Az FDA most jóváhagyott egy új vényköteles súlykezelő eszközt. Így működik

Ritka lépésként az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyott egy új, vényköteles eszközt, amelynek célja a súlykezelés segítése.

A Plenity nevű és a Gelesis által kifejlesztett terméket túlsúlyos vagy elhízott felnőttek számára törölték, akiknek a testtömeg-indexe legalább 25, még akkor is, ha más egészségügyi problémájuk nincs. Fogyókúrával és testmozgással együtt kell használni, mondja az FDA, és más súlycsökkentő gyógyszerekkel együtt is bevehető.

Ez az átfogó jóváhagyás figyelemre méltó, mondja Dr. Caroline Apovian, aki a Gelesis által támogatott kutatásban tanulmányozta a Plenity-t, és a Boston Medical Center táplálkozási és súlykezelési igazgatója, mert a legtöbb testsúlycsökkentő kezelést csak azok a betegek vehetik igénybe, akiknek a BMI 30 éves vagy annál idősebb, vagy akiknek más, súlyával kapcsolatos egészségügyi problémái vannak. „Jelenleg a 25 és 30 közötti BMI között nagy a kezelési különbség. Ha túlsúlyos vagy és nincsenek [egyéb problémáid] ... csak az életmódot kínáljuk - mondja Apovian. - Most van egy kezelés.

Hagyományosan nehéz megtalálni a tudomány által támogatott, nem műtéti súlycsökkentő segédeszközöket. Az FDA csak öt vényköteles fogyókúrát hagyott jóvá, és többször figyelmeztette a fogyasztókat, hogy ne vegyenek be olyan termékeket, amelyek azt állítják, hogy súlycsökkentő „csodákat” okozhatnak. A fogyást ígérő, vény nélkül kapható étrend-kiegészítők - amelyeket az FDA nem szabályoz - általában hatástalanok, rosszabb esetben nem biztonságosak vagy beszennyezettek. Biztonsági kérdések miatt még néhány, az FDA által jóváhagyott súlycsökkentő gyógyszert is kivontak a piacról.

A korábban jóváhagyott súlycsökkentő gyógyszerek általában az agy célzásával működnek, hogy elnyomják az étvágyat vagy szimulálják a teltségérzetet. A teljesség ezzel szemben segít a gyomor kitöltésében, ha étkezés előtt fogyasztják. Minden tabletta cellulóz és citromsav keverékét tartalmazza, amelyek a gyomorban hidratálódva tágulva hidrogélt képeznek a rágott étel konzisztenciájával. A cég szerint a kapszulák a gyomor körülbelül egynegyedét kitölthetik anélkül, hogy hozzájárulnának kalóriákhoz, ezáltal az emberek jól érezhetik magukat abban, hogy kevesebbet esznek. Ezután a gél átjut az emésztőrendszeren, mint a szokásos étel.

"Ez a jóllakottság érzetét kelti, de nem olyan vegyület, amely a véráramba jut és az agyba kerül" - mondja Apovian. „Ebből a szempontból annyira egyedi, mert valójában jóindulatú és biztonságos, a mellékhatásokat tekintve, amelyek központilag okozhatnak problémákat. Ez egy nagyon biztonságos, alacsony kockázatú alternatíva. ”

Töltse le egészségügyi hírlevelünket. Iratkozzon fel a legfrissebb egészségügyi és tudományos hírek, valamint a wellness kérdésekre adott válaszok és szakértői tippek megválaszolására.

Köszönöm!

Az árképzésről még nem áll rendelkezésre információ. A Gelesis képviselője elmondta a TIME-nak, hogy a vállalat „elkötelezett amellett, hogy a Plenity zsebből megfizethető legyen a fogyasztók számára, még akkor is, ha a biztosításuk nem fedezi”. A készülék korlátozott forgalomba kerülése az év második felében várható, a széleskörű elérhetőség 2020-ra várható - mondja Gelesis.

A Gelesis szerint az eszközről kimutatták, hogy hat hónap alatt átlagosan 10% -ot veszít testtömegükből. Egy, az Obesity folyóiratban tavaly ősszel megjelent Gelesis-szponzorált tanulmányban a kutatók, köztük az Apovian is, azt találták, hogy a Plenity-t szedő embereknek kétszer nagyobb az esélye annak, hogy testtömegük 5% -át vagy 10% -át veszítették el hat hónap alatt, szemben a placebót szedőkkel. . A vizsgálat szerint a plenity különösen hatékony volt azoknál az embereknél, akiknek éhomi vércukorszintjük magas volt és prediabéteszük volt.

Az elhízás vizsgálatában a leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri tünetek voltak. A készüléket nem használhatják terhes nők, a készülék tartalmára allergiás emberek, nyelőcső rendellenességek vagy szűkületek, vagy a gyomor-bél traktus korábbi műtéteinek szövődményei. Az aktív gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdőknek és bizonyos vényköteles gyógyszereket szedőknek is körültekintően kell eljárniuk - állítja a cég.

Az alapellátási orvosok általában azt javasolják, hogy a fogyni vágyók életmódbeli változtatásokkal kezdjék, például többet mozogjanak és egészségesen étkezzenek, Apovian pedig ezeket hívja a súlykezelés alapköveinek. De mivel az amerikai felnőttek több mint 70% -a túlsúlyos vagy elhízott, és az amerikai felnőttek körülbelül fele azt mondja, hogy fontokat próbálnak leadni, a szabályozott súlycsökkentő kezelések értékes második stratégiát jelenthetnek.

Helyesbítés, április 16

A történet eredeti változata téves volt a Plenity FDA jóváhagyásának feltételeivel. A súlykezelés eszközeként tisztították meg, nem pedig a fogyás gyógyszereként.