Az ipilimumab I. fázisának vizsgálata a teljes agy sugárterápiájával vagy a melanóma műtéttel kombinálva

vagy
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Visszatérő melanoma IV. Stádiumú melanoma tumorok áttétes agyban Gyógyszer: Ipilimumab-sugárzás: Teljes agy sugárterápia (WBRT) Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet (SRS) 1. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 17 résztvevő
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Az ipilimumab teljes fázisú vizsgálata teljes agyi sugárterápiával vagy radiosebészeti beavatkozással agymetasztázisos melanómás betegeknél
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2012. november 9
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2015. május 20
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2018. április 11

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. A beteg életkora> = 18 év
  2. A páciens keleti szövetkezeti onkológiai csoportjának (ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1.
  3. Képesség írásbeli megalapozott beleegyezés benyújtására, amelyet a tanulmányban való részvétel és minden kapcsolódó eljárás végrehajtása előtt szereztek

A betegeknek meg kell felelniük a következő laboratóriumi kritériumoknak:

  • WBC> = 2000/uL
  • ANC> = 1000/uL
  • Trombociták> = 75 x 10 ^ 3/uL
  • Hemoglobin> = 9 g/dl (> = 80 g/L; transzfundálható)
  • AST/ALT = 50 ml/perc
  • Összes szérum kalcium (korrigálva a szérum albuminnal) vagy ionizált kalcium> = a normálérték alsó határa (LLN)
  • Szérum kálium> = LLN
  • Szérum-nátrium> = LLN
  • Szérumalbumin> = LLN vagy 3g/dl
  • A csontáttétek következtében emelkedett lúgos foszfatázszintű betegek bevonhatók
  • Nincs aktív vagy krónikus HIV-fertőzés, Hepatitis B vagy Hepatitis C.
  • Klinikailag euthyroid. Megjegyzés: A betegek pajzsmirigyhormon-kiegészítőket kaphatnak a mögöttes hypothyreosis kezelésére.

    A fogamzóképes nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során és a vizsgálati termék utolsó adagját követő 26 hétig, oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen. A WOCBP magában foglal minden olyan nőstényt, aki menarche-t tapasztalt, és akin nem estek át sikeres műtéti sterilizálások (méheltávolítás, bilaterális tubális ligálás vagy bilaterális oophorectomia), vagy nem posztmenopauzás. A menopauza a következő: