A sovány az elhízás kezelésében - eszközök vs drogok

A héten a ReShape Medical gyomor lufi lett a negyedik eszköz, amely az FDA jóváhagyását az elhízás kezelésére kapta, és mivel az első olyan eszköz, amely nem igényel semmilyen műtétet, címkét kapott, amely lehetővé teszi kevésbé beteg betegek kezelését.

A hozzáférhető betegeket tekintve azonban az elhízás elleni eszközök még mindig a gyógyszerek mögött állnak, amint azt az alábbi táblázat mutatja. És ugyanez igaz a hatékonyságra is; a közzétett sarkalatos vizsgálati adatok szerint a gyógyszerek - különösen a Vivus Qsymia - nagyobb súlycsökkenést tesznek lehetővé, mint a két legújabb eszközengedély. Tehát milyen rést remélhetnek ezek a termékek?

A ReShape Dual léggömböt a szájon keresztül helyezzük a gyomorba, ahol steril oldattal felfújjuk; azzal, hogy helyet foglal a gyomorban, a beteget jól érzi. Az eszköz csak ideiglenes, és hat hónappal később eltávolításra kerül.

Valójában két léggömbről van szó, amint a neve is mutatja. Így, ha az egyik léggömb elszakad, a másik rögzíti a gyomorban, így nem éri el a bélet, és valószínűleg elzáródást vagy perforációt okoz.

Az FDA jóváhagyta azokat a felnőtt betegeket, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30-40 kg/m2, és akiknek legalább egy elhízással kapcsolatos állapota van. Az Egyesült Államokban az emberek körülbelül 35% -ának a BMI-je meghaladja a 30-at - és ezért elhízott -, és 6,5% -ának a BMI-je meghaladja a 40-et, így ez a tízpontos tartomány az ország lakosságának egy tisztességes részét megragadja.

Elhízás az Egyesült Államokban: eszközök vs drogok
Vállalat	Eszköz/gyógyszer	Az FDA jóváhagyási dátuma	Betegpopuláció	Súlycsökkenés a sarkalatos vizsgálatban
ReShape Medical	ReShape Dual léggömb	2015. július 28	BMI 30-40 társbetegségekkel	A placebóval korrigált teljes súlycsökkenés 3,5%
EnteroMedics	Maestro neuromodulációs rendszer	2015. január 14	BMI 40-45 vagy 35-40 társbetegségekkel	A placebóval kiigazított teljes súlycsökkenés 3,2%; átlagos súlyvesztés 24,2%
Ethicon Endo-Surgery (J&J)	Rájön gyomorszalag	2007. szeptember 28	BMI 40+ vagy 30-40 társbetegségekkel	Átlagos túlsúly csökkenés 38,0% *
Apollo Endosurgery (eredetileg Allergan)	LAP-Band gyomorszalag	2001. június 5	BMI 40+ vagy 30-40 társbetegségekkel	Átlagos súlyfelesleg 65%; átlagos teljes fogyás 18% *
Novo Nordisk	Saxenda	2014. december 23	BMI 30+ vagy 27-30 társbetegségekkel	A placebóval korrigált teljes súlycsökkenés 3,9-6,5%
Takeda	Contrave	2014. szeptember 10	BMI 30+ vagy 27-30 társbetegségekkel	A placebóval kiigazított teljes súlycsökkenés 3,2–5,2%
Vivus	Qsymia	2012. július 17	BMI 30+ vagy 27-30 társbetegségekkel	A placebóval korrigált teljes súlycsökkenés 7,5–9,4%
Eisai	Belviq	2012. június 27	BMI 30+ vagy 27-30 társbetegségekkel	A placebóval korrigált teljes súlycsökkenés 3,1-3,6%
* Nem állnak rendelkezésre placebo adatok

De más eszközök több beteg számára is használhatók. A két FDA által jóváhagyott gyomorszalag ugyanazt a populációt képviseli, mint a ReShape Dual, de a további 6,4% -nál is alkalmazható, akik kórosan elhízottak. A gyakorlatban korlátozottak azok a betegek száma, akik képesek ellenállni az implantációs eljárásnak - annak ellenére, hogy ezeket a sávokat kulcslyuk-műtéten keresztül helyezik el, a műtét mégis kockázatot jelenthet.

Az utolsó eszköz címkéje korlátozottabb. A Maestro készüléket a bőr alá ültetik, és elektromos impulzusokat küld a vagus idegbe, amely beidegzi a gyomrot, így a betegek jóllaknak. Januárban jóváhagyva, csak kórosan elhízott betegeknél vagy súlyos betegségben szenvedőknél - 35-40-es BMI -, ha ezzel összefüggő betegségben szenvednek (az Egyesült Államok jóváhagyása az Enteromedics drága súlycsökkentőjéhez, 2015. január 15.).

Ezen eszközök bármelyikének megadásához a betegnek sikertelen, nem műtéti súlycsökkentő megközelítéssel kell rendelkeznie, mint például felügyelt étrend, testmozgás és viselkedésmódosító programok.

Az elhízás elleni eszközök közül a gyomorszalagok a legszélesebb betegpopulációt tudják megszólítani. Úgy tűnik, hogy ezek a készülékek a leghatékonyabbak is, bár úgy tűnik, hogy nem tesztelték őket placebo-kontrollos vizsgálatokban. Ez azt jelenti, hogy az összehasonlítás más technológiákkal bonyolult - és az eredmények összehasonlítása több különböző kísérlet során mindig tökéletlen, és csak tájékoztató jellegűnek kell tekinteni.

A LAP-Band, az Allergan által az Apollo Endosurgery-nek 2010-ben értékesített termék, mivel eladása gyenge volt, 65% -os súlycsökkenést engedélyezett, szemben a Maestro rendszer 24% -ával. A gyomor bypass műtét még mindig hatékonyabb, lehetővé téve a betegek számára, hogy elveszítsék Feleslegük 70% -a, össztömegük 28% -a.

Nagy pénz

A placebóval korrigált adatok állnak rendelkezésre az idén jóváhagyott két eszközről, a Maestro és a ReShape lehetővé teszi a teljes testtömeg átlagosan 3,2% -ának és 2,5% -ának csökkenését. Ez hasonló ahhoz, mint amit az USA-ban három évvel ezelőtt jóváhagyott Eisai Belviq-el sikerült elérni. De azóta hatékonyabb farmakológiai lehetőségek érkeztek, nevezetesen a Vivus Qsymia, amely a klinikai vizsgálatokban akár 9,4% -ot is elérhetett.

A gyógyszerek a címkézés során az eszközöket is állva hagyják, és a négy fő lehetőség a BMI-ben szenvedő betegeknél csak 27.

És akkor ott van a költség. A nyílt gyomor bypass műtét körülbelül 25 000 dollárba, a gyomorszalagok beültetéséhez pedig körülbelül 15 000 dollárba kerül a laparoszkópos eljárás. Az EnteroMedics Maestro ideg blokkolója 20 000 dollárba kerül. A Canaccord elemzői szerint Európában a ReShape léggömb beültetése átlagosan 5500 euróba (kb. 6000 dollárba) kerül.

A vitathatatlanul leghatékonyabb gyógyszerrel, a Qsymiával végzett egyéves kezelés betegenként 2351 dollárba kerül az EvaluatePharma értékesítési, mennyiségi és árképzési modulja szerint. Ezért az a döntés, hogy melyik megközelítés a legköltséghatékonyabb, egyensúly: ha a beteg valószínűleg további 10 évig él, úgy a sávozás vagy akár a műtét olcsóbb lehet, mint a gyógyszerek - ha a beteg képes átélni a közbelépés. Az eszközöknek van egy másik előnye, hogy biztosított a terápia betartása.

Fülkék

A Maestrónak megvan a maga hiánypótlása, bár talán nem is olyan, súlyos betegekben alkalmazható, akik számára a műtét túl nagy kockázatot jelent, és akik alig várják a gyógyszerek hatását. A ReShape indoka kevésbé egyértelmű. Körülbelül ugyanolyan súlycsökkenést kínál, mint a Belviq vagy a Contrave, de kevésbé, mint a Saxenda vagy a Qsymia, és ideiglenes implantátumként nem tűnik egyértelműnek, hogy az előny várhatóan meddig tarthat.

Az FDA szerint a betegeknek az étrendhez és a testmozgáshoz kell ragaszkodniuk a léggömb beültetésének ideje alatt, majd azt követően, "hogy fenntartsák fogyásukat az eltávolítása után". Feltehetően az a remény, hogy hat hónapos ballonterápia után a betegek jobb étkezési szokásokat tanultak meg, de mivel az általános fogyókúrázók körülbelül 65% -a három éven belül visszatér a fogyókúra előtti súlyához, ez optimista lehet.

Nem rossz ötlet egy betegség lehetséges kezelésének széles skálája. De ahhoz, hogy egy termék kereskedelmi szempontból sikeres legyen, valamiféle előnyt kell kínálnia a többi lehetőséggel szemben, és nehéz belátni, hogy mi lehet a ReShape's.