Egy testedzési program hatása a máj metabolizmusára, a májzsírra és a szív- és érrendszeri egészségre a túlsúlyos/elhízott serdülőknél, a kolumbiai Bogotából (HEPAFIT tanulmány): randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Próbák 19. kötet, Cikkszám: 330 (2018) Idézd ezt a cikket

Absztrakt

Háttér

A kortárs fiatalok jelentős részének magas az elhízással kapcsolatos rendellenességek, például a szív- és érrendszeri betegségek, a metabolikus szindróma vagy az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) kockázata. Noha vannak állandó bizonyítékok a fizikai aktivitás számos egészségügyi szempontból gyakorolt pozitív hatásaira, Kolumbia legtöbb serdülõje mozgásszegény. Ezért fontos olyan stratégiák végrehajtása, amelyek megváltoztatják az életmódot. A HEPAFIT tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy egy 6 hónapos testmozgási programnak van-e előnye a májzsírtartalom és a szív- és érrendszeri egészség eredményei között a túlsúlyos/elhízott serdülők körében a kolumbiai Bogotából.

Módszerek/tervezés

Vita

A transzlációs fókusz alkalmas lehet új információk összegyűjtésére iskolai környezetben a fizikai aktivitási beavatkozások lehetséges hatásairól a máj zsírtartalmának csökkentése, az anyagcsere profiljának és a túlsúlyos/elhízott serdülők kardiometabolikus egészségének javítása érdekében. Ez az iskolai testnevelési erőforrások hatékonyabb felhasználásához vezethet.

Próba regisztráció

ClinicalTrials.gov, NCT02753231. Bejegyezve 2016. április 21-én.

Háttér

A gyermekkori alkoholmentes zsírmájbetegséget (NAFLD) a metabolikus szindróma májmegnyilvánulásának tekintik, és ez a krónikus májbetegség leggyakoribb korai hajtóereje az Egyesült Államokban [1]. A gyermekkori NAFLD valódi prevalenciája azonban még mindig nem ismert a következő okok miatt: (i) mindeddig csak néhány populációs vizsgálatot végeztek gyermekpopulációkon, (ii) különböző szűrési vagy diagnosztikai módszereket alkalmaztak, és (iii) nemi és etnikai különbségekről is beszámoltak [2]. Elhízott gyermekpopulációkban a NAFLD prevalenciája 7,6% és 34,2% között mozog [3]. Sőt, a NAFLD előfordulása párhuzamosan nőtt az elhízás, a metabolikus szindróma és a 2-es típusú cukorbetegség prevalenciájával [2]. Összefüggés van az elhízás, különösen a hasi elhízás, a zsigeri zsírszövet és a májzsír között. Az elhízás metabolikus rendellenességeket, például NAFLD-t vált ki, különféle utakon keresztül, amelyek magukban foglalják az adipocitokinokat, az inzulin- és leptinrezisztenciát, a szabad gyökök túltermelését, valamint a zsír- és májszövet gyulladását. Ha a testzsír túlnyomórészt a felsőtestben vagy a hasüregben halmozódik fel, a zsír elsősorban zsigeri, ami nagyobb hatással van a máj zsírtartalmára, és pozitívan korrelál a NAFLD kialakulásának lehetőségével is [4, 5].

Bizonyíték van arra, hogy a mozgásszegény életmód és az egészségtelen étrend (különösen azokban, amelyekben magas a zsír-, szabad cukor- és sótartalom) hajtják az elhízás járványát és annak társbetegségeit a gyermekpopulációkban [11]. A NAFLD kezelésére azonban nem engedélyeztek gyógyszereket vagy műtéti eljárásokat. Viszont bebizonyosodott, hogy a rendszeres testmozgás elősegíti a pozitív alkalmazkodást az elhízott gyermekek és serdülők körében [12]. Jelenleg nincsenek diétás vagy fizikai aktivitási irányelvek a NAFLD kezelésére gyermekek és fiatalok körében. Az Amerikai Májbetegségek Tanulmányi Szövetségének gyakorlati irányelvei azonban életmódbeli beavatkozásokat ajánlottak a testtömeg 7–10% -os csökkentésére, mint a NAFLD elsődleges megelőzését és kezelését felnőtteknél [13]. Egy elhízott gyermekpopulációban egy nemrégiben készült metaanalízis alátámasztja a testmozgás, főként az aerob, jelenlegi ajánlását, amely hatékony beavatkozás a NAFLD progressziójának ellensúlyozására a máj lipidösszetételének, a zsigeri zsírszövetnek és a szubkután zsírszövetnek a célzásával [14]. Mégis, az optimális edzés típusa (aerob, ellenállás vagy kombinált edzés) és intenzitás (közepes vagy erőteljes) a NAFLD progressziójának lassításához fiatal populációkban nem világos.

Az elhízott gyermekeknél és serdülőknél végzett korábbi szisztematikus áttekintések és metaanalízisek kimutatták, hogy a testmozgás csökkenti a kardiometabolikus kockázati tényezőket, mint például a zsigeri zsírbetegség [14], az inzulinrezisztencia [12], a gyulladásos biomarkerek [15] és a máj lipidösszetétele [14]. Ezenkívül egyre több bizonyíték mutat hasonló vagy jobb javulást a kardiometabolikus egészségi eredmények terén alacsony volumenű, nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) alkalmazásával, összehasonlítva a felnőttek hagyományos közepes intenzitású folyamatos képzésével (MICT) [16] és a fiatalokkal népesség [17]. Klinikai körülmények között a HIIT hatékony módszer a nagy intenzitású edzés elvégzésére és a magas szintű kardiorespirációs fitnesz fejlesztésére [16]. 28 vizsgálat nemrégiben készült metaanalízise megerősítette, hogy mind a MICT, mind a HIIT jelentős javulást eredményez az egészséges, fiatal és középkorú felnőttek VO2-csúcsában, és a hatások a kevésbé fittek esetében nagyobbak [16]. Sőt, kevés HIIT-beavatkozás gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozta a máj adipozitási paramétereire gyakorolt hatást, ezért további kutatásokra van szükség.

Nemrégiben Medrano és mtsai. [18] azt javasolta, hogy egy multidiszciplináris intervenciós program, amely magában foglalja az egészséges életmódot, a pszichoedukációt és a felügyelt testmozgást, kulcsszerepet játszhat a túlsúlyos gyermekek májzsír- és kardiometabolikus kockázatának csökkentésében. Ebben az összefüggésben négy korábbi vizsgálat gyermekekkel és serdülőkkel vizsgálta a felügyelt testmozgás kalóriakorlátozás nélküli hatását a májzsírra [19,20,21,22]. A tanulmányok többségének azonban nem célja a nem hagyományos biomarkerek azonosítása a NAFLD helyettes végpontjaként. Korábbi jelentések a keringő hagyományos biomarkerek változását figyelték meg a liraglutid terápia [23] vagy a testmozgás után a NAFLD felnőtteknél [24]. Elhízott fiatalokban számos P-szelektint, endokánt [25], inzulinszerű 1-es növekedési faktort [26] és néhány proinflammatorikus citokint [27] javasoltak az endothel diszfunkció, a dyslipidaemia, a gyulladás, az inzulinrezisztencia és a NAFLD biomarkereként. Tudomásunk szerint nincs olyan korábbi tanulmány, amely meghatározná a nem hagyományos biomarkerek profilját a serdülőknél, akiknél nagy a NAFLD kockázata, valamint a testmozgással történő beavatkozásra adott választ.

Tekintettel arra, hogy a testmozgás növeli az inzulinérzékenységet, növeli az oxidatív metabolikus aktivitást, és csökkenti a máj zsír- és kardiometabolikus kockázatát egy fiatal elhízott populációban, a HEPAFIT tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy egy 6 hónapos testedzési programnak van-e előnye a máj zsírtartalmának és gyulladásának, valamint kardiovaszkuláris egészségügyi eredmények a kolumbiai Bogotából származó, túlsúlyos vagy elhízott serdülők körében.

Módszerek/tervezés

Tanulmányterv, beállítás és résztvevők

A HEPAFIT vizsgálat egyvak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollos vizsgálat (ClinicalTrials.gov ID NCT02753231). Minden szülő vagy gondviselő megalapozott írásbeli beleegyezést nyújt be, és minden serdülőnek beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt. A tanulmány etikai jóváhagyást kapott a Rosario Egyetem Orvosi Kutatási Etikai Bizottságától (ID UR-21042016). A kezelések véletlenszerű kiosztása egyéni szinten történik.

Toborzás

Két egymást követő, túlsúlyos/elhízott fiúkat vagy lányokat toboroznak két állami iskolából, ha az orvostól beutalót kaptak az Andok régióban, Cundinamarca megyében, Bogotá fővárosi körzetében lévő általános vagy középfokú háziorvoshoz. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése után a részvétel iránt érdeklődő serdülőket további információkkal keresik fel, és részvétel előtti szűrésen esnek át, hogy meghatározzák a testmozgás ellenjavallatait a szív- és érrendszeri és mozgásszervi ellenőrző lista segítségével (beleértve a beteg kórtörténetét, betegségének előzményeit és fizikai alkalmasságát). ). A kutatócsoport tagja telefonhívással követi az alkalmasság átvilágítását és elmagyarázza a tanulmány főbb követelményeit.

Vakítási és randomizálási módszerek

A négy vizsgálati ágba történő randomizálást a CEMA egy négyes blokkméretű blokk-randomizációs stratégia alkalmazásával hajtja végre. Mivel a növekvő serdülők testnagysága növekszik, és fejlődési változásokon mennek keresztül, kontrollcsoportra van szükség az edzés miatti változások észleléséhez. A kiindulási mérések befejezése után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen beosztják a kontroll vagy a testedzési csoportokba. A fő kutató koordinálja az allokációs sorrendet, és a véletlenszerűsítést számítógéppel generálják. Minden résztvevőt és a vizsgálati személyzetet (beleértve a nyomozókat, az oktatókat és a statisztikusokat is) megvakítja a kezelés kiosztása a vizsgálati protokoll alatt. A kiosztási kódhoz való hozzáférés egyetlen tanulmányi statisztikusra korlátozódik, aki nem végzi el a tanulmány végső elemzését. A randomizálást függetlenül, lezárt, átlátszatlan borítékokkal hajtják végre. Ezeket az eljárásokat a tanulmányi műveleti kézikönyv is részletezi. Ezenkívül a vakítás és az elrejtés fenntartásának fontosságát megerősítik a helyszínen rendszeresen tervezett konferenciahívások és a helyszíni nyomozókkal folytatott napi találkozók (1. ábra).

CONSORT irányelvek folyamatábra a beiratkozáshoz és a randomizáláshoz HEPAFIT-tanulmány