Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

FDA Hírközlés

jóváhagyja

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma jóváhagyta a Dupixent (dupilumab) injekciót közepesen súlyos és súlyos ekcémában (atópiás dermatitis) szenvedő felnőttek kezelésére. A Dupixent olyan betegek számára készült, akiknek ekcémáját a helyi terápiák nem kezelik megfelelően, vagy akik számára a helyi terápiák nem ajánlottak. A Dupixent helyi kortikoszteroidokkal együtt vagy anélkül is alkalmazható.

"Az FDA jóváhagyása a Dupixent-nek megmutatja elkötelezettségünket az új és innovatív terápiák jóváhagyása iránt a bőrbetegségben szenvedő betegek számára" - mondta Julie Beitz, MD, az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjának Drug Evaluation III Irodájának igazgatója. "Az ekcéma jelentős bőrirritációt és kényelmetlenséget okozhat a betegek számára, ezért fontos, hogy különféle kezelési lehetőségek álljanak a betegek rendelkezésére, beleértve azokat a betegeket is, akiknek betegségét nem kezelik helyi terápiák."

Az atópiás dermatitist, egy krónikus gyulladásos bőrbetegséget gyakran „ekcémának” nevezik, amely a bőr többféle gyulladásának általános fogalma. Az atópiás dermatitis a leggyakoribb az ekcéma számos típusa közül; a kezdet általában gyermekkorban kezdődik, és felnőttkorig is tarthat. Az atópiás dermatitis oka genetikai, immun és környezeti tényezők kombinációja. Atópiás dermatitis esetén a bőrön vörös, pikkelyes és kérges dudorok keletkeznek, amelyek rendkívül viszketőek. A karcolás duzzanathoz, repedéshez, tiszta folyadék „sírásához”, végül a bőr durvulásához és megvastagodásához vezet.

A Dupixent injekció formájában adják be a bőr alá. A Dupixent hatóanyaga egy olyan antitest (dupilumab), amely egy gyulladást okozó fehérjéhez [interleukin-4 (IL-4) receptor alfa alegységhez (IL-4R a)] kötődik. Ehhez a fehérjéhez kötődve a Dupixent képes gátolni az atópiás dermatitis kialakulásában szerepet játszó gyulladásos választ.

A Dupixent biztonságosságát és hatékonyságát három, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban állapították meg, összesen 2119 felnőtt résztvevővel mérsékelt-súlyos atópiás dermatitiszben, amelyet helyi gyógyszer (ek) nem szabályoztak megfelelően. Összességében azok a résztvevők, akik Dupixent-et kaptak, nagyobb választ kaptak, amelyet tiszta vagy szinte tiszta bőrként határoztak meg, és 16 hetes kezelés után csökkent a viszketés.

A Dupixent olyan mellékhatásokat okozhat, mint súlyos allergiás reakciók és szemproblémák, például rózsaszínű szem (kötőhártya-gyulladás) és a szaruhártya gyulladása (keratitis). Ha a betegek új vagy súlyosbodó szemtüneteket tapasztalnak, például bőrpír, viszketés, fájdalom vagy vizuális változások, konzultálniuk kell az egészségügyi szolgáltatóval. A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók; ajakherpesz a szájban vagy az ajkakon; valamint a szem és a szemhéj gyulladása, beleértve a bőrpírt, duzzanatot és viszketést.

A Dupixent biztonságosságát és hatékonyságát az asztma kezelésében nem igazolták. Azoknál a betegeknél, akiknek asztmája is van, nem szabad úgy beállítaniuk vagy abbahagyniuk az asztma kezelését, hogy ne beszélnének orvosukkal.

Az FDA jóváhagyta a Dupixent Priority Review és az Breakthrough Therapy jelölés iránti kérelmet.

Az FDA megadta a Dupixent jóváhagyását a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.-nek.