A használatra kész terápiás élelmiszerek csökkentett dózisának hatása komplikálatlan, súlyos akut alultápláltsággal küzdő gyermekeknél: randomizált nem alacsonyabbrendűségi vizsgálat Burkina Fasóban

Szerepek Adatmegőrzés, formális elemzés, vizsgálat, projekt adminisztráció, írás - eredeti vázlat, írás - áttekintés és szerkesztés

ételek

Táplálkozás, testmozgás és sport tagozat, Koppenhágai Egyetem, Koppenhága, Dánia, Szakértői és érdekképviseleti részleg, Akció az éhség ellen (ACF), Párizs, Franciaország

Szerepek konceptualizálás, finanszírozás megszerzése, projekt adminisztráció, felügyelet, írás - áttekintés és szerkesztés

Hovatartozási szakértői és érdekképviseleti osztály, akció az éhség ellen (ACF), Párizs, Franciaország

Szerepek Adatkezelés, Projekt adminisztráció, Írás - áttekintés és szerkesztés

Társadalmi Táplálkozási és Egészségügyi Osztály, Akció az éhség ellen (ACF) misszió, Ouagadougou, Burkina Faso

Szerepek írása - áttekintés és szerkesztés

A betegségek elleni védekezés és megelőzés tagsági központjai, Atlanta, Amerikai Egyesült Államok

Szerepek Formális elemzés, felügyelet, írás - áttekintés és szerkesztés

Táplálkozási, testmozgási és sporttagozat, Koppenhágai Egyetem, Koppenhága, Dánia

Szerepek Konceptualizálás, formális elemzés, felügyelet, írás - áttekintés és szerkesztés

Táplálkozási, testmozgási és sporttagozat, Koppenhágai Egyetem, Koppenhága, Dánia

Szerepek Konceptualizálás, írás - áttekintés és szerkesztés

Táplálkozás, testmozgás és sport osztálya, Koppenhágai Egyetem, Koppenhága, Dánia, Gyermekegészségügyi Kutatóközpont, Tamperei Egyetem Orvostudományi Kar, Tamperei Egyetem, Tampere, Finnország

Szerepek Konceptualizálás, formális elemzés, vizsgálat, felügyelet, írás - áttekintés és szerkesztés

Táplálkozási, testmozgási és sporttagozat, Koppenhágai Egyetem, Koppenhága, Dánia

  • Suvi T. Kangas,
  • Cécile Salpéteur,
  • Victor Nikièma,
  • Leisel Talley,
  • Christian Ritz,
  • Henrik Friis,
  • André Briend,
  • Pernille Kaestel

Ábrák

Absztrakt

Háttér

Komplikálatlan, súlyos akut alultápláltsággal (SAM) rendelkező gyermekeket otthon kész terápiás ételekkel (RUTF) kezelnek. Az aktuális RUTF-dózist a gyermek súlyának megfelelően írják elő, hogy táplálkozási szükségleteik 100% -át kielégítsék a lemerülésig. A dózissal kapcsolatban azonban kétség merül fel, mivel úgy tűnik, hogy megosztott, ami a SAM kezelés optimális költséghatékonyságát eredményezi. Megvizsgáltuk a csökkent RUTF dózis hatékonyságát a komplikáció nélküli SAM közösségi alapú kezelésében.

Módszerek és megállapítások

2016 októbere és 2018 júliusa között a vizsgálat résztvevőit a SAM-mal a 10 résztvevő egészségügyi központban gyógyító és megelőző tevékenység céljából bemutató gyermekek közül választották ki. A tanulmányi személyzet ellenőrizte a felvételi kritériumokat: WHZ 1. táblázat. A RUTF dózisa csökkentett és standard dózisú csoportokban.

Adatgyűjtés és -kezelés

Két vizsgálati csoport egy nővérből, három mérőből, egy élelmiszer-forgalmazóból és egy felügyelőből állt csapatonként. A csoport minden tagját képezték a kutatási etikáról és folyamatokról; meghatározták, tesztelték és alkalmazták a szokásos működési eljárásokat. Az adatokat táblagépeken keresztül gyűjtötték az Open Data Kit (ODK1 szoftver) segítségével, és az adatok folyamatos figyelemmel kísérését és tisztítását egy adatkezelő végezte a fő kutató felügyelete alatt. Az elektronikus adatokat jelszóval védték, a helyszíni nyilvántartásokat pedig lezárt irodában tartották. Az elemzés előtt az adatokat azonosítottuk.

Eredmények

Az elsődleges eredmény a súlygyarapodás sebessége (g/kg/nap) volt a kibocsátáshoz való bejutástól számítva. Egyéb eredmények a súlygyarapodás sebessége két hét után, a tartózkodás hossza (LoS), a váladék antropometriája, a lineáris és MUAC növekedés, a kezelés eredménye, morbiditás és relapszusok.

A súlygyarapodás sebességét a kibocsátáshoz való belépéskor úgy számoltuk ki, hogy a súlygyarapodást (súly a kibocsátáskor - súly a felvételkor) grammban elosztottuk a belépéskor mért kilogrammal, a LoS pedig napokkal. Két hét múlva a súlygyarapodás sebességét az alábbiak szerint mértük: (súly a kibocsátáskor - súly a látogatáskor 3 [g]) ÷ (súly a belépéskor [kg]) ÷ (LoS - 14 [napokban]). A 3. látogatás során hiányzó súlyokat (60-at csökkentettnél és 58-at a standard karnál) egy korábbi látogatás (1. vagy 2.) és egy későbbi látogatás (4. vagy 5.) között megnövelt átlagos heti súly alapján számítottuk. A tartózkodás időtartamát a befogadástól a gyógyulásig, az áttételig, a válaszadásig, a hamis mentesítésig vagy a mulasztás előtti utolsó látogatásig, az utánkövetés elvesztéséig vagy a halálig eltöltött napok számaként számolták. A lineáris és a MUAC növekedést milliméterben (kilépés mértéke - felvételi intézkedés)/hét (LoS/7) kifejezett nyereségként határoztuk meg. A súlygyarapodás minimális elfogadható átlagos sebessége, 3,0 g/kg/nap, a protokoll szakaszában a program általános teljesítményének értékeléséhez szükséges minőségi határértékként került meghatározásra.

A táplálkozás helyreállításának meghatározása szerint a WHZ értéke ≥ − 2 volt azoknál, akik WHZ-t kaptak 5% -os súlyvesztéssel három héten belül, vagy ≤100 g súlygyarapodás négy hét alatt nyilvánvaló betegség hiányában. A nem válaszadás olyan gyermekeket jelentett, amelyek 16 hetes kezelésig nem érték el az antropometrikus mentesítési kritériumokat, és akiket további vizsgálatok céljából fekvőbeteg-ellátásra irányítottak. Az alapértelmezetteket úgy határozták meg, hogy elmulasztottak három egymást követő látogatást, de megerősítették, hogy a gyermek életben van. A vizsgálatban részt nem vevő egészségügyi központokba történő átutalást nem fizetőként kategorizálták. Az „Elveszett követés” kifejezés azt határozta meg, hogy elmulasztott három egymást követő látogatást, a gyermek ismert állapota nélkül. A hamis kibocsátások között olyan gyermekek is szerepeltek, akiket hibásan bocsátottak ki gyógyuláskor vagy utalásként, de elemzés után nem feleltek meg a kritériumoknak. A visszaeséseket a gyógyulást követő 12 héten keresztül regisztrálták, és úgy határozták meg, hogy a napi adag 50% -os WHZ-értékét jelentették mindig, és kizárták azokat, akik téves kezelési dózist kaptak, vagy hamisan engedtek.

A kölcsönhatásokat csak az ITT elemzéseiben vizsgálták. A kezelés és a korcsoport közötti kölcsönhatások (1. ábra. A beteg folyamatábra.

FU, nyomon követés; ITT, kezelési szándék; PP protokollonként; RUTF, használatra kész terápiás élelmiszer; SAM, súlyos akut alultápláltság.

A randomizálás a csökkentett és a standard dózisú karok kiindulási egyenértékűségét eredményezte a potenciális zavarók vonatkozásában (2. táblázat). A felvételkor az átlagos életkor 13,4 hónap volt, 49% fiú volt, az átlagos súly pedig 6,2 kg volt. A 3. látogatáskor egyetlen gyermek sem volt 2. táblázat. 801 SAM-ban szenvedő gyermek kiindulási jellemzői, randomizáltak csökkentett vagy standard RUTF dózisra.

Elsődleges eredmény

Az átlagos súlygyarapodási sebesség a kiürüléshez való hozzáférés után 3,4 g/kg/nap volt mindkét csoportban az ITT elemzésben (Δ 0,0 g/kg/nap; 95% CI -0,4-0,4). A csökkentett dózis alacsonyabbrendűségét mind az ITT-ben (alacsonyabb rendűség elutasítva: p = 0,013), mind a PP-ben (elutasított alacsonyabbrendűség: p = 0,019) megerősíteni lehetett ennek a fő eredménynek (2. ábra). A súlygyarapodás sebességében nem találtunk különbséget a PP elemzésben (Δ 0,2 g/kg/nap; 95% CI −0,5-0,8), az ITT-ben csak a felépültek között (Δ −0,1 g/kg/nap; 95% CI −0,6 to 0,4), beutalók (Δ 0,5 g/kg/nap; 95% CI −0,6–1,5), vagy nemteljesítők (Δ −0,3 g/kg/nap; 95% CI −1,3 és 0,8) (3. táblázat). Nem találtak kölcsönhatást a kezelés és a nem, az életkor, a MUAC kategória, a WHZ kategória vagy a stunt státus között a felvételkor. Általában az átlagos súlygyarapodás sebessége a kezelés kezdetén magas volt, és gyorsan csökkent (3. ábra). A harmadik kezelési hétre való belépéskor a gyermekek 27% -ában még mindig volt SAM (WHZ 2. ábra. Az átlagos súlygyarapodási sebesség (g/kg/nap és 90% CI) különbsége a SAM-ban szenvedő gyermekeknél csökkentett dózisra randomizált, összehasonlítva az ITT standard dózisával és PP megerősíti az alacsonyabbrendűséget.

ITT, kezelési szándék; PP, protokollonként; SAM, súlyos akut alultápláltság.

Az első két hetet, amikor mindkét csoport a szokásos dózist kapta, szétválasztottuk, hogy ne takarja el a súlygyarapodás semmilyen hatását, miután a csökkentés a 3. héten hatályba lépett. Alacsonysági görbét 224 ponttal illesztettek a hetek között számítva. 3-tól 16-ig. RUTF, használatra kész terápiás étel; SAM, súlyos akut alultápláltság.

A súlygyarapodás sebessége a kezelés első két hete után (ITT-ben) szignifikánsan különbözött a csoportok között: átlagosan 2,3 g/kg/nap csökkent, míg a standard dózis 2,7 g/kg/nap volt (Δ −0,4 g/kg/nap). nap; 95% CI -0,8 - −0,02). A MUAC növekedési sebességét a csökkentett és a szokásos dózisok között összehasonlító eredmények tükrözik a kapott eredményeket a súlygyarapodás sebességével (3. táblázat). A kiigazított elemzés hasonló eredményeket hozott, amelyek az S1 táblázatban találhatók.

Másodlagos eredmények

A korrigálatlan modellben nem találtunk különbséget az antropometriában a vizsgálati karok között a kibocsátáskor (mind p> 0,2). A kiigazított modell (nem, életkor, súlyfelvételi mérték, MUAC, WHZ és magasság, felvételi hónap, LoS és vagyonindex kiigazítása) alkalmazásakor azonban a csökkentett dózissal kezelt csoportnál lényegesen kisebb volt a kisülés magassága (4. táblázat ). Ez a 0,1 cm magasságbeli különbség még 3 hónappal a gyógyulás után is megfigyelhető volt, bár a különbség akkor már nem volt szignifikáns (p = 0,33). A súly, a MUAC, az életkor súlya (WAZ), a WHZ és a HAZ nem különbözött a gyógyulás utáni három hónapban.

A LoS medián értéke 56 nap (interkvartilis tartomány [IQR] 35–91) volt mindkét karban. A WHZ kategória hatásmódosító volt (interakció, p = 0,028), ahol azok a gyermekek, akiknek WHZ ≥ −3 volt a felvétele és csökkentett dózissal kezelték, LoS 6,9 nappal (95% CI -0,1-13,9; p = 0,055) hosszabb volt mint a szokásos dózissal kezeltek. A WHZ 0,2-vel felvett gyermekek LoS-jében nem találtunk különbséget: a gyermekek 60% -ának volt légzőszervi megbetegedése, 38% -ának volt malária és 52% -ának hasmenése volt valamikor a felvétel után. A beavatkozás során két gyermek meghalt (minden csoportban egy), egyet elveszítettek a nyomon követés miatt (standard adag), és 24-et hamisan engedtek ki (12-et minden csoportban).

RUTF, használatra kész terápiás élelmiszer; SAM, súlyos akut alultápláltság.

A magasság növekedési sebessége alacsonyabb volt azoknál a gyermekeknél, akik csökkentett dózist kaptak (2,6 mm/hét), mint a szokásos dózist (2,8 mm/hét) (Δ −0,2 mm/hét; 95% CI −0,4 - −0,04). Az életkor módosító hatás volt (interakció, p = 0,019): a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek magassági növekedése 2,8 mm/hét volt csökkentett dózissal és 3,1 mm/hét standard dózissal (Δ −0,4 mm/hét; 95% CI −0,6 - −0,2). Hasonlóképpen, a kibocsátás felvételétől kezdve a HAZ 0,05 SD-vel nőtt csökkentett és 0,09 SD-vel standard RUTF-dózissal (Δ -0,04 SD; 95% CI -0,09-től 0,002-ig). Az életkor ismét hatásmódosító volt (interakció, p = 0,016): a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél 0,00 SD felzárkózás volt alacsonyabb dózisú HAZ-ben, szemben a standard dózisú 0,09 SD-vel (Δ −0,09 SD; 95% CI −0,15 –0,03) (6. táblázat). A magasság növekedése vagy a HAZ felzárkózása nem különbözött a RUTF adagjától a ≥12 hónapos gyermekek körében. A kiigazított elemzés hasonló eredményeket adott, amelyek megtalálhatók az S3 táblázatban.

Vita