliceridek, lipoprotein A, apolipoprotein A1 és B, vérnyomás, inzulin és glükóz, valamint antropometriai intézkedések, például derék méret és életminőség.

Generikus Xenical (Orlistat) vs. Márka gyógyszer: melyiket válasszuk?

Az Orlistat, a Xenical-ben alkalmazott hatóanyag, amely olyanná teszi, amilyenné válik, általános formájában kapható. Közismert, hogy amikor a gyógyszergyártás fejlesztőjének kizárólagos gyártási jogokra vonatkozó szabadalma lejár, és más gyógyszergyárak felvehetik a termelést, a gyógyszer ára csökken. Az egyik leggyakrabban a Xenical hátrányaira hivatkozott: a túlzott költsége. Logikailag tehát, a magas költségek egyike sem, az általános Xenical (Orlistat) könnyen a tökéletes fogyás megoldásává válik.

A gyógyszer általános változatát ugyanazok a magas gyártási előírások szerint állítják elő, amelyeket a hatóságok az egészségügy és a farmakológia területén nemzetközi szinten előírtak. Az összetétel, a hatásmechanizmus, az alkalmazás módja és a biztonság megegyezik mind a márka, mind a generikus gyógyszerformák esetében. Az egyetlen különbség, érthető módon, a Xenical név - Orlistat általános néven és néhány segédanyagon - készül. A segédanyagok olyan segédanyagok, amelyeket a gyógyszer formájának és színének megadására használnak. Hasonlítsuk össze a segédanyagokat generikus és Xenical márkanévben:

Általános Orlistat

Kapszula tartalma: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát.

Kapszula héja: zselatin, titán-dioxid (E171), indigokarmin (E132).

Xenical márka

Mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-keményítő-glikolát (A típus), povidon (E1201), nátrium-lauril-szulfát és talkum. A kapszulahéj tartalmaz zselatint, indigokarmint (E132), titán-dioxidot (E171) és tintát.

Mellékhatások

A vizsgált farmakológiai hatással kapcsolatos lehetséges nemkívánatos hatások a következők voltak: csökkent lipofil anyagok, pl. Zsírban oldódó vitaminok szisztémás felszívódása, a kalcium és a csont anyagcseréjének megváltozása, fokozott széklet zsírszekréció és laboratóriumi vizsgálatok a szervfunkcióval kapcsolatban.

A gasztrointesztinális gyógyszer fő mellékhatásai a következők: steatorrhea, vagyis zsíros és laza széklet, mert az orlisztát blokkolja az étkezési zsír egy részének felszívódását.

  • Széklet inkontinencia;
  • Ellenőrizetlen hasmenés: gyakori vagy sürgős széklet;
  • Puffadás és a kapcsolódó kólika;
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél a vércukorszint csökkenése;
  • Néhány betegnél magas oxalátszint alakulhat ki a vizeletben;

Az orlisztát májkárosodást okozhat. A súlyos hepatitis azonban továbbra is kivételes, és lehetséges, hogy ezek a balesetek más tényezőkhöz kapcsolódnak, mint a gyógyszer használata.

A Xenical fő káros hatásai a lipidek étrendben való jelenlétéhez kapcsolódnak. A gyógyszerészek erre a receptre képezték ki a laboratóriumok tanácsát, ezért csökkentik az étrend zsírtartalmát a kezelés során, ami önmagában is olyan étrend, amely lehetővé teszi a súlycsökkentést.

Roche szerint a mellékhatások a terápia kezdetén súlyosabbak és idővel csökkennek16. Ezt a megközelítést támasztják alá a XENDOS tanulmány eredményei, amelyek szerint az embereknek csak 36% -ának vannak nemkívánatos gasztrointesztinális hatásai a Xenicnal negyedik évében, míg a vizsgálatban részt vevők 91% -ának volt legalább egy nemkívánatos gasztrointesztinális hatása az első alkalommal. kezelés éve. A mellékhatások csökkenése összefüggésben állhat a zsíros ételeket csökkentő étrend változásával.