Alacsony molekulasúlyú heparin megmagyarázhatatlanul visszatérő terhességvesztésű nők számára

Friedrich Schiller Egyetemi Kórházból, Jena, Németország; Carl Gustav Carus Egyetemi Kórház, Drezda, Németország; Szent Erzsébet és Szent Barbara Kórház, Halle (Saale), Németország; Ludwig Maximilians Egyetem, München, Németország; Humángenetikai Központ, Regensburg, Németország; Ruprecht-Karls University of Heidelberg, Heidelberg, Németország; Tübingeni Egyetem, Tübingen, Németország; Egyetemi Kórház Schleswig-Holstein, Lübeck, Németország; Lipcsei Egyetem, Lipcse, Németország;

Klinikum Darmstadt, Darmstadt, Németország; Trombózis és vérzéscsillapító központ, Mainz, Németország; Das Kinderwunsch Institut, Dobl, Ausztria; és a Paracelsus Orvostudományi Egyetem, Salzburg, Ausztria.

Add hozzá a kedvencekhez
Idézetek letöltése
Idézetek követése
Engedélyek

Háttér:

Napi alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) injekciót gyakran írnak fel a megmagyarázhatatlanul visszatérő terhességi veszteségben szenvedő nők számára, bár az előnyökre utaló bizonyítékok megkérdőjelezhetők.

Célkitűzés:

Annak megállapítása, hogy az LMWH növeli-e a megmagyarázhatatlan RPL-ben szenvedő nőknél a folyamatos terhességet és az élveszületési arányt.

Tervezés:

Kontrollált, multicentrikus vizsgálat randomizálással, minimalizálással, 2006 és 2013 között. (ClinicalTrials.gov: NCT00400387)

Beállítás:

14 egyetemi kórház és perinatális ellátó központ Németországban és Ausztriában.

Betegek:

449 nőt legalább 2 egymást követő korai vetéléssel vagy 1 késői vetéléssel vontak be 5-8 hetes terhesség alatt, miután az életképes terhességet ultrahangvizsgálattal megerősítették.

Közbelépés:

A kontroll csoportba tartozó nők multivitamin tablettákat, az intervenciós csoport pedig vitaminokat és 5000 NE dalteparin – nátriumot kapott 24 hétig tartó terhességig.

Mérések:

Az elsődleges kimenetel a terhesség 24. hetes terhessége volt. A másodlagos eredmények között szerepelt az élő születési arány és a késői terhességi szövődmények.

Eredmények:

A 24. hetes terhességnél a 220 terhességből 191 (86,8%) és 214 terhességből 188 (87,9%) ép volt az intervenciós és a kontroll csoportban (abszolút különbség, -1,1 százalékpont [95% CI, −7,4-5,3) százalékpont]). Az élve születési arány 86,0% (215 nőből 185) és 86,7% (211 nőből 183) volt az intervenciós és a kontroll csoportban (abszolút különbség, −0,7 százalékpont [CI, −7,3–5,9 százalékpont]) . 3 méhen belüli magzati haláleset történt (1 nő használta az LMWH-t); 9 esetben a preeclampsia vagy a hemolízis, az emelkedett májenzimszint és az alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma (3 nő alkalmazott LMWH-t); és 11 esetben intrauterin növekedési korlátozás vagy placenta elégtelenség (5 nő használta LMWH-t).

Korlátozás:

Placebo injekciókat nem alkalmaztak, és sem a kísérleti személyzet, sem a betegek nem vakultak meg.

Következtetés:

A napi LMWH injekciók nem növelik a megmagyarázhatatlan RPL-ben szenvedő nőknél a folyamatban lévő terhességet vagy az élő születési arányt. Tekintettel az injekciók terheire, nem ajánlott a vetélés megelőzésére.

Elsődleges finanszírozási forrás:

Hivatkozások

Szerző, cikk és közzétételi információk

Támogatás: Az ETHIG II vizsgálat korlátlan támogatást kapott a Pfizer Pharma részéről, és a Merck Selbstmedikationtól ingyen kapták a multivitamin-kiegészítőket.

Reprodukálható kutatási nyilatkozat:Tanulmányi protokoll: Lásd a kiegészítést. Statisztikai kód és adatkészlet: Dr. Petrofftól kapható (e-mail, [e-mail védett]).

Levelezési cím: David Petroff, PhD, Klinikai Próbaközpont, Lipcsei Egyetem, 04017 Lipcse, Németország; e-mail, [e-mail védett] .

A szerző jelenlegi címei: Dr. Schleussner: Szülészeti és Nőgyógyászati Osztály, Friedrich Schiller Egyetemi Kórház, 07740 Jena, Németország.

Dr. Kamin: Carl Gustav Carus Egyetemi Kórház Nőgyógyászati és Szülészeti Tanszék, 01307 Drezda, Németország.

Dr. Seliger: Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Pränatalmedizin, Universitätsklinikum Halle (Saale), Medizinische Fakultät, Martin Luther Universität Halle-Wittenberg, 06097 Halle (Saale), Németország.

Dr. Rogenhofer: Nőgyógyászati Endokrinológiai és Reproduktív Orvosi Osztály, Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszék, Ludwig Maximilians Egyetem, Campus Grosshadern, 81377 München, Németország.

Dr. Ebner: Humángenetikai, Nőgyógyászati és Laboratóriumi Orvosi Központ, 93047 Regensburg, Németország.

Dr. Toth: Nőgyógyászati Endokrinológiai és Termékenységi Rendellenességek Tanszék, Ruprecht-Karls Heidelbergi Egyetem, 69120 Heidelberg, Németország.

Dr. Schenk: Das Kinderwunsch Institut, A-8143 Dobl, Ausztria.

Dr. Henes: Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszék, Tübingeni Egyetem, 72076 Tübingen, Németország.

Dr. Bohlmann: Szülészeti és Nőgyógyászati Osztály; Egyetemi Kórház Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, 23538 Lübeck, Németország.

Dr. Fischer: Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszék, Paracelsus University Salzburg, A-5020 Salzburg, Ausztria.

Dr. Brosteanu: Klinikai Próbaközpont, Lipcsei Egyetem, 04017 Leipzig, Németország.

Dr. Bauersachs: Érgyógyászat, IV. Orvosi osztály, Klinikum Darmstadt GmbH, 06151 Darmstadt, Németország.

Dr. Petroff: Klinikai Próbaközpont, Lipcsei Egyetem, 04017 Lipcse, Németország.

Szerző közreműködései: Koncepció és tervezés: E. Schleussner, G. Seliger, N. Rogenhofer, B. Toth, M.K. Bohlmann, T. Fischer, O. Brosteanu, R. Bauersachs.

Az adatok elemzése és értelmezése: E. Schleussner, G. Kamin, G. Seliger, N. Rogenhofer, S. Ebner, B. Toth, M. Schenk, M.K. Bohlmann, O. Brosteanu, R. Bauersachs, D. Petroff.

A cikk szerkesztése: E. Schleussner, N. Rogenhofer, B. Toth, M. Schenk, M.K. Bohlmann, T. Fischer, R. Bauersachs, D. Petroff.

A cikk kritikai felülvizsgálata a fontos szellemi tartalom szempontjából: G. Kamin, G. Seliger, N. Rogenhofer, S. Ebner, B. Toth, M. Schenk, M. Henes, M.K. Bohlmann, T. Fischer, O. Brosteanu, R. Bauersachs, D. Petroff.

A cikk végleges jóváhagyása: E. Schleussner, G. Kamin, N. Rogenhofer, S. Ebner, B. Toth, M. Schenk, M.K. Bohlmann, T. Fischer, O. Brosteanu, R. Bauersachs, D. Petroff.

Tanulmányi anyagok vagy betegek biztosítása: E. Schleussner, G. Kamin, G. Seliger, N. Rogenhofer, S. Ebner, Toth B., M. Schenk, M.K. Bohlmann, R. Bauersachs.

Statisztikai szakértelem: B. Toth, M.K. Bohlmann, O. Brosteanu, R. Bauersachs, D. Petroff.

A finanszírozás megszerzése: E. Schleussner, B. Toth, R. Bauersachs.

Adminisztratív, technikai vagy logisztikai támogatás: E. Schleussner, N. Rogenhofer, B. Toth, M. Schenk, M.K. Bohlmann.

Adatok gyűjtése és összegyűjtése: E. Schleussner, G. Kamin, G. Seliger, N. Rogenhofer, S. Ebner, B. Toth, M. Schenk, M. Henes, M.K. Bohlmann, T. Fischer, O. Brosteanu, R. Bauersachs, D. Petroff.

* Az ETHIG II (Tromboprofilaxis hatékonysága, mint beavatkozás a gravidáció során) csoport tagjai a Függelékben találhatók.