A vékonybél elzáródásának kezelése kézi fizikoterápiával: várható hatékonyságvizsgálat

Amanda D. Rice

1 Clear Passage Physical Therapy, 4421 NW 39th Avenue, Gainesville, FL 32606, USA

Kimberley Patterson

1 Clear Passage Physical Therapy, 4421 NW 39th Avenue, Gainesville, FL 32606, USA

Evette D. Reed

1 Clear Passage Physical Therapy, 4421 NW 39th Avenue, Gainesville, FL 32606, USA

Belinda F. Wurn

1 Clear Passage Physical Therapy, 4421 NW 39th Avenue, Gainesville, FL 32606, USA

Bernhard Klingenberg

2 Matematika és Statisztikai Tanszék, Williams College, Williamstown, MA 01267, USA

C. Richard King, III

1 Clear Passage Physical Therapy, 4421 NW 39th Avenue, Gainesville, FL 32606, USA

Lawrence J. Wurn

1 Clear Passage Physical Therapy, 4421 NW 39th Avenue, Gainesville, FL 32606, USA

Absztrakt

1. Bemutatkozás

A vékonybélelzáródás (SBO) a műtét vagy a hasi trauma gyakori életveszélyes szövődménye, amelyet tipikusan a gyógyulási folyamat normális részeként kialakuló adhéziók okoznak. A műtét utáni gyógyuláskor gyulladásos reakció indul a sejtek toborzásához, amelyek szükségesek a műtéti bemetszés lezárásához és a szövetek helyreállításához. Ennek a gyulladásos reakciónak a mellékhatásaként a szövetekben a műtéti javításkor és annak közelében tapadások alakulnak ki a kollagén és a hegszövet mediátorainak jelenléte miatt. Azt javasolták, hogy a hasi műtét után néhány órán belül elkezdődjenek az adhéziók kialakulása; A műtéttel kapcsolatos szövődmények mind a gyermek, mind a felnőtt populációban gyakoriak [1–3].

A műtétet gyakran emlegetik a bélelzáródás elsődleges okaként [4]. 2010-ben az Egyesült Államokban 381 364 beteget műtöttek meg adhesiolysisen, átlagosan 65 955 dolláros költséggel, összesen több mint 25 milliárd dollárért. Ezek közül 42 126 beteget visszafogtak a kórházba a műtétet követő 30 napon belül, ami 11% -os arány a kórházi visszafogadásnál. Ezenkívül 100 335 alanynak volt műtéti vékonybél-reszekciója, és 15 050 alanyot vittek vissza a bél reszekcióját követő 30 napon belül, ami 15% -os visszafogadási arány volt. A bélrezekciós műtétek betegei átlagosan 14,2 napot töltöttek el a kórházban 2010-ben, átlagosan 114 175 dollár [5], összesen 11,5 milliárd dollár költséggel. Egy nagy, korábban publikált klinikai tanulmány a felnőtteket 10 évvel a műtét után követte, és megállapította, hogy a műtéti vékonybél reszekcióban szenvedő betegek több mint egyharmada további műtéten esett át a tapadások miatt a vizsgálati időkeretben [6]. Így az adhézióval összefüggő betegség jelentős műtéti erőfeszítéseket és kórházi erőforrásokat okoz, és minden évben jelentős kiadásokat tartalmaz. Ezek a visszatérő akadályok és kórházi visszafogások gyakran jelentős fájdalmat és negatív hatást gyakorolnak a betegek életminőségére.

A bélfojtás és a hashártyagyulladás hiányában a ragasztó vékonybél elzáródások kezelésére vonatkozó jelenlegi ajánlások diagnosztikai képalkotást, klinikai tüneteket és szupportív ellátást alkalmaznak az első 72 órában, hogy az elzáródásnak megfelelő idő álljon rendelkezésre a műtéttől függetlenül [4]. Noha a jelenlegi elzáródás kezelésében hatékony, ez a megközelítés nem foglalkozik a belső tapadásokkal vagy a későbbi bélelzáródások kockázatával. A ragasztó bélelzáródások kezelésére jelenleg elérhető egyetlen kezelés a műtét, amely új tapadások kialakulását indítja el. Számos sebészeti technikát, módosítást és adhéziót megakadályozó gyógyszert és gátat vizsgáltak, de a mai napig nem mutattak olyan megoldást, amely teljes mértékben megakadályozza az adhéziók kialakulását [7–13]. Tehát minden olyan konzervatív terápia, amely csökkenti az adhéziókat vagy csökkenti a bélelzáródás kockázatát műtét nélkül, jelentős jelentőséggel bír.

A kézi fizikoterápiát (mPT) a ragasztási állapotok széles skálájával rendelkező felnőttek kezelésére használják, ideértve az égési sérüléseket, a tapadó kapszulitist, a radikulopátiát, a fájdalmat, a meddőséget és a hegek csökkentését [14–24], és ígéretesnek bizonyult a tapadás kialakulásának megakadályozásában állatmodellekben [25, 26]. A Clear Passage Approach (CPA), az mPT protokoll, amely feltételezi az SBO epizódokat okozó adhéziók deformálódását, korábban az esettanulmányokban bebizonyosodott, hogy nem veszi figyelembe a műtét szükségességét visszatérő SBO-kkal és más adhézióval összefüggő betegségekkel küzdő betegeknél [27–29].

A megfigyeléses ellátást és a bélpihenést előnyben részesítik az SBO nem sürgős eseteiben, támogatva azt a vágyat, hogy a legkevésbé invazív módszert alkalmazzák az egyes alanyok kezelésére. Ezért precedens volt egy nem invazív technika az SBO-kkal kapcsolatos tünetek kezelésére. Ebben a tanulmányban beszámolunk a CPA, egy manuális fizikoterápiás protokoll használatáról az SBO-kat okozó hasi és kismedencei adhéziók kezelésére és a vizsgálati alanyok életminőségének (QOL) javítására.

2. Betegek és módszerek

2.1. Tantárgyi jogosultsági kritériumok

Ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vontak be, akiknek kórtörténetében tapadó bélelzáródás volt. Az alanyokat a CPA-kezelés szokásos klinikai ellenjavallatainak, köztük a 36 év feletti BMI, az aktív fertőzés, a kóros petefészek-ciszták, az elmúlt 90 nap műtéte és a vérzési rendellenességek nyomán vizsgáltuk. Az aktív vagy végstádiumú rákban szenvedő alanyokat kizártuk ebből a vizsgálatból. Minden alanynak írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapta, amely a klinikai gyakorlat szabványa. Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték el, és a protokollt a MaGil Intézményi Felülvizsgálati Testület (SBO-2013-VAL) hagyta jóvá. Összesen 27, 2011 és 2012 között kezelt alany volt jogosult és szerepelt a vizsgálatban. Egy női alany elveszett a nyomon követés során, és nem szerepel az elemzésben.

2.2. Dizájnt tanulni

Ez egyetlen központú prospektív tanulmány volt, amelynek célja az életminőség változásának felmérése a CPA-kezelés után, az összes kezelés egy magán fizikoterápiás klinikán történt, a floridai Gainesville-ben. Minden alany saját kontrolljaként szolgált a kezelés utáni változás értékelése céljából; minden alany CPA-kezelést kapott. Az alanyok korábbi kórtörténetet és feljegyzéseket adtak meg; a vizsgálat részeként nem végeztek diagnózist vagy radiológiai értékelést. A QOL-méréseket megfigyelési módon hajtották végre, validált papír alapú SBO kérdőív (SBO-Q) felhasználásával [30]. Az SBO-Q mind a hat doménjét elemeztük ebben a vizsgálatban (diéta, fájdalom, gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek, gyógyszeres kezelés, QOL és a fájdalom súlyossága). A kérdőíveket a kontroll intézkedés kezelése előtt kitöltötték. A kezelés utáni kérdőíveket 90 nappal a kezelés után elküldtük az alanyoknak, az átlagos kitöltési nap a kezelés után 117,4 ± 25,9 nap volt.

A kérdőív validálási vizsgálata során gyűjtött, történelmi normális egyének adatait használtuk a „normál” tartományának a tartományában ebben a vizsgálatban, a korábban leírtak szerint [30]. Az FDA standard 11 pontos skáláját használó fájdalom numerikus pontszámokat csak akkor tekintették különbözőnek, ha 2 vagy annál nagyobb változást figyeltek meg a kezelés előtti és a kezelés utáni kérdőívekről [31].

2.3. A minta méretének kiszámítása

A szükséges minta méretének kiszámításához néhány egyszerűsítő feltevést tettünk. Feltételeztük, hogy a kezelés előtti és utáni 6-domén pontszámok közötti különbségek függetlenek és normális eloszlást követnek. Az SBO-Q tartományok kivételével az összes kivételével feltételezzük, hogy az átlagos különbség nulla (azaz a kezelésnek nincs hatása), de egy domén esetében azt feltételezzük, hogy a kezelés átlagosan 3 ponttal (azaz ennek az egy doménnek a kezelése 3 ponttal jelentős javulást eredményez), és feltételeztük, hogy az egyes különbségek szórása 4 pont. Ezután szimuláltuk az erőt azzal, hogy megvizsgáltuk az idő arányát, amelyet a multiplicitás (a 6 domén-összehasonlításhoz) igazított egyoldalas p-érték egy tartományra vonatkozóan, ahol feltételeztük, hogy a kezelési hatás kevesebb, mint 2,5%. A 25 mintaméret kiválasztásakor elérjük azt a képességet, hogy legalább egy doménnél szignifikáns különbséget észleljünk, 81%. Összesen 27 alanyot vontak be, hogy 10% -os veszteséget lehessen követni.

2.4. Kezelés

Az ebben a tanulmányban használt manuális fizikoterápiás protokoll a CPA volt, egy intenzív kezelési protokoll, amely a különféle manuális fizikoterápiás módszerek technikáit használja az alany kezelésére egyénre szabott, egész testes megközelítésben. Az alanyok minden nap 4 óra kézi fizikoterápiát kaptak, a tipikus alany 20 napos kezelést végzett 5 nap alatt.

A CPA több mint 200 egyedi technikából áll, amelyek az összenövések deformálására vagy leválasztására összpontosítanak a megtapadt szövetek és szervek mobilitásának növelése érdekében. A terápia ezt különböző helyspecifikus nyomások alkalmazásával éri el a megtapadt szövetek és struktúrák korlátozó sávjai között, fokozatosan mélyebben dolgozva. A mobilitás helyreállítása a legfejlettebb szöveteken történt myofascialis felszabadítással [32]. A szerveken belüli és szervközi tapadásokat, valamint a zsigereken belüli intersticiális tereket a Wurn technika alkalmazásával kezeltük [29]. A csökkent szervi mozgékonyságot zsigeri manipulációval kezelték [32]. Az erő nagysága és az erő egyes területekre gyakorolt ideje jelentős lehet, de az alany toleranciáján belül marad. Az Amerikai Fizikai Terápiás Szövetség irányelveivel összhangban a klinikai kezelések részletes nyilvántartásait a terápia során végig vezették.

2.5. Tantárgyfigyelés

A CPA-val kezelt alanyokat naponta ellenőrizték a fájdalom, az étrend, a bél szokásai és az általános jólét változásai szempontjából, a szokásos gyakorlat szerint. A mellékhatásokat a kezelő gyógytornászok figyelték a kezelés során. A vizsgálat során nem jelentettek semmilyen káros eseményt.

2.6. Statisztikai vizsgálatok

A globális (összesített) és az egyes hipotézisek tesztelésére végig permutációs teszteket alkalmaztunk, tesztstatisztikaként a párosított t-statisztika alapján kiválasztva a minimális p értéket [33]. A permutációs teszt nem tesz feltételezést a válasz pontszámok megoszlásáról vagy azok különbségeiről a pre- és posztterápiás mérések során, például normálist feltételezve. Ha a terápiás hatástalanság nullhipotézise igaz, akkor a terápia előtti és utáni mérések közötti különbségek véletlenszerűen oszlanak el 0 körül.

A globális (átfogó) hatástalanság-hipotézis elutasításakor természetesen érdekeltek vagyunk meghatározni azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak a jelentős általános javuláshoz. Ebben a cikkben multiplicitással korrigált p értékeket mutatunk be az egyes hipotézisekhez. A multiplicitás beállítására azért van szükség, hogy figyelembe vegyük azt a tényt, hogy egyszerre több hipotézist tesztelnek, és legalább egy hamis állítás általános I típusú hibájának ellenőrzésére a kívánt 2,5% -os szinten, ahol p ≤ 0,025 szignifikáns.

Az összes statisztikai elemzéshez az R statisztikai csomagot (R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria) használtuk.

3. Eredmények

3.1. Tárgyak

Összesen 27 alanyot vontak be ebbe a vizsgálatba. A tanulmányi tárgyak demográfiai adatait az 1. táblázat tartalmazza. A követésnek egyetlen vesztesége volt, mivel az alany nem fejezte be az utánkövetést SBO-Q, ami nem szerepelt az elemzésben. Ütemezési probléma miatt az egyik alanyon nem esett át a mentesítés értékelése, ezért nem tartozik a mozgáselemzés körébe. Minden nyomon követett alany kitöltötte az SBO-Q-t.