5 haláleset a léggömb elhízás kezelése után

2017. augusztus 10. - Az FDA csütörtökön öt ember halt meg, akiknek ballonrendszert helyeztek a gyomrába az elhízás kezelésére.

Az FDA-nak jelentések közül négy az Orbera Intragastric Balloon System-t (Apollo Endosurgery), egy jelentés pedig a ReShape Integrated Dual Balloon System-t (ReShape Medical) tartalmazza - közölte az FDA egy biztonsági figyelmeztetésben.

Mind az öt beteg egy hónap alatt vagy rövidebb idő alatt meghalt a léggömb elhelyezését követően. Három beteg 1-3 nappal később meghalt. Az FDA szerint nem tudja megerősíteni, hogy az eszközök felelősek a halálesetekért.

Az FDA 2016 óta két másik bejelentést is kapott halálesetekről, amelyek potenciális léggömb-kezelési problémákkal kapcsolatosak: egy olyan eset, amikor egy személy gyomorlyukat kapott, az Orbera intragasztrikus ballon rendszerrel, és egy, aki nyelőcső lyukat kapott, a ReShape Integrated Dual Balloon System.

Az FDA mindkét céggel együttműködik, és nyomon fogja követni a lehetséges problémákat.

Ezenfelül az FDA által megrendelt, ezen eszközökkel kapcsolatos folyamatos vizsgálatok részeként az ügynökség meg fogja mérni azok biztonságát és hatékonyságát.

A csütörtöki biztonsági riasztás az FDA februárban az egészségügyi szolgáltatókhoz eljuttatott figyelmeztetését követi, amikor az ügynökség szerint szoros megfigyelést kell végezni az elhízás kezelésére használt folyadékkal töltött, intragasztrikus gömbgömbbel rendelkező emberekről. Az ügynökség szerint akut hasnyálmirigy-gyulladás és „spontán túlinfláció” lehet. Azóta mindkét vállalat megváltoztatta termékcímkéjét, hogy kezelje ezeket a kockázatokat - közölte az FDA.

Az FDA egyelőre továbbra is azt javasolja, hogy az orvosok szorosan figyeljék az ezekkel az eszközökkel kezelt betegeket, és jelentsék az esetleges problémákat.