A Cushing-betegségben szenvedő betegeknél havonta beadott pasireotid hatékonysága és biztonságossága

pasireotid
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Cushing-kór Gyógyszer: pasireotid LAR Gyógyszer: SOM230 LAR 30 mg Gyógyszer: SOM230 LAR 10 mg 3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 150 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas (résztvevő, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Randomizált, kettős-vak, multicentrikus, III. Fázisú tanulmány a pasireotid LAR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Cushing-betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2011. november 4
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2016. december 21
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2016. december 21

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a mUFC értéke a 1,0 hónapban meghaladja az 1,0 × ULN értéket a 7. hónapban, és akiknél a dózis nem nőtt a 4. hónapban.

Azok a betegek, akik a 4. hónap előtt abbahagyták az értékelést, nem válaszadónak minősültek. A 7. hónap mUFC-értékelését hiányzó betegek esetében az utolsó rendelkezésre álló mUFC-értékelést a 4. hónapban vagy azt követően vitték át a 7. havi mUFC-értékelési értékként.

Válaszként azt a beteget definiálták, akinek a mUFC értéke ≤1,0 X ULN volt, és a 4. hónapban nem nőtt az adag.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

    Karnofsky teljesítményállapota ≥ 60 (azaz alkalmi segítséget igényel, de képes ellátni a legtöbb személyes szükségletet)

A Cushing-kór kezelésében részesülő betegek esetében a szűrővizsgálatok elvégzése előtt a következő lemosási időszakokat kell teljesíteni

  • A szteroidogenezis gátlói (ketokonazol, metirapon): 1 hét
  • Hipofízis által irányított szerek: Dopamin agonisták (bromokriptin, kabergolin) és PPARγ agonisták (roziglitazon vagy pioglitazon): 4 hét
  • Octreotide LAR, Lanreotide SR és Lanreotide autogél: 14 hét
  • Oktreotid (azonnali felszabadulású készítmény): 1 hét