A PROMOTE tanulmány (magas fehérjetartalmú és rezisztencia-edzés kombináció a túlsúlyban és az elhízásban) rövid távú fogyásért és hosszú távú testsúly fenntartásért a kínai emberek számára: protokoll egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérleti kísérlethez

Absztrakt

Háttér

Nagyon fontos a klinikusok és a dietetikusok számára, hogy feltárják az elhízott emberek ésszerű súlykezelési stratégiáit, amelyek egyaránt foglalkoznak a rövid távú fogyással és az azt követő testsúly fenntartással. Feltételeztük, hogy a magas fehérjetartalmú étrenddel kombinált ellenállóképzés hasonló rövid távú fogyást, de jobb hosszú távú testsúly-fenntartást eredményez, mint akár a hagyományos alacsony zsírtartalmú étrend-kontroll, akár a magas fehérjetartalmú étrend.

Módszerek/tervezés

Ez egy 8 hetes randomizált, párhuzamosan kontrollált vizsgálat, amelyet egy 24 hetes megfigyelési követő vizsgálat követett. Szükség esetén 48 hetes kiegészítő nyomonkövetési vizsgálatot végeznek. A tanulmányt 2019 júniusa és 2020 októbere között végzik. A 90 túlsúlyos vagy elhízott résztvevőt véletlenszerűen a hagyományos alacsony zsírtartalmú étrend, a magas fehérjetartalmú étrend és a magas fehérjetartalmú étrend és a rezisztencia edzés kombinációs csoportjába soroljuk. Az elsődleges eredmények a testtömeg változása a 8. és a 24. héten az alapszinthez képest.

Vita

A magas fehérjetartalmú étrend kombinált rezisztencia-képzésének a fogyásra és a testsúly fenntartására gyakorolt hatásának magas színvonalú kutatása a kínai népességben korlátozott. Vizsgálatunk megalapozza az elhízás kezelését Kínában, és elősegíti a testmozgással és az étrenddel kapcsolatos tanulmányok kidolgozását.

Próba regisztráció

Kínai klinikai vizsgálati nyilvántartás, ChiCTR1900023841. 2019. június 14-én regisztrálták.

Háttér

Az elhízás komplex poligenetikus állapot, amelyet genetikai, viselkedési, társadalmi-gazdasági és környezeti tényezők befolyásolnak, de megelőzhető és kezelhető [9]. A gyógyszeres kezelés és a műtét csak meghatározott csoportoknak ajánlott, és az elhízás első vonalbeli kezelése az étrend kezelése a testmozgással kombinálva [10]. Számos tanulmány kimutatta, hogy a helyes étrend és a testmozgás segíthet az elhízott és túlsúlyos embereknek a rövid távú fogyás elérésében. A fogyáshoz javasolt táplálkozási irányelvek azonban jelentősen eltérnek, és a társadalmi csoportokban többször felülvizsgálták őket, tükrözve az elhízás táplálkozásának kezelése terén tapasztalható bizonytalanságokat és az összes társadalmi csoportra vonatkozó egységes ajánlás kidolgozásának nehézségeit. Sajnos a legtöbb ember, aki sikeresen eléri a rövid távú fogyást (kb. 70%), a következő 2 évben hajlamos visszanyerni a testsúly legalább 50% -át, és 3-5 éven belül visszatér a korábbi súlyszintjére [11]. Ezért nagyon fontos a klinikusok és a dietetikusok számára, hogy feltárják az elhízott emberek ésszerű súlykezelési stratégiáit, amelyek egyaránt foglalkoznak a rövid távú fogyással és az azt követő testsúly fenntartással [12,13,14,15].

Ennek a tanulmánynak a céljai tehát a következők voltak: 1) annak ellenőrzése, hogy a magas fehérjetartalmú étrendnek hasonló rövid távú súlycsökkentő hatása van-e, mint a hagyományos alacsony zsírtartalmú étrendnek; 2) annak igazolása, hogy a magas fehérjetartalmú étrend és az ellenállóképzés jobb közép- és hosszú távú testsúly-fenntartást eredményezhet; és 3) annak feltárása, hogy az önhatékonyság javulása és az étrend kezelésének képessége a fogyás során előrejelző tényező-e a közép- és hosszú távú testsúly fenntartására.

Módszerek/tervezés

Dizájnt tanulni

Vizsgálati populáció

A felvételi kritériumok azok a résztvevők lesznek, akik 18–50 évesek, vagy elhízottak, vagy túlsúlyosak (testtömeg-index (BMI) 24,0–32 kg/m 2 között), és erősen hajlandóak lefogyni. A résztvevőknek bele kell egyezniük a részvételbe és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

A kizárási kritériumok a következők lesznek: 1) terhes nők; 2) súlyos kardiopulmonáris betegségben szenvedő személy, aki nem tudja elviselni az ellenállóképességet (III/IV fokozatú szívműködése); 3) bárki, aki cukorbetegségben, kontrollálatlan magas vérnyomásban, közelmúltban akut fertőző betegségben vagy rákban szenved; 4) bárki, aki túlzottan sokat ivott vagy sokat ivott egy héten több mint kétszer az elmúlt hónapban; 5) bárki, aki vesebetegségben vagy veseelégtelenségben szenved (becsült glomeruláris szűrési sebesség 2); 6) bárki, aki az elmúlt 6 hónapban abbahagyta a dohányzást, vagy nemrégiben tervezte ezt; 7) bárki, aki hypothyreosisban, Cushing-szindrómában vagy policisztás petefészek-szindrómában szenved; 8) bárki, akinek mentális egészségi problémái vannak, például súlyos depresszió; 9) aki más okból nem volt képes együttműködni vagy befejezni a tanulmányt; és 10) bárki, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Befutási időszak

A sikeres beiratkozás után a résztvevőknek egy hét (± 2 nap) bejáratási időszakot kell biztosítaniuk, amelynek során napi rendszerességgel rögzíteniük kell étrendjüket és testmozgásukat a MyFitnessPal okostelefon alkalmazás segítségével. Megfelelésüket e rekord alapján fogják értékelni, és a résztvevők, akik a bejáratási időszakban nem teljesítettek megfelelő feltételeket, nem folytathatják részvételüket.

Véletlenszerű csoportosítás

A befutási időszak után a résztvevőket véletlenszerűen a magas fehérjetartalmú étrend és az ellenállást edző kombinációs csoportba soroljuk (n = 30), a magas fehérjetartalmú étrend-csoport (n = 30) vagy a hagyományos alacsony zsírtartalmú étrend kontrollcsoport (n = 30) 1: 1: 1 arányban. A magas fehérjetartalmú étrend-csoport napi 900–1700 kcal-t fogyaszt, 25–35% szénhidráttal, 30–40% fehérjével és 30–40% zsírral, napi zsírfogyasztásuk kilogrammonként napi 1,5–1 2,0 g. A hagyományos alacsony zsírtartalmú étrend-csoport szintén napi 900–1700 kcal-ot fogyaszt, de a szénhidrát, a fehérje és a zsír aránya 50–60%, 15–20% és 25–30% lesz, és napi fehérjebevitelük a zsírmentes tömeg kilogrammonként 0,8–1,2 g lesz. Az ellenállástanulás részleteit az 1. kiegészítő fájlban mutatjuk be. Minden résztvevő háttér-beavatkozásként részt vesz az aerob edzésen, mivel annak súlycsökkentése szükséges. Hasonlóképpen, az étrendi beavatkozás fontossága miatt a fogyásban, a tanulmány nem tartalmaz olyan csoportot, amely csak ellenállóképzést végez diétás beavatkozás nélkül.

Beavatkozási időszak

A résztvevők kiindulási adatait összegyűjtjük, beleértve a testtömeget, a testzsír százalékot és a zsírmentes tömeget (a Tanita TBF-300A testösszetétel-elemző segítségével, Tanita Europe, Egyesült Királyság), a derék kerületét, a csípő kerületét, a szisztolés és a diasztolés vérnyomást ( Omron vérnyomásmérő, Omron Healthcare Limited, Milton Keynes, Egyesült Királyság), valamint vérminta a vércukorszint, a vér lipidtartalmának, a vesefunkció és az inzulinszint meghatározásához. Ezeket reggel összegyűjtjük egy 8 órás böjt után.

A beavatkozási időszak alatt a résztvevők nem tehetnek semmit az elfogadott bevitelhez (például snackeket és italokat), és nem változtathatnak étrendjükön. Ha a résztvevők egy bizonyos ok miatt (például egy társadalmi esemény miatt) szeretnék megváltoztatni főétkezésüket, telefonon konzultálnak a kutatóval a szükséges orvoslási intézkedésekről (például másnapi kalóriabevitel csökkentéséről). Az esetleges változásokat a MyFitnessPal rekord segítségével rögzítjük.

Követési időszak

A követési periódus alatt a résztvevőknek nem lesz többé szükségük az étrend és az edzésterv folytatására, bár ezt a nyomozók határozottan javasolni fogják az egyénre szabott fogyókúrás célok eléréséig. A résztvevők 4 hetente telefonos nyomon követést kapnak, amikor testtömegüket és derékbőségüket a résztvevők maguk mérik meg, és a nyomozók rögzítik. A 24 hetes megfigyelési időszak végén személyes látogatásokra is sor kerül. Megmérik a testtömeg, a testzsírszázalék és a zsírmentes tömeg, a derékbőség, a csípő kerülete, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomást, megvizsgálják az étrendet, és vérmintákat vesznek a vércukorszint, a vér lipidek, a vese meghatározása céljából. funkció és az inzulinszint.

Eredmények

Az elsődleges eredmény a testsúly változása a 8. és a 24. héten az alapszinthez képest.

A másodlagos eredmények a következők:

A testzsír százalékának változása a 8. és a 24. héten az alapszinthez képest

A derék kerületének változása a 8. és a 24. héten az alapszinthez képest

Azok a résztvevők aránya, akik sikeresen lefogytak és nem voltak elhízottak (BMI 2-ként definiálva) a 8. és a 24. héten

Az étrend kezelési képessége és a fogyás kitartása a 8. és a 24. héten

Az önhatékonyság változása a 8. és a 24. héten az alapszinthez képest

Az eredeti étrend betartása a 8. és 24. héten

Az éhomi vércukorszint változása a 8. és a 24. héten az alapszinthez képest

Az éhomi inzulinszint változása a 8. és a 24. héten az alapszinthez képest

A vérnyomás változása a 8. és a 24. héten az alapszinthez képest

A nemkívánatos események előfordulása

Hatékonyságértékelések

A test súlya a vizsgálat elsődleges eredménye, és ezt választják fő változónak. Néhány fontos klinikai jelentőségű másodlagos változót is kiválasztanak értékelésre. Az egyes látogatások során elvégzett vizsgálatokat az 1. táblázat mutatja.

Véletlenszerűség és allokáció elrejtésének mechanizmusa

A rétegzett blokk randomizációs módszert kell alkalmazni. A résztvevőket kutatási központok szerint kell rétegezni, és kiválasztják a megfelelő szegmenshosszakat. A magok száma alapján egy 90 résztvevőből álló véletlenszerű kódoló táblát állítunk elő az SAS8.2 PROC PLAN statisztikai szoftver segítségével egy harmadik féltől (ZT és LS). A randomizált szekvenciális számokat szegmentálják, megtartják a kutatóközpontokban, és azokat a harmadik felek kezelik (ZT és LS), akik nem vesznek részt az adatgyűjtésben. A nyomozók (SX, JZ, RC és WX) felveszik a résztvevőket. Ha szükséges, a nyomozó (SX) telefonszámokat kér a harmadik féltől, a résztvevők kezelésének sorrendjében, és a résztvevőket a megadott sorozatszámmal a beavatkozási sémához rendeli.

Vakítási módszerek

Ez egy nyílt vizsgálat, amelynek során csak a laboratóriumi személyzet és adatelemzők (a harmadik fél, a ZT és az LS) vakítanak. A vakítás nem történik meg.

Statisztikai analízis

Az Epidata 3.1 (az EpiData Egyesület, Odense, Dánia) az adatok kezelésére, a kettős adatbevitel pedig az adatok minőségének javítására szolgál. Az elsődleges és a másodlagos eredményeket a teljes elemzési készlet alapján elemezzük. Az összes eredményt a protokollonkénti készlet alapján is elemezni fogjuk. A biztonsági végpontot a beállított biztonsági elemzés alapján elemezzük. A szupportív érzékenységi elemzést a protokollonkénti és a teljes elemzés alapján végzik el, az utolsó továbbított megfigyelés módszerével. Leíró elemzést végeznek olyan folyamatos változókra vonatkozóan, mint a testtömeg, a testzsír százalék, a vércukorszint, a vér lipidjei és a vérnyomás. Az olyan indexeket, mint a tényleges súlycsökkenést elérő résztvevők százalékos aránya, a gyakoriságok és a százalékok felhasználásával foglalják össze. A nemkívánatos eseményeket és azok előfordulását összefoglaljuk. A félidős elemzést a beavatkozás végén, az utóvizsgálat előtt végzik el.

A minta méretének meghatározása

Ez a tanulmány egy feltáró kísérleti tanulmány. A korábbi tanulmányokkal [18, 23] összhangban minden csoportban 30 résztvevőt terveztek értékelni az egyes csoportok hatékonyságát, több résztvevőt kell-e bevonni, vagy le kell-e állítani a vizsgálatot.

Vita

Általánosságban elmondható, hogy az energia-egyensúlyhiány elhízást vagy túlsúlyt okoz. Csak a negatív energiamérleg eredményezheti a fogyást. A fogyáshoz ezért az embereknek energiafogyasztásra van szükségük, amely mindig alacsonyabb, mint az energiafogyasztásuk [29]. Az étrend és a testmozgás az energiafogyasztás és -fogyasztás szabályozásának módja, a fogyás alapvető stratégiája pedig az étrend ellenőrzése, a testmozgás vagy a kettő kombinációja. A kalóriakorlátozások mellett az alacsony zsírtartalmú étrendet is fontosnak tartják a fogyásban, mert a különböző táplálkozási arányok eltérő hatást gyakorolnak a jóllakottságra, a zsírégetésre és az anyagcsere-aktivitású zsírmentes tömeg (izom) fenntartására. Az aerob testmozgás mellett megállapították, hogy az ellenálló edzés csökkenti a zsírt, amely fontos szerepet játszik a zsírmentes tömeg és a magas anyagcsere-aktivitás fenntartásában.

Ennél is fontosabb, hogy mind nemzetközi, mind belföldi viszonylatban kevés tanulmány foglalkozott az ellenállóképzés közép- és hosszú távú súlymegőrzésben betöltött szerepével, és az eredmények következetlenek [20,21,22,23]. Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy az ellenállástanulás hozzájárult a fogyás fenntartásához [22], egyesek szerint a zsírcsökkentés fenntartására is hatással volt [30], másrészt a fogyás és a zsír fenntartásában nem volt szignifikáns különbség veszteség ellenállóképzéssel [23]. A vizsgálati populációk és a tanulmánytervek heterogenitása részben megmagyarázhatja az eredmények közötti különbségeket. Például az egyik vizsgálatba 35–50 éves férfiak vettek részt, 6 hónapos intervenciós periódussal, míg egy másik 21–46 éves premenopauzás nőknél 12 kg-os súlycsökkenéssel és 1 éves követési időszakkal.

A hatékony rövid távú fogyás után a súly helyreállítása gyakran problémát jelent, különösen a korai szakaszban centralizált étkezést biztosító tanulmányok résztvevői számára. Ezek a tanulmányok azt találták, hogy a központosított étrend leállítása után a résztvevők jelentős része nem tudta betartani az eredeti étrendet. Tanulmányok kimutatták, hogy a táplálékbevitel önszabályozásának megalapozása kulcsfontosságú tényezőnek tűnik, és a helyes étrendkezelési szokások kialakulása a kezdeti súlycsökkenési szakaszban segít a résztvevőknek a súly helyreállításának elkerülésében. A visszanyert súly magasabb volt azoknál a résztvevőknél, akik alacsonyabb kezdeti kalóriabevitelt kaptak [31]. Egy tanulmány kimutatta, hogy az elvesztett és visszanyert testsúly inkább a magas fehérjetartalomtól függ, mint az alacsony szénhidráttartalomtól az étrendben, és nincs szignifikáns összefüggés az étkezési zsírral [32].

Kevés tanulmány vizsgálta, hogy az ellenállóképzés és az étrend kombinációja jobb eredményeket ér-e el, mint egy módszer [22, 30, 33]. Az elhízott emberek számára a sport, különösen az ellenállóképzés, nehéz, mivel több pénzt és időt igényelnek, és megkövetelhetik a résztvevőktől, hogy bizonyos helyeken járjanak [34]. Tanulmányok azt találták, hogy az irányított testmozgás javíthatja a testsúly fenntartását az elhízott emberek körében, akik egyébként nem gyakorolnának [30].

A sikeres hosszú távú fogyás elérése érdekében a beavatkozásnak hatékonyan javítania kell az egyén önhatékonyságát. Az önhatékonyság javulását erősen befolyásolja az étrendi bevitel kezelése és a testmozgás iránti lelkesedés; a súlyt visszanyerő résztvevők nagyobb valószínűséggel feladják és elveszítik a motivációt [17]. Az ellenállóképzés egyik alapvető követelménye, hogy fennmaradjon, így jobb hatással lehet a kitartásra, mint a hagyományos aerob gyakorlatok, például a gyors séta vagy a kocogás. Ebben a tanulmányban azt feltételeztük, hogy az ellenállóképzés növelheti az eredeti étrendet betartó alanyok arányát (vagy csökkentheti a be nem tartás mértékét), és ezáltal végső soron javíthatja a súlycsökkenés hosszú távú hatását a súly visszanyerésének elkerülése érdekében.

A túlsúly és az elhízás világszerte problémát jelent, és a tudományos testsúly-szabályozási és fogyókúrák feltárása fontos kutatási terület volt, és rengeteg befektetést vonzott. Ugyanakkor a megfelelő súlycsökkentő és testsúly-fenntartó stratégiák meghatározott populációkban (például különböző etnikai csoportokban) és társadalmi környezetben nem világosak. Reméljük, hogy a PROMOTE tanulmány megalapozza az elhízás kezelését Kínában, és elősegíti a testmozgással és az étrenddel kapcsolatos tanulmányok kidolgozását. Ezek fontosak a táplálkozási állapot javításához, az egészséges fejlődés elősegítéséhez, az elhízással kapcsolatos betegségek megelőzéséhez, valamint a lakosság egészségének és életminőségének javításához.