Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

FDA Hírközlés

kezelését

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma jóváhagyta a Evenity-t (romosozumab-aqqg) a csonttörés (törés) nagy kockázatú posztmenopauzás nők osteoporosisának kezelésére. Olyan nőkről van szó, akiknek kórtörténetében osteoporotikus törés vagy többszörös kockázati tényező áll fenn, vagy akiknek más osteoporosis terápiája sikertelen vagy intoleráns.

Az Egyesült Államokban több mint 10 millió ember szenved csontritkulásban, amely leggyakrabban a menopauzán átesett nőknél fordul elő. Az oszteoporózisban szenvedőknél meggyengültek a csontok, amelyek nagyobb valószínűséggel törnek.

"A mai jóváhagyás egy olyan új kezeléssel látja el a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőket, akiknek nagy a törésveszélye, és ez csökkenti ezt a kockázatot" - mondta Hylton V. Joffe, MD, MMSc., A Kábítószer-kiértékelő Központ és Kutatási Csontosztályának igazgatója, Reproduktív és Urológiai termékek. "De az egyenlet növelheti a szívroham, agyvérzés és a kardiovaszkuláris halálozás kockázatát, ezért fontos a betegek körültekintő kiválasztása erre a terápiára, amely magában foglalja az alkalmazás elkerülését olyan betegeknél, akik az előző évben szívrohamban vagy stroke-ban szenvedtek."

Az egyenletesség egy monoklonális antitest, amely blokkolja a fehérje szklerosztin hatásait, és főleg az új csontképződés fokozásával működik. Az Evenity egyik adagja két injekcióból áll, az egyik közvetlenül a másik után, havonta egyszer egy egészségügyi szakember. Az Evenity csontképző hatása 12 adag után elmúlik, így 12-nél több adagot nem szabad használni. Ha a 12 adag után osteoporosis terápiára van szükség, a betegeknek el kell kezdenie a csontrontást csökkentő osteoporosis kezelést.

A Evenity biztonságosságát és hatékonyságát két klinikai vizsgálatban bizonyították, amelyekben összesen több mint 11 000 posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő nő vett részt. Az első vizsgálatban a Evenity-kezelés egyéves kezelése 73% -kal csökkentette a gerinc új törésének (csigolyatörés) kockázatát a placebóhoz képest. Ez az előny fennmaradt a vizsgálat második évében, amikor az Evenity-t egy év denosumab (egy másik oszteoporózis-terápia) követte, összehasonlítva a placebóval, amelyet a denosumab követett. A második vizsgálatban az egyéves Evenity-kezelés, majd az egyéves alendronát (egy másik csontritkulás-terápia) 50% -kal csökkentette az új csigolyatörés kockázatát, összehasonlítva az egyedüli kétéves alendronáttal. Az alendronát által követett egyenlet szintén csökkentette a többi csont törésének (nem csigolyatörés) kockázatát, önmagában az alendronáttal összehasonlítva.

Az egyenlet növelte a kardiovaszkuláris halál, a szívroham és a stroke kockázatát az alendronátos vizsgálatban, de a placebo vizsgálatban nem. Ezért az Evenity dobozos figyelmeztetést tartalmaz a címkéjén, miszerint növelheti a szívroham, agyvérzés és a szív- és érrendszeri halál kockázatát, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az előző évben szívroham vagy stroke volt. Az egészségügyi szakembereknek azt is fontolóra kell venniük, hogy az Evenity előnyei felülmúlják-e a kockázatokat azoknál, akiknél a szívbetegség más kockázati tényezői vannak, és abba kell hagyniuk az Evenity-t minden olyan betegnél, akinek a kezelés során szívrohama vagy szélütése tapasztalható.

Az Evenity gyakori mellékhatásai közé tartozott az ízületi fájdalom és a fejfájás. Az injekció beadásának helyén reakciókat is megfigyeltek.

Az FDA megadta az Evengen jóváhagyását Amgennek.