Áttétes MCC BAVENCIO® (avelumab) Biztonsági információk

A BAVENCIO hatására az immunrendszere megtámadhatja a normális szerveket és szöveteket, és befolyásolhatja azok működését. Ezek a problémák néha súlyosakká vagy életveszélyessé válhatnak, és halálhoz is vezethetnek.

áttétes

Azonnali orvosi kezelés segíthet abban, hogy ezek a problémák ne váljanak súlyosabbá. Egészségügyi szolgáltatója ellenőrzi Önt ezeken a problémákon a BAVENCIO-kezelés alatt. Egészségügyi szolgáltatója kortikoszteroidokkal vagy hormonpótló gyógyszerekkel kezelheti Önt. Egészségügyi szolgáltatója késleltetheti vagy teljesen leállíthatja a BAVENCIO-kezelést, ha súlyos mellékhatásai vannak.

Azonnal hívja vagy keresse fel egészségügyi szolgáltatóját, ha a következő problémák bármelyik tünetét észleli, vagy ha ezek a tünetek súlyosbodnak.

A BAVENCIO súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:

Mielőtt megkapja a BAVENCIO-t, tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az összes egészségügyi állapotáról, beleértve, ha:

  • Immunrendszeri problémái vannak (például Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás); szervátültetésen esett át; tüdő- vagy légzési problémái vannak; máj- vagy veseproblémái vannak; cukorbetegségben szenved; szívproblémái vagy magas vérnyomása van; vagy magas a koleszterinszintje a vérében
  • Terhes vagy terhességet tervez - a BAVENCIO károsíthatja meg nem született babáját
    • Ha teherbe eshet, akkor a kezelés alatt és a BAVENCIO utolsó adagját követően legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
  • Szoptat vagy szoptatást tervez - Nem ismert, hogy a BAVENCIO átjut-e az anyatejbe
    • Ne szoptasson a kezelés alatt és legalább 1 hónapig a BAVENCIO utolsó adagját követően

Mondja el egészségügyi szolgáltatójának az összes szedett gyógyszert, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és növényi kiegészítőket.

A BAVENCIO leggyakoribb mellékhatásai az MCC-ben szenvedőknél a következők:

  • fáradtnak érzi magát
  • izom- és csontfájdalom
  • hasmenés
  • hányinger
  • infúzióval kapcsolatos reakció, beleértve hidegrázást, lázat és hátfájást
  • kiütés
  • csökkent étvágy
  • duzzanat a kezedben, lábadban vagy bokádban

A BAVENCIO leggyakoribb mellékhatásai az UC-ben szenvedőknél a következők:

  • fáradtnak érzi magát
  • infúzióval kapcsolatos reakció, beleértve hidegrázást, lázat, hátfájást, bőrpírt és légszomjat
  • izom- és csontfájdalom
  • hányinger
  • kiütés
  • csökkent étvágy
  • húgyúti fertőzés

Ezek nem mind a BAVENCIO lehetséges mellékhatásai. További információért forduljon egészségügyi szolgáltatójához vagy gyógyszerészéhez. A mellékhatásokat bejelentheti az EMD Serono részére az 1-800-283-8088 ext 5563 telefonszámon. Jelentheti a mellékhatásokat az FDA-nak is: 1-800-FDA-1088, vagy http: //www.fda.gov/medwatch.

JELZÉSEK

A BAVENCIO egy vényköteles gyógyszer, amelyet a következők kezelésére használnak:

  • A bőrrák egyik típusa, az úgynevezett Merkel-sejtes karcinóma (MCC) felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. A BAVENCIO akkor használható, ha a bőrrákja átterjedt
  • A húgyhólyag vagy a húgyutak rákjának egy típusa, az úgynevezett urothelialis rák (UC). A BAVENCIO akkor alkalmazható, ha a rákja átterjedt vagy műtéttel nem távolítható el (előrehaladott UC), és Ön platina tartalmú kemoterápiát kapott, amely nem működött, vagy már nem működik

Ezeket az indikációkat gyorsított jóváhagyással hagyják jóvá olyan klinikai vizsgálatok alapján, amelyek azt mérték, hogy hány beteg válaszolt és meddig reagáltak. A folyamatos jóváhagyás függhet a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban bizonyított előnyöktől.

Nem ismert, hogy a BAVENCIO biztonságos és hatékony-e 12 év alatti gyermekeknél.

Kérjük, olvassa el a teljes vényköteles információt, beleértve a gyógyszeres kezelési útmutatót is.