Tanulmány a kanagliflozin metforminnal kombinált hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nem megfelelő a glikémiás kontrollja diétával és testmozgással
| | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
| Diabetes Mellitus, 2. típus | Gyógyszer: 100 mg kanagliflozin Gyógyszer: 300 mg kanagliflozin Gyógyszer: Metformin XR | 3. szakasz |
Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz | Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 1186 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Véletlenszerű, kettős-vak, 5 karos, párhuzamos csoportos, 26 hetes, multicentrikus vizsgálat a kanagliflozin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a metforminnal kombinálva, mint kezdeti kombinált terápia a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében Nem megfelelő glikémiás kontroll diétával és testmozgással |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2013. június 4 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2014. december 2 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2014. december 2 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz | Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- 2-es típusú cukorbetegséggel kell rendelkeznie, és az étrend és a testmozgás gátlása nem megfelelő
- Nem antihiperglikémiás szer-terápián (legalább 12 héttel a szűrés előtt), és az átvizsgálási látogatás során az ujjbetétes glikált hemoglobin (HbA1c) értéke legalább 7%, de legfeljebb 12,5%.
- A HbA1c szűrővizsgálat legalább 7,5% és kevesebb, mint 12%, a központi laboratórium szerint
- A plazmában lévő éhomi vércukorszintnek 300 mg/dl (16,7 mmol/l) vagy annál kevesebbnek kell lennie a randomizálás előtt
- 120 mg/dl (6,7 mmol/l) értéknél nagyobb éhgyomri ujjbegy-glükóznak kell elvégeznie otthon vagy a tanulmányi központban a randomizálás előtt
- A diabéteszes ketoacidózis, az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM), a hasnyálmirigy vagy a béta-sejt transzplantáció, vagy a pancreatitis vagy pancreatectomia következtében fellépő cukorbetegség kórtörténete
- Az éhomi C-peptid kevesebb, mint 0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) azoknál a résztvevőknél, akiknél a klinikai értékelés alapján a kutató ésszerűen nem zárhatja ki a T1DM-et
- Ismételt (2 vagy több egy héten át tartó) éhomi önellenőrzött vércukorszint-mérés több mint 300 mg/dl (16,7 mmol/l) a randomizálás előtt, az étrend és a testedzési tanácsadás megerősítése ellenére
- A kórtörténet örökletes glükóz-galaktóz malabszorpció vagy primer renális glükózuria
- Van olyan kórelőzménye vagy jelenleg aktív betegsége, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekint, vagy bármilyen más olyan betegség, amelyről a kutató úgy véli, hogy ki kell zárnia a beteget a vizsgálatból, vagy amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
