Az FDA élelmiszer- és kábítószer-vizsgálata

Követeljen ügyvédet, aki kiáll te! Valaki, aki a próbaeredményét helyezi a prioritásai elé, nem pedig valaki, aki a dollárt tekinti a legalsó sornak. Ne elégedjen meg olyan ügyvéddel, amely képtelen eredményeket elérni. Szüksége van J. Clark Baird szövetségi bűnügyi ügyvédre.

Clark Baird

Kiemelkedő tapasztalata és elsöprő pozitív véleménye bizonyítja, hogy tudja, hogy üzleti ügyeket ért a tárgyalóteremben, de elkötelezett és ügyfelei jólétével is foglalkozik. Nem számít, milyen problémát tapasztal Ön vagy egy szerette, mindenképpen vegye fel a kapcsolatot, hogy segítsünk.

Az FDA élelmiszer- és kábítószer-vizsgálata

J. Clark Baird PLLC képviseli a vállalkozásokat és magánszemélyeket az FDA élelmiszer- és kábítószer-kivizsgálásában, az FDA figyelmeztető leveleiben, az FDA megfelelési és végrehajtási ügyeiben, és foglalkozhat az FDA központjának megfelelőségi irodáival, valamint a regionális, kerületi és rezidens területi irodákkal. Segíthetünk az FDA ellenőrzési folyamatán. Ha figyelmeztető levelet kap, válaszokat készítünk az ügyfél számára, és segítjük őket a korrekciós intézkedések és irányelvek kidolgozásában és végrehajtásában. Pontosan meghatározhatjuk, hogy milyen korrekciós intézkedéseket kell betartani: visszahívási műveletek, helyszíni javítások, termékmódosítások és szükség esetén kiegészítő címkézés.

J. Clark Baird az FDA bonyolultabb megfelelési és végrehajtási kérdéseivel is foglalkozhat, például tiltó intézkedéseket és lefoglalásokat, peres eljárásokat, vagy tárgyalásokat folytathat a beleegyezési rendeletekről, így folytathatja vagy folytathatja a termék forgalmazását. Az FDA megfelelőségi vészhelyzeteinek kezelése mellett, amikor azok felmerülnek, a J. Clark Baird PLLC a termékcímkék, a marketing, az összetevők vagy a gyártási folyamatok áttekintésével segíthet a végrehajtási vagy szabályozási problémák elkerülésében.

J. Clark Baird PLLC képviselte az ügyfeleket a GMP (jó gyártási folyamat), az étrend-egészségügyi kiegészítések végrehajtásáról szóló törvény (DHSEA), a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FFDCA), a tervező anabolikus szteroidokról szóló törvény, az export és az import törvényei tekintetében.

J. Clark Baird olyan ügyfeleket képviselt, akik élelmiszer-ipari termékeket, étrend-kiegészítőket, drogokat és kozmetikumokat gyártanak, forgalmaznak vagy értékesítenek. Ha az ügyvédje nem érti a különbséget az étrend-kiegészítő és a gyógyszer között, ma hívjon minket.

FDA FIGYELMEZTETŐ LEVELEK

Az FDA által kiadott figyelmeztető levelek általában az FDA első lépései az étrend-kiegészítő vállalatokkal szemben az FFDCA és/vagy az FDA szabályainak állítólagos be nem tartása miatt. A figyelmeztető levelek írásbeli feltételei szerint az FDA tizenöt (15) munkanapot ad a címzetteknek az írásbeli válaszadásra, részletezve az FFDCA megsértésének kijavítására tett konkrét lépéseket és a kísérő szabályozásokat. A vállalatnak reagálnia kell minden jogsértésre, beleértve azokat is, amelyekre a figyelmeztető levelek nem hivatkoznak kifejezetten. Ennek megfelelően fontos meghatározni, hogy mely szabályozási kérdések késztették az FDA fellépését a teljes és pontos reagálás érdekében. Végül meg kell jegyezni, hogy a vállalatnak nemcsak részleteznie kell az állítólagos hiányosságok kijavítását, hanem minden szükséges lépést meg kell tennie e problémák orvoslására.

FDA végrehajtási és figyelmeztető levelek

Míg a figyelmeztető leveleket az FDA informális mechanizmusának tekintik, a megfelelő válasz elmulasztása gyakran hivatalosabb végrehajtási intézkedéseket eredményezhet a nem megfelelő étrend-kiegészítő társaságokkal szemben. Mivel a figyelmeztető levélre adott válasz gyakran a vállalat egyetlen esélye a költségesebb adminisztratív meghallgatások, illetve polgári vagy büntetőjogi perek elkerülésére, ezért feltétlenül átfogó választ kell adni az állítólagos hiányosságokra. Ezért az FDA szabályozó ügyvédje lehetővé teheti a figyelmeztető levelekre adott válaszok kidolgozását, amelyek segítenek elkerülni az FDA további végrehajtását.

Válaszok a figyelmeztető levelekre

A J. Clark Baird PLLC-nél az FDA szabályozási ügyvédje segíthet válaszolni az FDA figyelmeztető leveleire:

  • Figyelmeztető levelek jogi és szabályozási alapjának áttekintése;
  • A megfelelő intézkedések meghatározása a szövetségi törvények és/vagy az FDA szabályainak való megfelelés helyreállítása érdekében;
  • Figyelmeztető levelek megválaszolása és előkészítése a szükséges határidőn belül;
  • - az Ön nevében történő kommunikáció az FDA-val a figyelmeztető levelek és a hatósági kötelezettségvállalások tekintetében, és
  • Segítség a végső megfelelés elérésében azáltal, hogy útmutatást nyújt a szükséges korrekciós intézkedésekről.

A KIEGÉSZÍTŐK CÍMKESZÖVÉNYEI

Felülvizsgálhatjuk vagy elkészíthetjük a címkéket, és tanácsot adhatunk cégének az FDA/FTC-kompatibilis címkézést igénylő termékekkel kapcsolatban, mint például étrend-kiegészítők, táplálék-összetevők vagy kozmetikumok. Segítünk az FDA élelmiszerek, étrend-kiegészítők, gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök betartásában. Megállapíthatjuk, hogy a terméknevek és állítások következtében a termék megfelel-e az FDCA „gyógyszerek” definíciójának, implicit betegségre vonatkozó állításokkal (szemben az engedélyezett szerkezetre/funkcióra vonatkozó állításokkal). Felülvizsgálhatjuk az ügyfelek bizonyítékait az állítások igazolásáról a szövetségi és az állami megalapozottsági követelmények fényében, valamint a megfelelő jogi nyilatkozatok tervezetét. Ezenkívül jogi áttekintést és tanácsadást nyújthatunk a marketing anyagokkal (beleértve a prospektusokat és a fő weboldalt) az FDA és az FTC állításokkal, ajánlásokkal és jóváhagyásokkal kapcsolatos kérdéseinek fényében. Az 1994. évi étrendi egészségbiztonsági és oktatási törvény („DSHEA”) módosítja a szövetségi Food, Drug & Cosmetic Act („FDCA”), az élelmiszerekre, gyógyszerekre, kozmetikumokra és orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapító szövetségi törvény. Az étrend-kiegészítő meghatározása A DSHEA kifejezetten az „étrend-kiegészítőt” határozza meg:

  • szájon át vett termék
  • amely „az étrend kiegészítésére szolgál”
  • és amely a következő étrendi összetevők közül egyet vagy többet tartalmaz: vitamint, ásványi anyagot, gyógynövényt vagy más növénytani gyógyszert, aminosavat, diétás anyagot, amelyet az étrend kiegészítésére használnak a teljes étrendi bevitel növelésével;
  • vagy bármely fentebb említett összetevő koncentrátuma, metabolitja, alkotóeleme, kivonata vagy kombinációja;
  • továbbá a terméket étrend-kiegészítő címkével kell ellátni, és,
  • nem ábrázolható hagyományos ételként, vagy étkezés vagy étrend egyedüli elemeként történő felhasználásra. (Megjegyzés: a meghatározás ezen része nem azt jelenti, hogy csak fogyásról vagy diétás termékekről van szó.)

A DSHEA legfontosabb szabályozási hatása az, hogy egy terméknek, amely megfelel az „étrend-kiegészítő” meghatározásának, a forgalomba hozatal előtt nincs szükség az FDA jóváhagyására a biztonság és a hatékonyság szempontjából. Kiegészítő ügyvédi irodánk irányítja az ügyfeleket az FDA különböző szabályozási területein:

  • táplálék-kiegészítők
  • kozmetikumok
  • élelmiszerek és élelmiszer-adalékanyagok
  • vény nélkül kapható gyógyszerek

A termékek gyakran két vagy több ilyen kategória keverékét jelentik, ami még inkább elengedhetetlenné teszi az FDA tapasztalt szabályozó ügyvédjét.

SZÖVETSÉGI VIZSGÁLATOK

Az ügyfelek számára megoldott kérdések és területek a következők:

  • FTC, 5. szakasz - Valós reklámkövetelések - polgári nyomozási igények és panaszok
  • FDA, USDA, State AG és az Egészségügyi Szabályozási Intézetek Osztályai, beleértve a figyelmeztető levelek megválaszolását.
  • Védelem a termékimport-visszatartásokkal, lefoglalásokkal, visszahívásokkal, tiltásokkal, büntetőeljárásokkal és egyéb kérdésekkel kapcsolatban, amelyek a Belbiztonsági Minisztérium (amerikai vámhatóság) részvételével zajlanak
  • A CPSC vizsgálja, hogy a vállalatok betartják-e a fogyasztási cikkek biztonságáról szóló törvény 15. szakaszának b) pontjában foglalt jelentési követelményeket.
  • 65. javaslat (Kaliforniában az 1986. évi biztonságos ivóvíz- és mérgező hatású törvény)
  • Termékek és eszközök lefoglalásával, a DEA licencek üldözésével és más DEA szabályozási eljárásokkal járó DEA végrehajtási eljárások
  • Szövetségi és állami bűnügyi vádak
  • Szövetségi polgári RICO állítja
  • A szövetségi Lanham-törvény és a tisztességtelen versenyre vonatkozó követelések

FTC VÉDELEM

FTC hozzáférési levelek, polgári nyomozási igények és szövetségi perek

Ha úgynevezett „hozzáférési levelet” kap, akkor lehetősége lesz olyan dokumentációt készíteni, amely alátámasztja a termékre vonatkozó állításait, és elmagyarázza, hogy a hirdetési és marketing anyagai mennyire igazak és nem félrevezetőek. Készüljön fel arra, hogy megvédje a hallgatólagos állításokat vagy a termék teljesítményjellemzőit, amelyek nincsenek kifejezetten megadva.

Ha vállalata nem válaszol a hozzáférési levélre, az FTC valószínűleg kiad egy polgári nyomozási igényt, amely megrendelésnek felel meg, amely szerint a vállalat nagy mennyiségű adatot állít elő a klinikai teszt eredményeitől a részletes pénzügyi információkig. Ennek a felülvizsgálatnak a szelleme valószínűleg lényegesen ellentétesebb, mint a hozzáférési levél alapján folytatott eljárás.

Nincs garancia arra, hogy az FTC első lépésként a hozzáférési levelet választja. Azonnal haladéktalanul intézkedhet a cég vagyonának befagyasztása érdekében, amíg ki nem tudja számolni a jogsértések orvoslásához szükséges „fogyasztói jogorvoslat” összegét. Vagy az FTC beperelheti mind a vállalatát, mind a felelős személyeket a szövetségi bíróságon a felelősség megállapítása és a károk bizonyítása érdekében.

Tapasztalt FTC végrehajtási védőügyvédek

A J. Clark Baird PLLC FTC védőügyvédjeinek széleskörű tapasztalataik vannak országos tanácsadással a gyártók, marketingszakemberek és forgalmazók számára az étrend- és táplálék-kiegészítők iparának jogszabályi betartásával és betartatásával kapcsolatban.