A glicerin kúpok értékelése a bélműködés javítása érdekében a gasztrokrizisben

értékelése
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A gastroschisis a hasfal veleszületett hibája, amely különféle mennyiségű hasi szervek kizsigereléséhez vezet. A terápia alappillére a hasfal folytonosságának helyreállítása, akár elsődleges lezárással, akár szintetikus átültetéssel, amikor az elsődleges záródás nem megvalósítható.

Megállapították, hogy a gasztrokhízis kijavítását követő bélműködés a fent említett kóros folyamatok miatt károsodott. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a műtéttől a teljes táplálék enterális úton történő eléréséig eltelt idő előre jelzi a morbiditást ebben a populációban. Ezért számos terápiás beavatkozást javasoltak a bélműködés felgyorsítására és a teljes enterális táplálkozás tolerálási idejének csökkentésére. Gyakori, de nem bizonyított technika a glicerin kúpok használata a bélműködés serkentésére. A glicerin kúpok fogalma az, hogy a vastagbél aktivitásának stimulálása a kúp használatával serkenti a vékonybél működését. Az alapkoncepció az, hogy a jobb bélmozgás és a teljes enterális táplálékig eltelt idő csökkentése csökkenti a betegséggel járó morbiditást. Míg a széklet kialakulása/ürítése a legkönnyebben nyomon követhető, e kúpok alkalmazásának fő célja a táplálkozási tolerancia meggyorsítása enterális úton.

Míg a glicerin kúpok használata gyakoriak az újszülötteknél, nincs irodalom vagy a legjobb gyakorlatokra vonatkozó irányelvek, amelyek támogatnák (vagy ellene) használatukat. Korábbi, glicerin kúpokat használó, koraszülött, alacsony születési súlyú újszülötteknél végzett egyetlen prospektív vizsgálat nem mutatott semmilyen előnyt a teljes enterális táplálék elviselésének idejének javításában. Jelenleg ez az egyetlen tanulmány, amely a glicerin kúpok használatát vizsgálja bármely újszülött populációban, és a javallatok (azaz koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemők műtéti betegség nélkül) miatt a megállapítások nem alkalmazhatók gasztroszkózisos újszülöttekre. A szerzők tudomása szerint nincsenek korábbi vagy jelenleg folyó vizsgálatok, amelyek ezt a kérdést megvizsgálnák. Tekintettel a glicerin kúpok hatékonyságára vonatkozó ilyen információhiányra, a gyakorlatban jelentős eltérés tapasztalható a gyakorló sebészek között, ideértve a kezdeti beadás időzítését, az alkalmazás gyakoriságát és a leállításra utaló jelzést. Valójában a spektrum néhány sebésztől, akik soha nem használnak glicerin kúpokat, egészen olyanokig, akik naponta írják fel őket minden gasztrokrizisben szenvedő beteg számára közvetlenül a műtét után.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a glicerin kúpok rutinszerű használata javítja-e a bélműködést, a teljes enterális táplálékig eltelt időig mért állapotban (elsődleges eredmény: az enterális takarmány mennyisége> 120 ml/kg/nap megfelelő súlygyarapodás mellett (20-30 g/nap két egymást követő napon keresztül)) szövődmény nélküli gastroschisises újszülöttekben a hasi zsigerek teljes csökkentése után. A másodlagos eredmények között szerepel az első bélmozgásig eltelt idő és a TPN által kiváltott kolesztázis előfordulása/súlyossága a vizsgálati csoportokban.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Gastroschisis Gyógyszer: glicerin kúp 4. fázis

A gastroschisis a hasfal veleszületett hibája, amely különféle mennyiségű hasi szervek kizsigereléséhez vezet. A terápia alappillére a hasfal folytonosságának helyreállítása, akár elsődleges lezárással, akár szintetikus transzplantátummal, amikor az elsődleges záródás nem megvalósítható. A hasüreg bezáródását megzavarja a hasi domén prenatális elvesztése, amely a magzatvíz prenatális expozíciójának következtében kialakuló hasi zsigerek következményes duzzadásával párosul. Ezenkívül néhány gastroschisissel küzdő betegnek egyéb egyidejű bélrendellenességei vannak (bonyolult gastroschisisnek nevezik), amelyek további műtéti beavatkozást igényelnek.

Megállapították, hogy a gasztrokhízis kijavítását követő bélműködés a fent említett kóros folyamatok miatt károsodott. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a műtéttől a teljes táplálék enterális úton történő eléréséig eltelt idő előre jelzi a morbiditást ebben a populációban. Ezért számos terápiás beavatkozást javasoltak a bélműködés felgyorsítására és a teljes enterális táplálkozás tolerálási idejének csökkentésére. Gyakori, de nem bizonyított technika a glicerin kúpok használata a bélműködés serkentésére. A glicerin kúpok fogalma az, hogy a vastagbél aktivitásának stimulálása a kúp használatával serkenti a vékonybél működését. Az alapkoncepció az, hogy a jobb bélmozgás és a teljes enterális táplálékig eltelt idő csökkentése csökkenti a betegséggel járó morbiditást. Míg a széklet kialakulása/kiürítése a legkönnyebben nyomon követhető, e kúpok alkalmazásának fő célja a táplálkozási tolerancia meggyorsítása enterális úton.

Míg a glicerin kúpok használata gyakoriak az újszülötteknél, nincs irodalom vagy a legjobb gyakorlatokra vonatkozó irányelv, amely támogatná (vagy ellene) használatukat. Korábbi, glicerin kúpokat használó, koraszülött, alacsony születési súlyú újszülötteknél végzett egyetlen prospektív vizsgálat nem mutatott semmilyen előnyt a teljes enterális táplálék elviselésének idejének javításában. Jelenleg ez az egyetlen tanulmány, amely a glicerin kúpok használatát vizsgálja bármely újszülött populációban, és a javallatok (azaz koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemők műtéti betegség nélkül) miatt a megállapítások nem alkalmazhatók gasztroszkózisos újszülöttekre. A szerzők tudomása szerint nincsenek korábbi vagy jelenleg folyó vizsgálatok, amelyek ezt a kérdést megvizsgálnák. Tekintettel a glicerin kúpok hatékonyságára vonatkozó ilyen információhiányra, a gyakorlatban jelentős eltérés tapasztalható a gyakorló sebészek között, ideértve a kezdeti beadás időzítését, az alkalmazás gyakoriságát és a leállításra utaló jelzést. Valójában a spektrum néhány sebésztől, akik soha nem használnak glicerin kúpokat, egészen olyanokig, akik naponta írják fel őket minden gasztrokrizisben szenvedő beteg számára közvetlenül a műtét után.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a glicerin kúpok rutinszerű használata javítja-e a bélműködést, a teljes enterális táplálékig eltelt időig mért állapotban (elsődleges eredmény: az enterális takarmány mennyisége> 120 ml/kg/nap megfelelő súlygyarapodás mellett (20-30 g/kg). nap két egymást követő napon keresztül)) szövődmény nélküli gastroschisises újszülöttekben a hasi zsigerek teljes csökkentése után. A másodlagos eredmények között szerepel az első bélmozgásig eltelt idő és a TPN által kiváltott kolesztázis előfordulása/súlyossága a vizsgálati csoportokban.

Az egyéneket a konzultáció időpontjától kezdve a Gyermekgyógyászati ​​Általános Sebészeti Szolgálat (azaz a születés idején) a kezdeti elbocsátásig követi. Az újszülöttek a hasfalat lezárják és teljes táplálékot érnek el (teljes enterális, teljes parenterális táplálással vagy mindkettő kombinációjával) a kisülés előtt.

A betegeket egy tanulmányi koordinátor (Daisy Nunez vagy Robert Vandewalle) keresi meg a beiratkozás kapcsán, amely a műtéti beavatkozás napján vagy azt megelőzően történik. A műtéti beavatkozás befejezése után a kezelés/kontroll kar véletlenszerűsítése blokk technikával történik. Míg az operáló sebész a műtét idején technikailag nem lesz tudatában a beteg kezelési karjának, sem az orvosi személyzet, sem a vizsgálat résztvevői/családjai, sem a tanulmányi személyzet nem vakul el ezért a tanulmányért.

Az elektronikus betegtáblázatot minden beteg esetében felülvizsgálják a beteg kórházi felvételének minden hétköznapján (azaz valós idejű adatgyűjtés), és a műtéti csoport/tanulmányi koordinátor felveszi a kapcsolatot a nyilvántartó és/vagy az ápoló személyzettel a hiányzó adatok tisztázása érdekében. Mindkét tanulmányi koordinátor hetente függetlenül felülvizsgálja az adatkészletet az adatbázis hűségének biztosítása érdekében, és az adatok heti kétszer lesznek biztonsági másolattal.

Nem lesz további beavatkozás, interakció vagy nyomon követés azután, hogy az újszülöttet elengedték a vizsgálat részeként az első befogadásuktól.

A beiratkozás azonosított akadályai között szerepelt a Riley Kórházba történő szállítás/átadás időzítése a megfelelő beiratkozás érdekében. Ezzel foglalkoznak a kutatók, akik naponta felülvizsgálják az általános műtéti összeírási listát, hogy korán azonosítsák a betegeket, és időt biztosítsanak a beteg/család megfontolására a beiratkozáshoz. A beiratkozás további akadályai közé tartoznak a nyelvi korlátok, amelyeket tolmács kérésekkel kezelünk, ha rendelkezésre állnak, és tolmács telefonon, ha az élő tolmácsok nem állnak rendelkezésre és/vagy nem megvalósíthatók.