Klinikai vizsgálat a BCD-085 különféle dózisainak többszörös szubkután injekcióinak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél

Nemzetközi, több központú, összehasonlító, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált klinikai vizsgálat a BCD-085 többszörös szubkután injekcióinak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív dózisban szenvedő betegeknél aktív ankilozáló spondylitisben

A BCD-085-3 a BCD-085 klinikai vizsgálatának következő lépése. A BCD-085 az interleukin 17 monoklonális antitestje. A BCD-085-2 vizsgálat során az aktív ankylose spondylitisben szenvedő betegek 40, 80 vagy 120 mg BCD-085-et kapnak szubkután a 0., 1., 2., 4., 6., 8. héten. 10., 12. A hatékonyság és a biztonság paramétereit értékelik.

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Beavatkozás típusa: Egyéb

Karcsoport címkéje: placebó

Minimális életkor: 18 év

Maximális életkor: 65 év

Egészséges önkéntesek: Nem

Címke: BCD-085, 40 mg

Leírás: A beteg 40 mg BCD-085-et kap szubkután a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. héten.

Címke: BCD-085, 80 mg

Leírás: A beteg 80 mg BCD-085-et kap szubkután a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. héten.

Címke: BCD-085, 120 mg

Leírás: A beteg 120 mg BCD-085-et kap szubkután a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. héten.

Típus: Placebo Comparator

Leírás: A beteg szubkután placebót kap a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. héten.

Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés

Elsődleges cél: kezelés

Maszkolás: Háromszoros (résztvevő, gondozó, nyomozó)