Összehasonlító tanulmány az eredeti és a generikus orlisztát hatékonyságáról és biztonságosságáról elhízott betegeknél a PROFIL regiszterben

Teljes szöveg:

Absztrakt

Cél. A generikus orlisztát hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata elhízott betegeknél az eredeti gyógyszerrel összehasonlítva.

generikus

Anyag és módszerek. Az 1-3. Elhízási fokú betegek (n = 60; 11,7% férfi és 88,3% nő) párhuzamos csoportokban kerültek be a nyílt összehasonlító randomizált, kontrollált vizsgálatba. A randomizálás után 40 beteg kapott általános orlisztátot és 20 - az eredeti orlisztátot. A követés időtartama 12 hét volt. Értékelték a testtömeg, a testtömeg-index és a derékméret változását, valamint a kiindulási értéktől 5-10% vagy annál nagyobb testsúlycsökkenéssel rendelkező betegek arányát.

Eredmények. Súlycsökkenést> 5% -ot figyeltek meg a betegek 28, illetve 25% -ánál a generikus és az eredeti orlisztát csoportban, és a súlycsökkenést> 10% -nál - a betegek 7,7% -ánál csak a generikus gyógyszer csoportjában. Nem találtak jelentős változásokat a vérnyomásban és a pulzusban. Az összes koleszterin és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin jelentős csökkenését tárták fel. 11 (27,5%) nemkívánatos eseményt figyeltek meg a generikus orlisztát csoportban és 5 (25%) - az eredeti orlisztát csoportjában.

Következtetés. A kapszulákban lévő 120 mg általános orlisztát klinikai egyenértékűséget mutatott az eredeti gyógyszerrel. A mindkét gyógyszerrel végzett kezelés biztonságossága és tolerálhatósága összehasonlítható volt.

Kulcsszavak

A szerzőkről

Hivatkozások

1. WHO. Az elhízás globális járványának megelőzése és kezelése. Jelentés a WНO konzultációról elhízásról (Genf, 1997. június 3-5.). Genf: WHO; 1997.

2. Elhízás és túlsúly. 311. számú adatlap. Frissítve 2015. január. Elérhető: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/. 2016.02.20-ig ellenőrzött.

3. Butrova SA. Az elhízás kezelése. In: Melnichenko GA, szerk. "Elhízottság". Moszkva: MIA; 2004: 378-407. Oroszul (Бутрова С.А. Терапия ожирения. В: Мельниченко Г.А., ред. «Ожирение». М .: МИА; 2004: 378-407).

4. Mancini M. C., Halpern A. Orlistat a cukorbetegség megelőzésében elhízott betegeknél. Vaszkuláris félév és kockázatkezelés 2008: 4 (2) 352-36.

5. Kutishenko NP, Martsevich SY, Vashurina IV. Mi a terápiás egyenérték (általános) és hogyan lehet ezt bizonyítani. Ratio gyógyszerész Cardiol 2011; 7 (2): 241-5. Az orosz (Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Вашурина И.В. Что такое терапевтическая эквивалентность (дженерика) и как ее доказать. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2011-ben; 7 (2): 241-5).

6. Martsevich SY, Kutishenko NP, Gaisenak OV, Tripkosh SG. Az eredeti gyógyszerek és a generikus gyógyszerek: a hatékonyság és a biztonság elemzése jól kontrollált vizsgálatok segítségével, regiszter használatával az amlodipin példáján. Kardiologiia 2013; 5: 83-6. Az orosz (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гайсёнок О.В., Трипкош С.Г. Оригинальные препараты и дженерики: анализ эффективности и безопасности с помощью контролируемых исследований и с использованием регистра на примере амлодипина. Кардиология 2013; 5: 83-6).

7. Oganov RG, szerk. Jó klinikai gyakorlat a bizonyítékokon alapuló orvoslás alapjaival. Bemutató. Moszkva: Silitseya-Polygraph; 2011. Oroszul (Оганов Р.Г., ред. Качественная клиническая практика с основами доказательной медицины. Учебно. Учебно.

8. Guerciolini R, Расе О, Zhi J. Az orlisztát (Хеniсаl) hatása a szisztémás lipáz aktivitásokra. Az Észak-Amerikai Szövetség (vagy az Obesity (NAASO) Study аnnuаl Congress, Sanscan, 1997. november) bemutatott poszter. Obesity Res 199; 5 (1. kiegészítés): Kivonat Р52.

Idézésre:

Zakharova A.V., Tolpygina S.N., Voronina V.P., Martsevich S.Yu. Összehasonlító tanulmány az eredeti és a generikus orlistát hatékonyságáról és biztonságosságáról elhízott betegeknél a PROFIL regiszterben. Racionális gyógyszerterápia a kardiológiában. 2016; 12 (1): 16-20. (Russ-ban.) Https://doi.org/10.20996/1819-6446-2016-12-1-16-20


Ez a munka Creative Commons Attribution 4.0 licenc alatt van licencelve.