Az Agenus QS-21-et tartalmazó GSK herpesz zoster oltójelöltjének 3. fázisú klinikai vizsgálata megkezdődött immunhiányos betegeknél

Az Agenus QS-21-et tartalmazó GSK herpesz zoster oltójelöltjének 3. fázisú klinikai vizsgálata megkezdődött immunhiányos betegeknél

LEXINGTON, Massachusetts, 2012. július 18. (GLOBE NEWSWIRE) - Az Agenus, Inc. (Nasdaq: AGEN) a mai napon bejelentette, hogy a GlaxoSmithKline (GSK) herpesz zoster vakcina jelöltje (HZ/su), amely Agenus QS-21 Stimulon®-ját tartalmazza 1 adjuváns a GSK adjuváns rendszerének részeként megkezdte a globális, randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatot az övsömör (herpes zoster) megelőzésére immunhiányos betegeknél. Ez a vizsgálat hozzávetőlegesen 200 klinikai helyszínt fog magában foglalni, és több mint 1400, 18 éves vagy annál idősebb beteget vesz fel vérképző őssejt-transzplantációra (HCT). A herpes zoster, amely a HCT szövődményeként fordulhat elő, korlátozott kezelési és megelőzési lehetőségekkel rendelkezik.

Az immunhiányos vizsgálat egy 2010-ben kezdődött, 3. fázisú klinikai program része, amelyet korábban a GSK jelentett be. Ez a program egy globális, randomizált, placebokontrollált, 3. fázisú klinikai vizsgálatot végzett a QS-21-et tartalmazó HZ/su vakcinával több mint 30 000 felnőtt páciens övsömörének és poszt-herpeszes neuralgiájának megelőzésére. A beteg beiratkozása erre a vizsgálatra befejeződött.

A QS-21 fontos eleme számos olyan vizsgálati vakcinakészítménynek, amelyek sokféle indikációval foglalkoznak, beleértve a fertőző betegségeket, a rákos megbetegedéseket és az Alzheimer-kórt. Az Agenus általában jogosult mérföldkő-kifizetésekre a QS-21-et tartalmazó programok előrehozásakor, valamint jogdíjakért 10 évig a kereskedelmi elindítás után, néhány kivételtől eltekintve.

"Jelenleg 16 QS-21-et tartalmazó vakcina van a klinikai fejlesztésben, és partnereinktől jelentős híráramlásra számítunk, és legalább négy kulcsfontosságú klinikai programból várható központi jelentőségű adatolvasás várható, amelyek tartalmazzák a QS-21-et" .D., Az Agenus elnöke és vezérigazgatója.

A QS-21 Stimulon adjuvánsról

Az Agenus QS-21 Stimulon adjuvánsa a fejlesztés alatt álló egyik legszélesebb körben tesztelt vakcina adjuváns. A QS-21 célja, hogy megerősítse a szervezet immunválaszát a vakcina antigénjére, ezáltal hatékonyabbá téve azt. A QS-21 kulcsfontosságú elem a megelőző vakcinakészítmények kifejlesztésében a fertőző betegségek széles körében, és fontos szerepet játszik a rák és a degeneratív rendellenességek kezelésére szolgáló számos vizsgálati terápiás oltóanyagban. A QS-21 engedélyesei közé tartozik a GSK, a Janssen Alzheimer immunterápia és az integrált bioterápiás szerek.

Az Agenus és partnerei között összesen 18 oltási program van klinikai fejlesztés alatt, amelyek közül 16 tartalmaz QS-21-et. Ide tartoznak, de nem kizárólag:

3. fázis: A GSK RTS, S malária esetén2
3. fázis: A GSK MAGE-A3 rák immunterápiája kiválasztott, reszekált melanomában szenvedő betegek számára2
3. fázis: A GSK MAGE-A3 rák immunterápiája reszektált, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára2
3. fázis: GSK HZ/su zsindelyhez2
2. fázis: Janssen ACC-001 az Alzheimer-kórra

Az Agenus csővezeték programjai a következőket tartalmazzák:

2. fázis: G-100 Prophage sorozat újonnan diagnosztizált glioma esetén
2. fázis: A G-200 Prophage sorozat visszatérő glioma esetén
2. fázis kész: HerpV (QS-21-et tartalmaz) a genitális herpesz esetén

A Betegségellenőrzési és Védelmi Központ szerint Amerikában majdnem minden harmadik embernél övsömör alakul ki élete során. 2010-ben közel egymillió amerikai tapasztalta az állapotot. Az idősebb emberek és az immunhiányos betegek nagyobb kockázatot jelentenek az övsömör kialakulásában; az esetek körülbelül fele 60 éves vagy annál idősebb férfiaknál és nőknél fordul elő.

Az övsömör, más néven herpesz zoster, olyan betegség, amely fájdalmas bőrkiütést okoz. Ezenkívül az övsömör súlyos fájdalomhoz vezethet, amely hónapokig vagy akár évekig is elhúzódhat a kiütés megszűnése után. Az övsömör más súlyos szövődményekhez is vezethet, ideértve a szemproblémákat is (amikor az övsömör a szemre hat). Az övsömör fájdalmát fájdalom, égés és szúrás jellemezte, és depressziót, szorongást, koncentrációs nehézséget és fogyást okozhat.

A zsindelyt a varicella zoster vírus (VZV) okozza, ugyanaz a vírus, amely bárányhimlőt okoz. Miután egy személy felépült a bárányhimlőből, a vírus a test idegszöveteiben szunnyadó állapotban marad. Nem teljesen ismert okokból a vírus évekkel később újra aktiválódhat, és övsömört okozhat.

Az övsömör gyakori az allogén, szingenikus vagy autológ csontvelő vagy perifériás vér hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT) után. A kockázat általában a transzplantációt követő első évben a legmagasabb; a kumulatív incidencia két-három évvel eléri a fennsíkot a HCT3,4,5,6 után. A HCT-ben részesülőknél fokozott a virémia és a zsigeri disszemináció kockázata az övsömör alatt, ami a súlyosan károsodott sejtes immunitásban szenvedő betegek körülbelül 10-30% -ában fordul elő7, 8. A vírusos disszemináció szövődményeket eredményezhet, mint például tüdőgyulladás, hepatitis és encephalitis. Ezen túlmenően súlyos vagy végzetes VZV-reaktivációs epizódokról, amelyek szepszis-szerű szindrómának, központi idegrendszeri betegségnek vagy akut hasnak nyilvánulnak meg, bőrelváltozások nélkül, immunhiányos személyeknél.

Az Agenus Inc. egy biotechnológiai vállalat, amely rákos megbetegedések és fertőző betegségek kezelésének fejlesztésén dolgozik. A vállalat az erős platform technológiákon alapuló immunterápiás termékekre összpontosít, a klinikán keresztül több termékjelölt halad előre, köztük több olyan termékjelölt is, akik vállalati partnerek révén késői stádiumú klinikai vizsgálatokba léptek. Az Agenus és partnerei között 18 program van klinikai fejlesztés alatt. További információkért látogasson el a www.agenusbio.com weboldalra.

Az Agenus logó a következő címen érhető el: http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=8187

1. A QS-21 Stimulon adjuváns és a kapcsolódó megállapodások, valamint a HerpV az Antigenics Inc., az Agenus Inc teljes tulajdonú leányvállalatának eszközei.

2. A QS-21 a GSK adjuváns rendszerek egyik alkotóeleme.

3. Asano-Mori Y, Kanda Y, Oshima K és mtsai. Hosszú távú ultra-alacsony dózisú aciklovir a varicella-zoster vírus reaktivációja ellen allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után. Am J Hematol. 2008; 83 (6): 472-476.

4. Erard V., Guthrie KA, Varley C és mtsai. Egyéves acyclovir-profilaxis a varicella-zoster vírus betegség megelőzésére a hematopoietikus sejttranszplantáció után: nincs bizonyíték a varicella-zoster vírus visszapattanására a gyógyszer abbahagyása után. Vér 2007; 110 (8): 3071-3077.

5. Kim DH, Messner H, Minden M és mtsai. A varicella zoster vírusfertőzést befolyásoló tényezők allogén perifériás vér őssejt-transzplantáció után: alacsony dózisú acyclovir profilaxis és limfoproliferatív rendellenességek transzplantáció előtti diagnózisa. Transpl Infect Dis. 2008; 10 (2): 90-98.

6. Offidani M, Corvatta L, Olivieri A és mtsai. A varicella-zoster vírusfertőzés prediktív modellje autológ perifériás vérprogenitory sejttranszplantáció után. Clin Infect Dis. 2001; 32 (10): 1414-22.

7. Koc Y, Miller K, Schenkein D és mtsai. Varicella zoster vírusfertőzések az allogén csontvelő-transzplantációt követően: gyakoriság, kockázati tényezők és klinikai eredmény. Vérvelő-transzplantáció 2000; 6: 44-49.

8. Locksley RM, Flournoy N, Sullivan KM és mtsai. Varicella-zoster vírusfertőzés velőtranszplantáció után. J Disect Dis. 1985; 152, 1172-1181.

A Stimulon az Agenus Inc. és leányvállalatainak bejegyzett védjegye.

KAPCSOLAT: Média és befektetők:
Jonae R. Barnes
Alelnök
Befektetői kapcsolatok &
Vállalati kommunikáció
617-818-2985