A liraglutid hatása a testsúlyra túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegeknél: SCALE ™ - Cukorbetegség

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Ezt a tárgyalást Afrikában, Ázsiában, Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) folytatják.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a liraglutid hogyan képes súlycsökkenést kiváltani és fenntartani túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokban. A kezelést az alany előzetes, diabéteszes kezelésére csak étrend és testmozgás, vagy egyszeres kombinált orális antidiabetikus gyógyszer (OAD) (metformin, szulfonilurea [SU] vagy glitazon) vagy kombinált OAD kezelés (metformin, szulfonilkarbamid vagy glitazon) egészíti ki. A vizsgálat időtartama 56 hét lesz, amelyet egy 12 hetes megfigyelési időszak követ.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Anyagcsere és táplálkozási rendellenesség elhízás

Gyógyszer: liraglutid Gyógyszer: placebo

3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	846 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Dupla (résztvevő, nyomozó)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	A liraglutid hatása a testsúlyra túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegeknél: 56 hetes randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, három fegyveres párhuzamos csoport, több központú, multinacionális vizsgálat, 12 hetes megfigyelési időszakkal
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2011. június 1
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2013. január 1
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2013. január 25

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Tájékozott beleegyezés megszerzése
A 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizált, diétával és testmozgással önmagában kezelt alanyok, metformin, szulfonilkarbamid, glitazon egyedüli szerként vagy a korábban említett vegyületek kombinációja
HbA1c 7,0-10,0% (mindkettő beleértve)
Testtömeg-index (BMI) legalább 27,0 kg/m ^ 2
Stabil testtömeg
A sikertelen étrendi erőfeszítések megelőzése

Glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákkal, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorokkal vagy inzulinnal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
Ismert proliferatív retinopathia vagy maculopathia
Az akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténete
A gyógyszeres kezelés által kiváltott elhízás
Engedélyezett súlycsökkentő gyógyszeres kezelés alkalmazása
Az elhízás korábbi műtéti kezelése
Súlyos depressziós rendellenesség vagy öngyilkossági kísérlet
Ellenőrizetlen magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás 160 Hgmm felett vagy egyenlő és/vagy diasztolés vérnyomás 100 Hgmm felett vagy egyenlő)
50 ng/l vagy annál nagyobb kalcitonin szűrése
A 2-es típusú endokrin neoplazia (MEN2) vagy a családi medullaris pajzsmirigyrák (FMTC) családi vagy személyes története
A nem családi medulláris pajzsmirigyrák személyes története

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.