A hiányos adatok értelmezése az étrend és a fogyás vizsgálatában

Cikk

Az elhízás gyakorisága a 20 és 74 év közötti amerikaiak körében az 1976 és 1980 közötti időszak 15 százalékáról 1999-re 27 százalékra nőtt 1, és tovább növekszik, riasztó következményekkel jár a közegészségügyre nézve. Az országban a nők körülbelül 45 százaléka és a férfiak 30 százaléka bármikor aktívan igyekszik lefogyni - a legtöbb esetben eredménytelenül. 2 A lakosság tehát élénken érdeklődik az étrend iránt, amely segíthet a dudor elleni küzdelemben.

Noha az orvosok többsége alacsony zsírtartalmú étrendet javasol, az alacsony szénhidráttartalmú étrend, például az Atkins-étrend, évek óta jelentős mértékben követi ezt. Egyetlen diétás könyvet sem olvastak olyan széles körben, mint amennyit Dr. Atkins új diétás forradalma 3 és társai, amelyekből több mint 10 millió példány kelt el. Az ilyen lelkesedés ellenére kevés tudományos tanulmány értékelte ezeknek a diétáknak a súlyra és a lipidszintre gyakorolt hosszú távú hatásait.

Ebben a számában a Folyóirat, Két randomizált vizsgálat eredményeiről számoltak be, amelyek összehasonlították a korlátozott szénhidráttartalmú étrendet a zsírtartalmú étrenddel. Foster és mtsai. 4 63 elhízott férfit és nőt vont be egy 12 hónapos vizsgálatba, amelyben alacsony szénhidráttartalmú, magas fehérjetartalmú és magas zsírtartalmú étrendet folytattak. Samaha és mtsai. 5 beszámolt egy szénhidráttartalmú étrend hat hónapos vizsgálatának eredményéről 132 súlyosan elhízott alanynál (testtömeg-index [a tömeg kilogrammban osztva a magasság négyzetével méterben] legalább 35).

Sajnos az olvasó azon képességét, hogy végső következtetéseket vonjon le a szénhidráttartalmú és zsírtartalmú étrend viszonylagos hatékonyságáról és biztonságosságáról ezekben a vizsgálatokban, korlátozza a résztvevők nagy százaléka, akiket elveszítettek a nyomon követés során. Foster és munkatársai által végzett vizsgálatban 63 alany közül 37 (59 százalék) 12 hónapos nyomon követést végzett, és 132 alany közül 79 (60 százalék) 6 hónapos nyomon követést végzett Samaha és mtsai. A randomizált klinikai vizsgálatok végleges elemzése a kezelésre irányuló szándék elemzés, az elemzés, amely „minden randomizált beteget magában foglal azokban a csoportokban, amelyekhez véletlenszerűen sor került, függetlenül attól. . . a kezelésben részesültek, függetlenül a kezeléstől való későbbi kivonástól vagy a protokolltól való eltéréstől. ” Csak a kezelésre irányuló szándék elemzések maradéktalanul megőrzik a randomizálással létrehozott kezelési csoportok közötti összehasonlítás érvényességét. A kezelésre irányuló szándék elemzés elvégzéséhez azonban a randomizáláson átesett összes résztvevőt követni kell a vizsgálat befejezéséig. Ebben a két súlycsökkentő vizsgálatban a kutatók nem követték szisztematikusan a résztvevőket, miután abbahagyták a vizsgálati terápiát.

A jó klinikai vizsgálati gyakorlat lényeges része a vizsgálatban résztvevők maximális megtartása, tekintet nélkül a kezelési protokoll betartására, a vizsgálat etikai magatartásának és a résztvevők jólétének korlátai mellett. A résztvevők ilyen nagy százalékának elvesztése után a nyomon követés során az adatok elemzésének lényegesen különböznie kell a kezelésre irányuló szándék elemzésétől, és kiszolgáltatott a szelekciós torzításnak, amely a próbát befejező résztvevők és a nem.

Ebben a beállításban némi hasznát veheti egy kevésbé elterjedt megközelítés, amelyben az alapvonal értékét tovább viszik. Ez a fajta elemzés úgy értelmezhető, hogy feltételezzük, hogy a kiesők visszatértek az alapvonal súlyukhoz. Annak ellenére, hogy ez is feltételezés, mégis bizonyos vonzereje van, tekintve a fogyás utáni szokásos visszaesést. Foster és mtsai. Tanulmányában az átlagos súlycsökkenés hat hónap múlva, az elemzés szerint, amelyben az alapértéket átvitték, 7,0 százalék, vagyis körülbelül 6,9 kg volt az alacsony szénhidráttartalmú csoportban, és 3,2 százalék, azaz körülbelül 3,1 kg az alacsony zsírtartalmú csoportban (P = 0,02). 12 hónapra az átlagos súlyveszteség 4,4 százalék, azaz körülbelül 4,3 kg volt a szénhidrát-korlátozott csoportban, és 2,5 százalék, vagy körülbelül 2,5 kg, a korlátozott zsírtartalmú csoportban (P = 0,26). Hasonlóképpen, Samaha és mtsai által végzett vizsgálat azonos típusú elemzése szerint az átlagos súlyvesztés hat hónapon belül 5,7 kg volt az alacsony szénhidráttartalmú és 1,8 kg az alacsony zsírtartalmú csoportban (P = 0,002). Így mindkét tanulmány szignifikánsan nagyobb súlycsökkenést mutat - kb. 4 kg különbséget - 6 hónapon belül az alacsony szénhidráttartalmú csoportban. Foster és mtsai. súlycsökkenést figyelt meg, így a csoportok közötti különbség a 12. hónapban már nem volt statisztikailag szignifikáns.

Szerencsére a különböző elemzési módszereken alapuló eredmények következetesek, és a tanulmányok némi betekintést nyújtanak az alacsony szénhidráttartalmú étrendre. Mindkét kísérletben a résztvevők korlátozott súlycsökkenést értek el, a kísérlet során a visszapattanás bizonyítéka volt. Az átlagos súlycsökkenés nagyobb volt az alacsony szénhidráttartalmú csoportokban, mint az alacsony zsírtartalmú csoportokban, de a különbség már nem volt szignifikáns a 12. hónapban abban a vizsgálatban, amelyben az utánkövetés ilyen sokáig tartott. Végül a súlycsökkenés kicsi volt ahhoz képest, hogy az elhízott személyek milyen súlyfelesleget hordoztak. Így ezek a tanulmányok, különösen együttvéve, növelik ismereteinket az alacsony szénhidráttartalmú étrend hatásairól. Sajnálatos azonban, hogy annyi erőfeszítést kell fordítani a hiányzó megfigyelések következményeinek értékelésére, amikor a látszólag egyszerű erőfeszítés a vizsgálati súlyok követési protokoll szerinti megszerzésére valószínűleg a legtöbb résztvevőnél sikeres lett volna. A beiratkozott betegek teljes értékelése, függetlenül attól, hogy betartják-e a tanulmányi terápiát, szélesebb körű elismerést érdemel, mint a jó klinikai vizsgálati gyakorlat fontos részét.

Referenciák (7)

1. Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Osztály. A sebész tábornok felhívása a túlsúly és az elhízás megelőzésére és csökkentésére. Rockville, Md .: A Sebész Tábornok Hivatala, 2001.

2. Serdula MK, Mokdad AH, Williamson DF, Galuska DA, Mendlein JM, Heath GW. A súlycsökkenés kísérleteinek elterjedtsége és a súlykontroll stratégiái. JAMA 1999; 282: 1353-1358

3. Atkins RC. Dr. Atkins új diétás forradalma. New York: Avon Books, 1992.

4. Foster GD, Wyatt HR, Hill JO és mtsai. Az elhízás alacsony szénhidráttartalmú étrendjének randomizált vizsgálata. N Engl J Med 2003; 348: 2082 - 2090

5. Samaha FF, Iqbal N, Seshadri P és mtsai. Alacsony szénhidráttartalom az alacsony zsírtartalmú étrendhez képest súlyos elhízás esetén. N Engl J Med 2003; 348: 2074 - 2081

6. Fisher LD, Dixon DO, Herson J, Frankowski RK, Hearron MS, Peace KE. Kezelési szándék a klinikai vizsgálatok során. In: Peace KE, szerk. Statisztikai kérdések a gyógyszerkutatásban és -fejlesztésben. New York: Marcel Dekker, 1990: 331-50.

7. Rubin DB, Kis RJA. Statisztikai elemzés hiányzó adatokkal. 2. kiadás New York: John Wiley, 2002.