Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

FDA Hírközlés

jóváhagyja

Az engedély az antibakteriális és gombaellenes gyógyszerek korlátozott populációs útja alapján jóváhagyott második gyógyszert jelöli, és jelzi, hogy az FDA továbbra is az antimikrobiális rezisztens fertőzések elleni új kezelések kidolgozásának elősegítésére összpontosít.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma jóváhagyta a pretomanid tablettákat, benakvilinnel és linezoliddal kombinálva, a tüdők egy speciális, kezelésre rezisztens tuberkulózisának (TB) egy speciális típusú kezelésére.

"Az antimikrobiális rezisztens fertőzések veszélye kulcsfontosságú kihívás, amellyel közegészségügyi ügynökségként kell szembenéznünk" - mondta az FDA főigazgató-helyettese, Amy Abernethy, Ph.D. „A tuberkulózist okozó baktérium rezisztenciát fejleszthet ki a kezelésére használt antibiotikumokkal szemben. A multirezisztens tuberkulózis és az extenzíven gyógyszerrezisztens tuberkulózis a korlátozott kezelési lehetőségek miatt közegészségügyi veszélyt jelent. Az új kezelések fontosak a betegek nemzeti és globális egészségügyi szükségleteinek kielégítésére. Ezért az antimikrobiális rezisztencia kezelésére irányuló egyéb erőfeszítéseink között arra összpontosítunk, hogy megkönnyítsük a biztonságos és hatékony új kezelések kifejlesztését, hogy a betegek több lehetőséget kapjanak az életet veszélyeztető fertőzések leküzdésére. Ez a jóváhagyás azt is jelzi, hogy második alkalommal engedélyezik a gyógyszer engedélyezését az Antibakteriális és Gombaellenes Gyógyszerek Korlátozott Populációs Pályáján belül. Ez az útvonal a Kongresszus által elősegítve olyan gyógyszerek kifejlesztését ösztönzi, amelyek hatékony terápiát nélkülöző fertőzésekre irányulnak. Reméljük, hogy továbbra is egyre több antibakteriális gyógyszert fejlesztünk ki súlyos vagy életveszélyes fertőzések kezelésére kielégítetlen orvosi igényű betegek korlátozott populációjában. "

A pretomanid a bedakvilinnel és a linezoliddal kombinálva engedélyezett korlátozott és specifikus felnőtt betegek körében, akiknél a gyógyszer nagymértékben rezisztens, kezelés-intoleráns vagy nem reagál multidrug-rezisztens tüdő tuberkulózisban. A multirezisztens tuberkulózist és az extenzíven gyógyszerrezisztens tuberkulózist nehéz kezelni a rendelkezésre álló terápiákkal szembeni ellenállás miatt. Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint 2016-ban becslések szerint világszerte 490 000 új, multirezisztens tuberkulózis esete fordult elő, kisebb mértékben az extenzíven gyógyszerrezisztens TBC-vel.

A pretomanid biztonságosságát és hatékonyságát, szedve, bedakvilinnel és linezoliddal kombinálva, elsősorban egy 109 betegben végzett vizsgálatban mutatták ki, akiknél széleskörűen gyógyszer-rezisztens, kezelés-intoleráns vagy nem reagáló multidrug-rezisztens (a tüdő) tüdő TBC-je volt. A terápia befejezése után hat hónappal értékelt 107 beteg közül 95 (89%) sikeres volt, ami jelentősen meghaladta az extenzíven gyógyszerrezisztens TB kezelésének korábbi sikerességi arányát.

A pretomaniddal, beedaquilinnel és linezoliddal kombinációban kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az idegek károsodása (perifériás neuropathia), pattanások, vérszegénység, hányinger, hányás, fejfájás, fokozott májenzimszintek (transzaminázok és gamma-glutamiltranszferáz), emésztési zavarok ( dyspepsia), kiütés, emelkedett hasnyálmirigy-enzimek (hyperamylasemia), látásromlás, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) és hasmenés.

A bedakilinnel és linezoliddal kombinációban alkalmazott pretomanid nem alkalmazható a bedakvilinnel vagy linezoliddal szemben túlérzékeny betegeknél.

A pretomanid a második gyógyszer, amelyet a korlátozott populáció útján engedélyeztek az antibakteriális és gombaellenes gyógyszerek vagy LPAD útvonal alapján, amelyet a kongresszus a 21. századi gyógymódok törvénye alapján hozott létre, hogy elősegítse az antibakteriális és gombaellenes gyógyszerek kifejlesztését és jóváhagyását súlyos vagy életveszélyes fertőzések kezelésére. kielégítetlen igényű betegek korlátozott populációjában. Az LPAD útvonalon történő jóváhagyást korszerűsített klinikai fejlesztési programmal lehet támogatni. Ezek a programok kisebb, rövidebb vagy kevesebb klinikai vizsgálatot tartalmazhatnak. Az LPAD útvonalon jóváhagyott gyógyszerekhez hasonlóan a Pretomanid címkézése tartalmaz bizonyos állításokat, amelyek azt igazolják, hogy a gyógyszer biztonságosnak és hatásosnak bizonyult csak korlátozott populációban.

A Pretomanid megkapta az FDA Qualified Infectious Disease Product (QIDP) jelölését is. A QIDP jelölést az antibakteriális és gombaellenes gyógyszerek kapják, amelyeket súlyos vagy életveszélyes fertőzések kezelésére szánnak az FDA Biztonsági és Innovációs Törvényének Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) címe alatt.

Az FDA megadta a Pretomanid Tablets Priority Review-t, amelynek keretében az FDA célja, hogy gyorsított határidőn belül intézkedjen egy alkalmazásról, valamint a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztését ösztönző ösztönzőket tartalmazó ritka betegségek gyógyszereinek megnevezését.

Az FDA megadta a Pretomanid Tablets jóváhagyását a TB Drug Development globális szövetségének (TB Alliance). Ezzel a jóváhagyással a TBC Drug Development Globális Szövetsége elnyeri a trópusi betegségek kiemelt felülvizsgálati utalványát az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 2007. évi módosító törvényében foglalt rendelkezésnek megfelelően, amelynek célja az új gyógyszerek és biológiai termékek fejlesztésének ösztönzése a megelőzés és a megelőzés érdekében. egyes trópusi betegségek kezelése.