A Canephron® N biztonságossága és hatékonysága a nem szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében (uUTI)

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Húgyúti fertőzés

Gyógyszer: Canephron® N

3. szakasz

250 beteg összesen 7 napos kezelési periódust folytat Canephron® N-vel (napi 2 tabletta naponta háromszor) és követési időszakot a 37. napig. Összesen három látogatást terveznek a 0. napon (szűrés, a vizsgálati kezelés megkezdése), a 7. nap (tanulmányi kezelés vége) és 37. nap (tanulmányi látogatás vége).

További látogatások bármikor elvégezhetők az 1. és a 37. nap között, ha a nyomozó ezt szükségesnek tartja. Abban az esetben, ha a betegek állandóan súlyosbodnak vagy súlyosbodnak a tünetek, bármikor fel lehet ajánlani az antibiotikum terápiát a kutató döntése alapján. Ebben az esetben a Canephron® N bevitele leáll.

A betegek legalább 50% -ának, azaz 125 alanynak 7 napos kezelést kellett volna kapnia Canephron® N-vel. Ha kevesebb alany áll rendelkezésre, az alanyok toborzását addig folytatjuk, amíg el nem érjük a szükséges 125 alanyot.

Az oroszországi vizsgálat visszavonása miatt a teljes vizsgálati populáció 125 betegre csökkent.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	125 résztvevő
Kiosztás:	N/A
Beavatkozási modell:	Egy csoportos feladat
Maszkolás:	Nincs (Open Label)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Nyílt, nem randomizált, multicentrikus, intervenciós tanulmány a Canephron® N biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a komplikáció nélküli húgyúti fertőzések kezelésében (uUTI)
A tanulmány kezdő dátuma:	2011. október
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2012. május
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2012. augusztus

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Női
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Fő felvételi kritériumok:

18-65 éves női járóbetegek (mindkettő beleértve).
Azok a betegek, akiknél a szűrés során a nem szövődményes alsó húgyúti fertőzés tünetei vannak. A betegek összesített pontszámának legalább hatnak kell lennie a dysuria tüneteire, gyakoriságára és sürgősségére vonatkozóan.
A tünetek kialakulása a szűrés előtt legfeljebb 6 napon belül.
Hajlandó tartózkodni a tiltott egyidejű gyógyszerek és termékek fogyasztásától.
Nem laktációs nőbetegek, akik műtéti úton sterilek (dokumentált bilaterális oophorectomia és/vagy hysterectomia volt) vagy posztmenopauzális (a menstruáció leállítása több mint 1 évig), vagy fogamzóképes betegek, akiknek a szűrés során negatív terhességi tesztje van hatékony fogamzásgátló módszerek (méhen belüli eszköz [IUD], hormonális fogamzásgátlók) a vizsgálat során.