A rágógumi véletlenszerű, kontrollált vizsgálata fogyás céljából

Megelőző orvoslás osztály, Orvostudományi Kar, Orvostudományi Kar, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, Alabama, USA

Táplálkozás- és elhízáskutató központ, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, Alabama, USA

Megelőző orvoslás osztály, Orvostudományi Kar, Orvostudományi Kar, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, Alabama, USA

Biostatisztika Tanszék, Közegészségügyi Iskola, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, Alabama, USA

Táplálkozás- és elhízáskutató központ, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, Alabama, USA

Biostatisztikai Tanszék, Közegészségügyi Iskola, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, Alabama, USA

Megelőző orvoslás osztály, Orvostudományi Kar, Orvostudományi Kar, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, Alabama, USA

Táplálkozás- és elhízáskutató központ, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, Alabama, USA

Preventív Orvostudományi Osztály, Orvostudományi Kar, Orvostudományi Kar, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, Alabama, USA

Biostatisztika Tanszék, Közegészségügyi Iskola, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, Alabama, USA

Táplálkozás- és elhízáskutató központ, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, Alabama, USA

Biostatisztikai Tanszék, Közegészségügyi Iskola, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, Alabama, USA

Absztrakt

Bevezetés

Azokat a javaslatokat, amelyek szerint a rágógumi pozitívan befolyásolhatja az energiaegyensúlyt és megkönnyítheti a fogyást, nem sikerült meggyőzően bizonyítani. Korábbi, rövid távú vizsgálatok szerint a rágógumi elnyomja az étvágyat és az ételt (1) és növeli az energiafelhasználást (2). Ezek a megállapítások arra utalnak, hogy bizonyos körülmények között a rágógumi elősegítheti a fogyást. Nincsenek randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k), amelyek a rágógumi hatásait jelentik a fogyás stratégiájaként. A rágógumi súlycsökkenésre gyakorolt potenciális hatása feltételezhető, hogy szerény, és ezért elhomályosítható az RCT-k intenzív kognitív-viselkedési programjaival kombinálva. Ennek fényében a rágógumi nem lehet elég hatásos a hatás kimutatásához. Azonban egy RCT, amelyben rágógumit használnak a kezelési csoportban, és csak a legkevesebb háttér-beavatkozással kombinálható, bizonyítékot szolgáltathat a hatékonyságra.

Ezt szem előtt tartva végeztünk egy 8 hetes RCT-t, hogy megvizsgáljuk, vajon a jó táplálkozásról és a rágógumiról szóló nyomtatott anyagok legalább 90 perc/nap befogadása nagyobb súlycsökkenést eredményez-e, mint a csak nyomtatott táplálkozási információk fogadása. Az elsődleges eredmény a testsúly változása volt, a BMI, a derék kerület és a vérnyomás változásai másodlagos eredményeként.

Módszerek és eljárások

Dizájnt tanulni

Párhuzamos csoportos kialakítású RCT-t két karral alkalmaztunk: rágógumi beavatkozással és kontrollal. A szűrést követően a jogosult résztvevőket e két csoport egyikébe randomizálták. A kimeneti intézkedéseket a klinikai látogatások során értékelték kiinduláskor és 8 héttel a randomizálást követően, amelyet a Birmingham-i Alabamai Egyetem Prevenciós Orvostudományi Osztályának kutatóklinikáján végeztek (UAB). Az összes résztvevővel további kapcsolattartás következett be az utánpótlás utáni 2. és 6. héten (telefonon) és a 4. héten belül (klinikai látogatásokon), hogy érdeklődjön a problémákról, és értékelje az ínyrágási rend betartását az intervenciós csoport résztvevőiben. A szűrővizsgálatokra és az utólagos látogatásokra 2009 októbere és 2010 júliusa között került sor. További részletek és tervezés a www.clinicaltrials.gov oldalon található (iktatószám: NCT00971347).

Tárgyak

Az alkalmassági kritériumok általában egészséges, 19-50 éves korú felnőtteket, BMI-t 25-35 kg/m 2 között és az éhomi szérum glükózszintjét ≤126 mg/dl-t tartalmazták. A kizárási kritériumok közé tartozott a jelenlegi rendszeres rágógumi rágás (rágás ≥5 rágógumi/hét); A testtömeg 10% -a az előző 6 hónapban; egyidejű részvétel bármely más súlycsökkentő programban; előzetes műtéti eljárás a súlykontroll érdekében; terhesség, közelmúltbeli szülés vagy szoptatás. Azok a személyek, akik ismerten befolyásolják az anyagcserét (pl. Glükokortikoidok, előírt súlycsökkentő gyógyszerek, antidiabetikus gyógyszerek, vagy a hormonterápia vagy az antidepresszánsok instabil adagjai), nem voltak jogosultak. Aktív betegségben szenvedők, köztük cukorbetegség, rák, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy más szív- és érrendszeri betegség, krónikus fertőző betegség (pl. HIV-pozitivitás vagy tuberkulózis), gyomor-bélrendszeri betegség (pl. Krónikus hepatitis, cirrhosis vagy gyulladásos bélbetegség), vesebetegség, krónikus tüdőgyulladás betegség vagy temporomandibularis ízületi rendellenességek szintén kizárásra kerültek. A Brief Symptom Inventory 18 ((3)) pontszáma, amely meghaladja a 90. százalékot, kizárta a potenciális résztvevőket.

Az alanyokat Birmingham környékéről toborozták 2009 októberétől 2010 áprilisáig elektronikus levélben és postán küldött tájékoztató szórólapok, újsághirdetések, levelek, a fogyásban érdekelt személyek meglévő adatbázisai és szóbeszéd útján. Az alanyokat telefonon átvilágítottuk a kezdeti alkalmasság szempontjából. A támogatható alanyok ezután klinikai látogatáson vettek részt további szűrés céljából, amelynek során klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végeztek (éhomi szérum glükóz és kreatinin koncentrációk); a magasság, a súly és a vérnyomás értékelése; és megtörtént a szűrő kérdőívek kitöltése. Azokat a kísérleti alanyokat, akik átestek ezen a második szűrési szinten és érdekeltek a folytatásban, a két vizsgálati csoport egyikébe randomizálták (1.ábra). A protokollt az UAB emberi jogi intézményi felülvizsgálati testülete jóváhagyta, és minden résztvevő tájékozott beleegyezését kapta.

Véletlenszerűség

Az alapszintű tanulmányi látogatás alkalmával a jogosult résztvevőket 1: 1 allokációs aránnyal rendelkező pszeudorandom számgenerátoron keresztül randomizálták a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A kiosztott csoport részleteit az UAB Közegészségügyi Iskola Biostatisztikai Tanszékén készített, sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokban található kártyákon adták meg. A résztvevők véletlenszerű kiválasztása érdekében a vizsgálat koordinátora a résztvevő jelenlétében kinyitotta a következő sorszámozott borítékot. Míg a vizsgálat koordinátora és a résztvevők szükségszerűen tisztában voltak a kiosztott karral, az eredménymérő intézkedéseket értékelő személyeket vakon tartották a kiosztás előtt.

Beavatkozási csoport

A kiindulási alapon az intervenciós csoport alanyai a következő nyomtatott táplálkozási információkkal látták el: Útkeresés egy egészségesebbé, az amerikai táplálkozási irányelvek alapján (2005) ((4)). Ezenkívül az intervenciós csoport résztvevőinek utasítást kaptak, hogy cukormentes gumit (Extra márka, Wm. Wrigley Jr. Company, Chicago, IL) rágjanak napi hat külön alkalommal, összesen legalább 90 perc/nap, 8 héten keresztül. Ebbe beletartozott legalább 20 perc reggeli, ebéd és vacsora után, plusz 10 perc minden reggel reggel, délután és 1-2 óra vacsora után. Ezenkívül az intervenciós csoportot arra utasították, hogy éhségre, vágyakozásra, unalomra vagy negatív érzésekre reagálva rágjon gumit a nem tervezett evés helyett. A gumit a kutatók a kiindulási és a 4 hetes klinikai látogatások résztvevőinek juttatták el. A résztvevőknek különféle ínyízek közül választhattak. Az intervenció résztvevőit arra utasították, hogy tartsák fenn a fizikai aktivitás jelenlegi szintjét. A résztvevőket arra kérték, hogy az összes ínycsomagolót mentsék el, és az összes ínyrágási epizód gyakoriságát és időtartamát rögzítsék egy napi ínyrágó naplóba, amelyet a tanulmány biztosított.

Ellenőrző csoport

A kiindulási alapon a kontrollcsoport alanyait ugyanazokkal a nyomtatott táplálkozási információkkal látták el, amelyeket az intervenció résztvevőinek kaptak. A kontrollcsoportnak azt tanácsolta, hogy az intervenciós időszak alatt kerülje el a rágógumit és tartsa fenn a fizikai aktivitás jelenlegi szintjét.

Intézkedések

Az intervenció résztvevőinek az ínyrágási protokoll betartását a klinikán értékelték a 4–8 hetes látogatások során, valamint telefonon a 2–6 hetes kapcsolattartókon. A tapadást kétféleképpen ellenőrizték: (i) a résztvevők által minden kéthetes érintkezéskor biztosított ínycsomagolások számlálásával (a 2–6 hetes telefonos kapcsolatok esetében a résztvevők megszámlálták a csomagolókat, és a vizsgálat során beszámoltak a vizsgálat személyzetének telefonhívás) és összehasonlítva a számot a vizsgálati protokollban meghatározott rágási epizódok száma alapján várt számmal, és (ii) összesítve a résztvevők gumirágó naplóinak napi rágási percét, és összehasonlítva a várt számot a a protokollban meghatározott percek száma. A 8 hetes utólagos klinikai látogatáson az intervenciós csoport résztvevői kitöltötték a tanulmány végi kérdőívet, amely kikérte véleményüket olyan kérdésekről, mint például, hogy a rágógumi csökkentette-e az élelmiszer-fogyasztást, csökkentette-e az étvágyat, és segített-e a fogyás erőfeszítéseiben.

A testtömeg mérését könnyű ruhában és cipőben nem részesültek vették ki az alapvonalon és a 8 hetes követés során kalibrált mérleg-sugár skálán. A magasságot cipő nélkül mértük az alapszintű látogatás során egy falra szerelt stadiométerrel. A BMI-t a kiinduláskor és 8 hétenként kg/m 2 -ként számoltuk. A derék kerületét állandó feszültségű mérőszalaggal mértük az alapvonalon és a 8. héten végzett csupasz bőrű látogatáskor a 10. borda és a csípőcsík közötti természetes bemélyedésnél a normál lejárat végén. A vérnyomást ugyanabban az időpontban mértük egy szokásos higany vérnyomásmérővel. A felkar átmérőjét mértük a mandzsetta megfelelő méretének meghatározásához. A vérnyomást kétszer mértük egy kezdeti 5 perces pihenőidő után, a mérések között 30 másodperces pihenőidővel. Az elemzések a két látogatás során rögzített két vérnyomásmérés átlagát használták. A vizsgálati személyzetet kiképezték és tanúsították, hogy kövessék a mérési eljárásokat a vizsgálati protokoll szerint.

Statisztikai analízis

A minta méretének kiszámításához az embereken végzett többszörös, randomizált, kontrollált súlycsökkenési vizsgálatok publikálatlan metaanalízisében a csoporton belüli standard eltérések általában 3,0-3,5 közé esnek. Ezért a 3.5-öt arra használtuk, hogy konzervatív oldalon álljunk (vagyis ne becsüljük alá a minta nagyságát), és azt is feltételeztük, hogy a szórás azonos lesz a beavatkozási és a kontrollcsoportban (vagyis a homoszkedaszticitás). A tanulmány 1,5 kg-os kezelési hatás kimutatására szolgált. Ez standardizált átlagkülönbségként (d) 1,5/3,5 = 0,43. A teljesítményt 0,80-ra állítottuk be, amikor kétfarkú szignifikanciaszint 0,05 volt. Növeltük a minta méretét, hogy figyelembe vegyük a résztvevők esetleges 15% -os lemorzsolódását az intervenciós időszak alatt. Ilyen körülmények között a teljes szükséges mintaméretet 200 résztvevőnek határoztuk meg.

Eredmények

Összesen 201 személyt randomizáltak vagy az ínyrágó beavatkozásra (n = 102) vagy kontrollcsoport (n = 99). A résztvevők többsége afroamerikai nők voltak; a résztvevők ~ 23% -a volt fehér, 11% -a férfi (Asztal 1). A résztvevők magasan képzettek voltak, 60% -uk legalább főiskolai végzettséggel rendelkezik.

Az intervenciós csoportban az ínyrágási protokoll átlagos átlagos betartása magas volt, ha mindkét tapadás mértékét értékelték: 95,2%, a résztvevők által biztosított ínycsomagolók számával értékelve, és 99,3%, napi perces gumirágással értékelve beszámolt az ínyrágó naplóról. A betartás, bármelyik intézkedéssel értékelve, stabil volt a 8 hetes intervenciós időszak alatt.

Nem volt szignifikáns különbség az antropometriai vagy a vérnyomásmérésben, összehasonlítva a két csoportot a kiinduláskor (2. táblázat). A kezelésre irányuló szándék elemzésében a kiindulási érték és a beavatkozás 8. héten belüli vége között egyik csoportban sem a súly, sem a BMI nem változott. A derék kerülete jelentősen csökkent az intervenciós csoportban a kiindulási érték és a 8 hét között (átlag ± SD változás = -1,4 ± 5,3 cm; P = 0,0112); a derékkörfogat változásában azonban nem volt szignifikáns különbség a csoportokat összehasonlítva. Hasonlóképpen, a szisztolés és a diasztolés vérnyomás szignifikánsan csökkent az intervenciós csoportban a kiindulási érték és a 8 hét között (−3,0 ± 9,9 Hgmm; P = 0,0032 és -3,2 ± 7,3 Hgmm; P = 0,0001, ill. a szisztolés vagy a diasztolés vérnyomás változásában azonban nem volt szignifikáns különbség a csoportok között az intervenciós időszak alatt. További elemzések, amelyek összehasonlították a két csoportban bekövetkezett változásokat a 8 hetes időszakban, beleértve a teljesítőket is (kivéve a három beavatkozási résztvevőt, akik nem fejezték be a beavatkozást), lényegében változatlan eredményeket hoztak (Kiegészítő S1 táblázat online).

A beavatkozás résztvevői által kitöltött, a vizsgálat végét kitöltő kérdőív eredményei (3. táblázat) feltárta, hogy mérsékelt egyetértés mutatkozott az alanyok között olyan állításokkal, miszerint a rágógumi segített csökkenteni a harapnivalók utáni vágyat, segített a résztvevőknek az étrendben maradni, és csökkentette az étkezés utáni étkezést és a késő esti snackeket. Mérsékelt egyetértés volt abban a kijelentésben, miszerint a résztvevők a rágógumit javasolják a fogyás elősegítésére szolgáló eszközként.

Vita

Ennek az RCT-nek az eredményei azt mutatták, hogy a fogínyrágás rendszeres ütemezése és a táplálkozási információk szolgáltatása nem eredményezett jelentős különbségeket a testtömegben, más antropometriai mérésekben vagy vérnyomásban a csak táplálkozási információkat tartalmazó csoporthoz képest, 8 hét alatt. Az intervenciós csoportban szignifikánsan csökkent a derék kerülete, a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás a kiindulási értéktől a 8. hétig, de a kontroll csoportban nem.

Végül a rágógumival összefüggésbe hozható az észlelt stressz csökkent szintje, ami a stressz okozta étkezésből eredő csökkent energiafelhasználáshoz vezethet. A feszült érzés vagy a lazaság érzése fokozódott, amikor a résztvevők tartózkodtak a rágógumitól, és csökkentek, amikor rágtak egy randomizált, keresztezett vizsgálatban ((9)). Egy másik randomizált vizsgálatban a rágógumi a stresszes multitasking tevékenységek során szignifikánsan csökkent szorongással és stresszel társult ((10)), bár a feladat által kiváltott stressz egy másik tanulmányában a rágógumi nem társult csökkent stresszhez ((11)).

Lehetséges, hogy a gumiban használt nagy intenzitású édesítőszer (vagyis az úgynevezett „mesterséges” édesítőszerek) hatással lehetnek az étvágyra, ami befolyásolhatta eredményeinket. Ilyen lehetőség merült fel a múltban ((13)). Ennek ellenére egyértelmű bizonyíték arra, hogy a nagy intenzitású édesítőszerek befolyásolják az étvágyat. Legalább egy, az ínyben lévő aszpartám vizsgálata rövidtávon hatással volt az éhségre ((14)), de nem volt monoton dózis-válasz összefüggés, és hosszú távú vizsgálatok általában nem mutatták ki, hogy nagy intenzitású édesítőszerek orexigén hatásai vannak ((15)). Így, bár nem zárhatjuk ki, hogy az ínyben használt édesítőszer ellensúlyozhatta volna a gumi anorexiás hatásait, ez nem tűnik túl valószínűnek.

Érdekes statisztikailag szignifikáns csökkenést találtunk a derék kerületén, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomáson a 8. héten az intervenciós csoport kiindulási értékéhez képest (bár a csoportok között nem volt különbség a derék kerülete vagy a vérnyomás változásában). Bár korábbi tanulmányok ((16), (17), (18)) a gumirágás akut hatásait fiziológiai intézkedésekre (beleértve a vérnyomást is) vizsgálták, legjobb tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem számolt be a lehetséges hosszú- az ínyrágás hosszú távú hatása a vérnyomásra. Mivel a derék kerülete, a szisztolés vagy a diasztolés vérnyomás változásában nem volt statisztikailag szignifikáns különbség, nem állíthatjuk magabiztosan, hogy a kezelésnek bármilyen hatása volt ezekre a változókra. Mindazonáltal az a tény, hogy a csoporton belüli (a pre-post utáni) változások jelentősek voltak a kezelési csoporton belül, érdekes és figyelmet érdemel a jövőbeni kutatásokban.

Érdemes megjegyezni, hogy a gumi rágásnak a testtömeg változására gyakorolt hatásának hiánya mellett, amelyet ebben a tanulmányban láthattunk, a résztvevők számára biztosított nyomtatott tápanyagok hatását sem láttuk. Ez nem biztos, hogy váratlan, mivel az oktatási anyagok a fogyás helyett az optimális étrendre összpontosítottak önmagában. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy az oktatási kézikönyvek rendelkezésre bocsátása, mint egyetlen beavatkozás, általában nem hatékony eszköz a fogyáshoz ((19)).

Összefoglalva: azoknak a személyeknek, akik nyomtatott információkat kaptak az étrendjük javításáról, és legalább 90 percig rágást kértek a nap folyamán meghatározott időközönként, 8 héten keresztül, nem csökkent a testtömeg, a derékbőség vagy a vérnyomás, mint a táplálkozásban részesülőknél csak tájékoztató jellegű. A derék kerületére és a vérnyomásra vonatkozó szuggesztív eredmények további tanulmányokat érdemelnek. Ezen túlmenően hosszabb időtartamú vizsgálatokra lehet szükség a gumi rágásának a testtömegre gyakorolt valószínű finom hatásainak és a kapcsolódó intézkedések felderítéséhez.

KIEGÉSZÍTŐ ANYAG

A kiegészítő anyag a cikk online változatához kapcsolódik a http: www.nature.comoby címen

Köszönetnyilvánítás

Ezt a munkát a Wrigley Tudományos Intézet támogatásával finanszírozták. Az ebben a vizsgálatban használt gumit a Wm szállította. Wrigley Jr. Company, Chicago, IL. A nyomozók teljes szerkesztőségi jogot tartottak fenn a kézirat felett, és teljes jogokat adtak a tanulmányból származó összes adat felhasználására és nyilvánosságra hozatalára.

KÖZZÉTÉTEL

A szerzők nem jelentettek összeférhetetlenséget. A Wrigley Tudományos Intézet és anyavállalata (Mars) jótékonysági adományokat adott az UAB-nak.