A rivaroxaban hatékonysága és biztonságossága a trombotikus érrendszeri események kockázatának csökkentésében olyan tünetekkel küzdő betegeknél, akiknek tüneti perifériás artériás megbetegedése van, és amelyek az alsó végtagok perifériás revaszkularizációs eljárásain mennek keresztül (VOYAGER PAD)

hatékonysága
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Perifériás artériás betegség Gyógyszer: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) Gyógyszer: Rivaroxaban-Placebo 3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 6564 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Megelőzés
Hivatalos cím: Nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a rivaroxaban hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata érdekében, hogy csökkentse a súlyos trombotikus érrendszeri események kockázatát olyan betegeknél, akiknél tüneti perifériás artériás betegségben szenvednek alsó végtagi revaszkularizációs eljárások.
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2015. augusztus 18
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2019. november 27
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2020. január 9

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 50 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • Életkor ≥50
  • Dokumentált mérsékelt vagy súlyos tüneti alsó végtagi érelmeszesedéses perifériás artéria betegség
  • Technikailag sikeres perifériás revaszkularizáció a külső csípőartériától disztálisan tüneti PAD (perifériás artéria betegség) esetén a randomizációt megelőző utolsó 10 napban

  • Tünetmentes PAD vagy enyhe claudikáció miatt revaszkularizáción átesett betegek az index láb funkcionális korlátozása nélkül.
  • Az indexláb revaszkularizációján átesett betegek bypass graft vagy célváltozás restenosis tünetmentes vagy minimálisan tüneti restenosisának kezelésére.
  • Előzetes revaszkularizáció az index lábán a minősítő revaszkularizációt követő 10 napon belül.
  • Tervezett kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) alkalmazása a klopidogrél minősített revaszkularizációs eljárásához az acetil-szalicilsav (ASA) mellett> 6 hónapig a minősítő revaszkularizációs eljárás után; határozottan ajánlott, hogy a klopidogrél bármely kúráját a helyi minimális ellátási normáknak és a nemzetközi gyakorlati iránymutatásoknak megfelelően tartsák a szükséges minimumra (általában 30 nap, vagy egyes gyógyszerekkel bevont termékek vagy eszközök esetében legfeljebb 60 nap), és csak legfeljebb 6 hónap a bonyolult eljárások vagy olyan eszközök esetében, amelyek a nyomozó véleménye szerint hosszabb használatot igényelnek.
  • A minősített revaszkularizációs eljárást követően a klopidogrél és az ASA kivételével bármely további vérlemezke-gátló szer tervezett felhasználása.

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.