8. Bristol Myers Squibb

milliárd dolláros

Bristol Myers Squibb
K + F költségvetés: 6,15 milliárd dollár
Változás 2018-tól: -3%
Összes 2019-es bevétel: 26,1 milliárd dollár
K + F költségvetés a bevétel százalékában: 23,6%

A Bristol Myers Squibb kiemelkedő eseménye tavaly volt a Celgene-vel való megolvadása, amely novemberben fejeződött be, miután a szabályozókkal folytatott közel egyéves kereskedelem a monopóliumellenes kérdések megoldására.

A BMS-nek el kellett adnia a Celgene 1,6 milliárd dolláros pikkelysömörének nagy sikerű Otezláját (apremilast) a 74 milliárd dolláros üzlet elfogadásához, de hajlandó vevőt talált Amgenben. És 2020-ban a negyedik legnagyobb gyógyszeripari vállalatként kezdte értékesítését, portfólióját olyan Celgene-gyógyszerek növelték, mint a Revlimid (lenalidomid) és a Pomalyst (pomalidomid) vérrákos terápiák.

Az összefonódás befejezésével a BMS természetesen 2020-ban felpörgeti a kutatás-fejlesztési kiadások rangsorát, mivel kutatás-fejlesztési költségvetése összekapcsolódik a Celgene-vel - még a költségcsökkentésben és a csővezeték várható karcsúsításában is az integráció során. Óra ketyeg, mivel a Revlimid közel 10 milliárd dolláros forgalmát szabadalmi kihívások fenyegetik, és az első generikus gyógyszerek 2022-ben esedékesek.

2019 utolsó negyedévében aggasztó jelek mutatkoztak a BMS szempontjából, amikor az Opdivo (nivolumab) immun immunológiai onkológiai gyógyszer 2015-ös indulása óta első csökkenést mutatott, még akkor is, amikor a Merck & Co. Keytruda (pembrolizumab) levéltára tovább gyorsult. el.

A Merck-hez hasonlóan a BMS is nagy összegeket fektetett klinikai vizsgálatokba a PD-1 inhibitorok felhasználásának kiterjesztése érdekében, és most már kapott néhány jóváhagyást az első vonali tüdő nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) - Keytruda fellegvára - további adatokkal együtt az első vonalbeli veserákban, valamint a korábbi stádiumú (adjuváns) felhasználásokban, amelyek szerinte visszatérhetnek a gyógyszer növekedéséhez 2021-ben.

A nyelőcső- és gyomorrák esetében potenciálisan fontos leolvasások is várhatók ebben az évben - mondja a BMS. Ha pozitív, segíthetnek egyensúlyban tartani a májrák, a glioblastoma multiforme (GBM), valamint a fej- és nyakrák sikertelen kísérleteit az elmúlt év során, az Opdivo-t önmagában és a CTLA4 gátlóval, Yervoy-val (ipilimumab) kombinálva.

Ennek ellenére a Celgene csővezetékének jelentőségét az egyesült vállalat számára nem lehet túlzásba vinni. A BMS öt olyan gyógyszert szívott fel, amely szerinte meghaladhatja az évi egymilliárd dolláros kasszasiker küszöböt, nevezetesen a myelofibrosis terápiát Inrebic (fedratinib), Zeposia (ozanimod) sclerosis multiplex esetén, anaemia terápiát Reblozyl (luspatercept) és a CAR-T terápiákat lisocabtagene maraleucel lymphoma és idecabtagene vicleucel myeloma esetén.

Eddig főleg jó hír volt ezekről a gyógyszerekről. A JAK2 és FLT3 gátlót, az Inrebic-et 2019 augusztusában hagyták jóvá a myelofibrosis első vonalbeli vagy utókezelő kezeléseként, amely az elmúlt évtized első új gyógyszerévé vált a betegségben szenvedők számára. Nem mindnyájan vannak meggyőződve a nagy sikerű hitelesítő adatairól, mivel az encephalopathiára vonatkozó fekete dobozos figyelmeztetéssel törölték, amely körülbelül 400 millió dolláros eladást tarthat fenn.

Átvételt követően a BMS az első töltést kapta a vezeték és a Celgene kombinációjából, amikor két évvel azután, hogy az ügynökség elutasította a Celgene első marketing kérelmét, az FDA jóváhagyását kérte a S1P receptor modulátor Zeposia (ozanimod) kezelésére a sclerosis multiplex kiújuló formái miatt. A jóváhagyás előtt az EvaluatePharma azt jósolta, hogy a 2024-es eladások elérhetik az 1,6 milliárd dollárt, bár ennek indítása késleltetve nehezebb lehet. A BMS csúcson 5 milliárd dollárról beszélt, bár az MS egyre inkább zsúfolt.

Röviddel ezután a vállalat az FDA jóváhagyását kérte a Reblozyl (luspatercept), a kategóriájában első osztályú eritroid érlelő szer számára, a myelodysplasticus szindrómával (MDS) járó anaemia további és sokkal nagyobb jelzésére, kiterjesztve első jóváhagyott címkéjét a béta thalassemia esetében . Ez az eritropoietin gyógyszerek első alternatívája, és 2 milliárd dolláros termékké válhat.

A vállalat kiemelt értékelést nyert az anti-CD19 CAR-T liso-cel ellen, mint a nagy B-sejtes limfóma harmadik vonalbeli terápiája, bár az FDA további adatok kérése után novemberre halasztotta felülvizsgálatának határidejét. A Liso-cel pozitív adatokat közölt a lymphoma válaszarányáról, amely összehasonlítható a Gilead Yescarta és a Novartis Kymriahével, de alacsonyabb a nemkívánatos események aránya, mint a kutatók által a két forgalmazott gyógyszer tanulmányában látott adatok.

Eközben a BMS benyújtotta a kékmadár biotárs partneri BCMA terápia ide-cel-ját az FDA gyártási aggályaira, de célja, hogy júliusig átdolgozza alkalmazását. A gyógyszer az első CAR-T gyógyszer lesz a myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek számára, akik korábban legalább három más típusú terápiát kipróbáltak.

Ehhez hozzáadta a BMS az FDA kiemelt felülvizsgálatát a CC-486-hoz - egy másik Celgene-jelölthez - mint akut myeloid leukémia első vonalbeli fenntartó terápiáját, miután tavaly pozitív 3. fázisú eredményeket jelentett, amelyek azt mutatták, hogy az orális hipometilező szer a placebót verte a betegek életének meghosszabbítása. Az FDA decemberben dönt a kérelemről.

A BMS hozzájárulását a kombinált csővezetékhez - az Opdivo vonalhosszabbításain túl - a PD-1/PD-L1 gyógyszerekkel szembeni rezisztencia leküzdésére tervezett LAG-3 gyógyszerrelatlimab vezeti. A BMS a rákos megbetegedések széles körében teszteli a relatlimabot, önmagában és az Opdivoval kombinálva, és úgy tűnik, jóval megelőzi a legközelebbi rivális Merckot az MK-4280-mal.

A középszintű fejlesztés után a Nektar-partneri immunstimuláló terápia következik, a bempegaldesleukin (NKTR-214), amelyre a BMS előre 1 milliárd dollárt tett le készpénzzel, és 2018 elején 850 millió dollárt vásárolt a Nektar állományában. Az adatok eddig vegyesek voltak, de kombinálva voltak az Opdivo-val szedett gyógyszer némi ígéretet mutatott a melanomában, tavaly augusztusban elnyerte a BMS áttörést az FDA-tól.

A BMS az elsők között ismerte el a koronavírus kutatására és fejlesztésére gyakorolt ​​hatását még márciusban, mondván, hogy a COVID-19 megzavarja egyes klinikai vizsgálatok helyszíneit, és új sejtfelmérés felfüggesztéséhez vezet - bár hangsúlyozta, hogy ez nem hatás liso-cel és ide-cel.