Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

FDA Hírközlés

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma jóváhagyta a Vyleesi-t (bremelanotid) a szerzett, generalizált hipoaktív szexuális vágy rendellenesség (HSDD) kezelésére premenopauzás nőknél.

„Vannak olyan nők, akiknek ismeretlen ok nélkül csökkent a nemi vágy, amely jelentős szorongást okoz, és akik részesülhetnek a biztonságos és hatékony farmakológiai kezelésből. A mai jóváhagyás a nők számára egy másik kezelési lehetőséget biztosít ennek az állapotnak ”- mondta Hylton V. Joffe, M.D., M.M.Sc., a Kábítószer-kiértékelő Központ és a Csont-, Reproduktív és Urológiai Termékek Osztályának igazgatója. "Az FDA elkötelezettségének részeként, hogy megvédje és elősegítse a nők egészségét, továbbra is támogatni fogjuk a nők szexuális rendellenességeinek biztonságos és hatékony kezelését."

A HSDD-t alacsony szexuális vágy jellemzi, amely jelentős szorongást vagy interperszonális nehézségeket okoz, és nem egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichiátriai állapotból, a párkapcsolaton belüli problémákból, vagy egy gyógyszer vagy más kábítószer hatásából fakad. A megszerzett HSDD olyan betegnél alakul ki, aki korábban nem tapasztalt problémát a szexuális vágy miatt. Az általánosított HSDD olyan HSDD-re utal, amely a szexuális tevékenység típusától, helyzetétől vagy partnerétől függetlenül fordul elő.

A Vyleesi aktiválja a melanokortin receptorokat, de a szexuális vágy és a szorongás javításának mechanizmusa nem ismert. A betegek a várható szexuális tevékenység előtt legalább 45 perccel a has vagy a comb bőre alá fecskendezik a Vyleesi-t, és dönthetnek a Vyleesi alkalmazásának optimális idejéről annak alapján, hogy hogyan tapasztalják meg az előny időtartamát és bármilyen mellékhatást, például hányingert. A betegek nem használhatnak egynél több adagot 24 órán belül, vagy több mint nyolc adagot havonta. A betegeknek nyolc hét után abba kell hagyniuk a kezelést, ha nem számolnak be a szexuális vágy és a kapcsolódó szorongás javulásáról.

A Vyleesi hatékonyságát és biztonságosságát két 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták 1247 premenopauzás nőknél szerzett, generalizált HSDD-vel. A legtöbb beteg havonta kétszer vagy háromszor, de legfeljebb hetente egyszer használta a Vyleesi-t. Ezekben a vizsgálatokban a Vyleesi-vel kezelt betegek kb. 25% -ának szexuális vágy-pontszáma nőtt 1,2-nél vagy annál nagyobb mértékben (pontszáma 1,2-6,0 között volt, a magasabb pontszám nagyobb szexuális vágyat jelzett), szemben azok 17% -ával, akik placebót vett be. Ezenkívül a Vyleesi-vel kezelt betegek körülbelül 35% -ánál egy vagy több csökkent a szorongási pontszámuk (0-tól 4-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámok jelzik az alacsony szexuális vágyból adódó nagyobb szorongást), szemben a 31% -kal aki placebót szedett. Nem volt különbség a kezelési csoportok között a változás kezdetétől a vizsgálat végéig a kielégítő szexuális események számában. A Vyleesi nem fokozza a szexuális teljesítményt.

A Vyleesi leggyakoribb mellékhatásai az émelygés és hányás, kipirulás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és fejfájás. A klinikai vizsgálatokban a betegek mintegy 40% -a hányingert tapasztalt, leggyakrabban az első Vyleesi injekcióval, 13% -uk pedig gyógyszerekre szorult az émelygés kezelésére. A klinikai vizsgálatokban a Vyleesi-vel kezelt betegek körülbelül 1% -a számolt be az íny és a bőrrészek, köztük az arc és a mell elsötétedéséről, amely a betegek körülbelül felénél nem múlt el a kezelés abbahagyása után. A sötét bőrű betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki ez a mellékhatás.

A klinikai vizsgálatok során a Vyleesi az adagolás után megemelte a vérnyomást, amely általában 12 órán belül megszűnt. E hatás miatt a Vyleesi nem alkalmazható kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél vagy ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedőknél. A Vyleesi nem ajánlott a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett betegeknél sem.

Ha a naltrexont szájon át szedik, a Vyleesi jelentősen csökkentheti a vérben a naltrexon szintjét. Azok a betegek, akik szájon át szednek egy naltrexon tartalmú gyógyszert alkohol vagy opioid függőség kezelésére, nem alkalmazhatják a Vyleesi-t, mert az a naltrexon kezelésének sikertelenségéhez vezethet.

2012-ben az FDA a női szexuális diszfunkciót a 20 kiemelt prioritású és összpontosított betegségterület egyikeként azonosította. Az FDA kétnapos ülést tartott 2014 októberében, hogy elősegítse az ügynökség megértését a női szexuális zavarokról. A találkozó első napján az FDA közvetlenül a betegektől kért perspektívákat állapotukról és annak mindennapi életre gyakorolt hatásáról. 2016-ban az FDA közzétette az „Alacsony szexuális érdeklődés iránti vágy és/vagy izgalom a nőknél: kábítószerek fejlesztése a kezeléshez” címet viselő útmutató tervezetét, hogy segítse az ezen állapotok kezelésére szolgáló gyógyszereket fejlesztő vállalatokat. Az FDA elkötelezett amellett, hogy továbbra is együttműködik a vállalatokkal a nők szexuális zavarainak biztonságos és hatékony kezelésének kidolgozásában.

Az FDA jóváhagyta a Vyleesi-t az AMAG Pharmaceuticals-nak.