A súlycsökkentő gyógyszer Saxenda (liraglutid)

Yasmine S. Ali, MD, MSCI, igazgatóság által tanúsított megelőző kardiológus és lipidológus. Dr. Ali díjazott író is.

Violetta Shamilova, PharmD, igazgatósági képesítéssel rendelkező gyógyszerész és a New York-i Touro College adjunktusa.

2014. december 23-án az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a liraglutidot a krónikus súlykezelés kezelési lehetőségeként. A liraglutidot a Novo Nordisk, Inc. forgalmazza Saxenda® márkanév alatt. Ez a negyedik súlycsökkentő gyógyszer, amelyet az FDA hagyott jóvá 2012 óta.

Mi a Saxenda (liraglutid)?

A Saxenda® olyan injekció, amely már alacsonyabb dózisban is kapható egy másik gyógyszerként, a Victoza® néven, amelyet viszont a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak. A biokémiailag glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistaként ismert gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ebbe az osztályba tartozó másik gyógyszer az exenatidot (Byetta®) tartalmazza. Míg mindet cukorbetegségre használják, a liraglutid (nagyobb dózisban, mint Saxenda®) az első, amely kifejezetten a súlykezeléshez kapta az FDA jóváhagyását.

Kinek szól a Saxenda?

A Saxenda®-t felnőttek számára engedélyezték, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30 vagy annál nagyobb, vagy felnőtteknél, akiknek testtömeg-indexe 27 vagy annál nagyobb, és akiknek legalább egy másik súlyával kapcsolatos rendellenességük van, például cukorbetegség, magas vérnyomás, vagy magas koleszterinszint.

Ezenkívül a Saxenda® az étrend és a testmozgás kiegészítéseként szolgál a felnőttek krónikus súlykezeléséhez. Nem a diéta és a testmozgás helyettesítésére szolgál.

Mennyire hatékony?

Három klinikai vizsgálat értékelte a Saxenda® biztonságosságát és hatékonyságát. Ezekbe a vizsgálatokba összesen mintegy 4800 elhízott és túlsúlyos beteget vontak be. Az egyik klinikai vizsgálat, amelyben cukorbetegség nélküli betegeket vizsgáltak, átlagosan 4,5% -os súlyvesztést állapított meg a Saxenda®-t szedő betegeknél. Ez a vizsgálat azt is megállapította, hogy a Saxenda®-val kezeltek 62% -a elvesztette testtömegének legalább 5% -át.

Egy másik klinikai vizsgálatban, amely 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket vizsgált, az eredmények azt mutatták, hogy a Saxenda®-val kezeltek súlyuk 3,7% -át vesztették a placebóval kezeltekhez képest, és a Saxenda®-t szedők 49% -a testtömegének legalább 5% -át vesztette el. (szemben a placebót szedők csupán 16% -ával).

Így úgy tűnik, hogy a Saxenda® valamivel hatékonyabb lehet a fogyásban azoknál a betegeknél, akiknek nincs 2-es típusú cukorbetegségük, bár ennek ellenére - bár kisebb volt - hatása volt a cukorbetegek testsúlyának kezelésére.

Melyek a mellékhatások?

Az FDA fekete dobozos figyelmeztetést adott ki a Saxenda®-ra vonatkozóan, amelyben kijelentette, hogy a rágcsálókon végzett vizsgálatok során a pajzsmirigy daganatait figyelték meg, de nem ismert, hogy a Saxenda® okozhatja-e ezeket a daganatokat emberben vagy sem.

A Saxenda®-t szedő betegeknél jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy-gyulladás (a hasnyálmirigy gyulladása, amely életveszélyes lehet), az epehólyag-betegség, a vesebetegség és az öngyilkossági gondolatok. Ezenkívül a Saxenda® emelheti a pulzusszámot, és az FDA azt tanácsolja, hogy abba kell hagyni minden olyan beteget, aki a nyugalmi pulzus tartós növekedését tapasztalja.

A klinikai vizsgálatokban a Saxenda® leggyakoribb mellékhatásai az émelygés, székrekedés, hányás, hasmenés, csökkent étvágy és alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Ki ne szedje a Saxendát?

A pajzsmirigydaganatok elméleti kockázata miatt a Saxenda®-t nem szabad olyan betegeknél szedni, akiknek ritka endokrin rendellenességük van, a 2. típusú multiplex endokrin neoplazia szindróma (MEN-2) néven ismert, vagy olyan betegek, akiknek személyes vagy családi kórtörténete valamilyen típusú medulláris pajzsmirigyrákként (MTC) ismert pajzsmirigyrák.

Mások, akik nem szedhetik a Saxenda-t, magukban foglalják a gyermekeket (az FDA jelenleg klinikai vizsgálatokat követel meg a gyermekek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére), terhes vagy szoptató nőket, és bárkit, akinek valaha súlyos túlérzékenységi reakciója volt a liraglutiddal vagy bármely a Saxenda® termékkomponensei.

Egyéb aggodalmak

Az FDA sajtóközleménye szerint a Saxenda® jóváhagyásával kapcsolatban az ügynökség a következő forgalomba hozatalt követő tanulmányokat követel meg ennek a gyógyszernek: