Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

FDA Hírközlés

összes

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma jóváhagyta a Mavyret (glecaprevir és pibrentasvir) tablettákat a hepatitis C vírus (HCV) mind a hat genotípusának kezelésére 12-17 éves gyermekeknél. A Mavyret-t korábban 2017-ben engedélyezték felnőttek HCV kezelésére.

"A közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerek csökkentik a HCV mennyiségét a szervezetben, megakadályozva a vírus szaporodását, és a legtöbb esetben gyógyítják a HCV fertőzést" - mondta Jeffrey Murray, MD, MPH, a Vírusellenes Termékek Osztályának igazgatóhelyettese. Az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontja. "A mai jóváhagyás egy másik kezelési lehetőséget jelent a HCV-fertőzésben szenvedő gyermekek és serdülők számára, de először a HCV minden genotípusában."

A HCV egy vírusos betegség, amely májgyulladást okoz, ami csökkent májfunkcióhoz vagy májelégtelenséghez vezethet. Az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központja szerint becslések szerint az Egyesült Államokban 2,7-3,9 millió ember krónikus HCV-vel rendelkezik, és a HCV-pozitív anyáktól született gyermekeket veszélyeztetik a HCV-fertőzések. Becslések szerint az Egyesült Államokban 23–46 000 HCV-fertőzéssel küzdő gyermek él.

A mai jóváhagyással a Mavyret adagolási információval szolgál 12 éves vagy annál idősebb, vagy legalább 99 kilós felnőtt vagy gyermekkorú betegek kezelésére, akik hat azonosított HCV genotípus bármelyikével fertőzöttek akár cirrhosis, akár kompenzált cirrhosis esetén.

A Mavyret biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati ​​betegeknél 47, 1., 2., 3. vagy 4. genotípusú, cirrhosis nélküli vagy enyhe cirrhosisos HCV fertőzésben szenvedő beteg klinikai vizsgálata során értékelték. A vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a betegek nyolc százaléka, akik nyolc vagy 16 hétig kapták a Mavyret-et, 12 héttel a kezelés befejezése után nem találtak vírust a vérben, ami arra utal, hogy a betegek fertőzése meggyógyult. Cirrhosisban szenvedő, vese- és/vagy májtranszplantált kórelőzményben vagy 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő gyermekkorú betegeknél a Mavyret biztonságosságát és hatásosságát alátámasztják a felnőtteknél glecaprevirrel és pibrentasvirrel megfigyelt korábbi vizsgálatok. A megfigyelt mellékhatások megegyeztek a felnőtteknél végzett Mavyret klinikai vizsgálatokban megfigyeltekkel.

A Mavyret-kezelés időtartama a kezelési előzményektől, a vírus genotípustól és a cirrhosis állapotától függ. A Mavyret-et szedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a fejfájás és a fáradtság voltak. A Mavyret nem ajánlott mérsékelt cirrhosisban szenvedő betegeknél, és ellenjavallt súlyos cirrhosisban szenvedő betegeknél. Az atazanavir és a rifampin gyógyszereket szedő betegeknél is ellenjavallt.

Hepatitis B vírus (HBV) reaktivációjáról beszámoltak HCV/HBV koinfektált felnőtt betegeknél, akik HCV direkt hatású antivirális kezelés alatt álltak vagy befejezték, és akik nem részesültek HBV antivirális terápiában. A HBV reaktivációja közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél súlyos májproblémákat vagy halált okozhat egyes betegeknél. Az egészségügyi szakembereknek a Mavyret-kezelés megkezdése előtt minden beteget át kell vizsgálniuk a jelenlegi vagy korábbi HBV-fertőzés jeleire.

Az FDA megadta a Mavyret jóváhagyását az AbbVie Inc.-nek.