A Belviq súlycsökkentő gyógyszer a piacról a rák kockázata miatt emelkedett ki

A súlycsökkentő gyógyszer gyártója csütörtökön kivette a piacról a szövetségi szabályozók kérésére, akik szerint enyhe fokozott rákkockázatot jelent.

gyógyszer

A japán Eisai Inc. közölte, hogy önként visszavonja a gyógyszert, a Belviq-et. A vállalat azonban közleményében kijelentette, hogy nem ért egyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó új adatok értelmezésével, és továbbra is úgy véli, hogy a Belviq előnye meghaladja a kockázatot.

Az FDA szerint a betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a Belviq szedését, el kell dobniuk a megmaradt tablettákat, és az alternatívákkal kapcsolatban tanácsot kell kérniük orvosuktól. Az ügynökség azt is mondta az orvosoknak, hogy értesítsék a pácienseiket, hogy hagyják abba a gyógyszer szedését.

A Belviq-et 2012-ben hagyták jóvá, nagyjából ugyanabban az időben, amikor még pár ígéretes fogyókúra megjelent a piacon. Egyik sem lett a sikerfilmes, amire számítottak, de lehetőséget kínáltak a sok ember számára, akik túlsúlyosak, elhízottak és a kapcsolódó egészségügyi problémákkal küzdenek.

A Belviq volt az első olyan gyógyszer, amelyről bebizonyosodott, hogy segíti az embereket a fogyásban és több éven át nem tartja fenn anélkül, hogy növelné a szívproblémák kockázatát. Ez volt a következménye egy ötéves, 12 000 beteg vizsgálatának a gyógyszer szívbiztonságáról, amelyet az FDA az Eisai-nak a jóváhagyás feltételejeként megkövetelt.

A tanulmány adatainak nemrégiben befejezett FDA elemzése azt mutatta, hogy a Belviq-et szedő résztvevők 7,7% -ánál diagnosztizálták a rákot, valamivel több, mint a 7,1% -nál, akiknél rák alakult ki egy összehasonlító csoportban, akiknek hatóanyag nélküli tablettákat adtak.

Különféle daganatos megbetegedések voltak, hasnyálmirigy-, vastagbél- és tüdőrákról gyakrabban számoltak be a Belviq-et szedő betegeknél - közölte az FDA.

Az ügynökség szerint nincs szükség speciális rákvizsgálatra azok számára, akik bevették a Belviq-et. Megállapította, hogy a megnövekedett kockázat csak a gyógyszer kiterjedt használata után volt látható.

Eisai szerint értékelése szerint a Belviqnek több előnye, mint kockázata van a tervezett betegek számára. Kifejezetten a 30-as testtömeg-indexű felnőttek és a 27-es BMI-vel rendelkező felnőttek számára, akiknek egyéb, szívkockázattal járó betegségei vannak, például magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy 2-es típusú cukorbetegség.

A Belviq XR nevű kibővített verziót szintén kivonják a piacról.

A Belviq jóváhagyása előtti tesztelés során a Belviq-et kapó résztvevők csaknem fele súlya legalább 5% -át vesztette el egy év alatt, és csaknem egynegyede legalább 10% -ot. Ezek az eredmények több mint kétszer jobbak voltak, mint a hatóanyag nélküli tablettákat kapó résztvevők eredményei.

A körülbelül egy időben piacra dobott versengő gyógyszerek közül a Qsymia nagyobb súlycsökkenést produkált, mint a Belviq. A 2014-ben jóváhagyott Contrave hasonló súlycsökkenést eredményezett, mint a Belviq, de erős figyelmeztetést adott az öngyilkossági gondolatok és viselkedés fokozódásának kockázatára.

A gyógyszerek költségei rontják az értékesítést. A Belviq és a Contrave kiskereskedelem nagyjából havi 300 dollárért, biztosítás nélkül, a Qysmia pedig havi 200 dollárért ad el, a gyógyszertártól függően.

Több régebbi diétás gyógyszert korábban kivontak az értékesítésből, miután kiderült, hogy növeli a szívbillentyűk károsodásának, az öngyilkossági gondolatoknak vagy más problémáknak a kockázatát.

A társaság amerikai központja a New Jersey-i Woodcliff Lake-ben található.

Kövesse Linda A. Johnsont a Twitteren: @LindaJ_onPharma

Az Associated Press Health & Science Department a Howard Hughes Orvostudományi Intézet tudományos oktatási osztályától kap támogatást. Az összes tartalomért kizárólag az AP felel.