Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

2020. február 13

röviden

Média kérdések

A következő idézetet Janet Woodcocknak, MD-nek, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának igazgatójának tulajdonítják:

„Az amerikaiak támaszkodó közegészségügy és a gyógyszerek biztonsága az FDA kiemelt prioritása - mind a jóváhagyás előtt, mind az után. Lépéseket teszünk annak érdekében, hogy értesítsük a nyilvánosságot egy adott súlycsökkentő gyógyszerről, és azt kértük, hogy a vállalat önként vonja ki a terméket a piacról, mert a teljes klinikai vizsgálati eredmények áttekintése azt mutatja, hogy a gyógyszerrel összefüggő lehetséges rákkockázat felülmúlja a kezelés előnye. A vállalat kérelmet nyújtott be a gyógyszer önkéntes kivonására. ”

„Amint azt egy új, ma kiadott gyógyszerbiztonsági közlemény megjegyzi, a betegeknek abba kell hagyniuk a Belviq és Belviq XR (lorcaserin) gyógyszerek alkalmazását, és beszélniük kell egészségügyi szakemberükkel a fogyás egyéb kezelési lehetőségeiről. Az egészségügyi szakembereknek abba kell hagyniuk a Belviq és a Belviq XR felírását és kiadását. ”

„Az FDA nem javasolja a speciális szűrést a Belviq-et szedő betegek számára. A rákos megbetegedésekre vonatkozó standard ajánlásokat minden betegnél be kell vezetni, a Belviq korábbi kezelésétől függetlenül. ”

"Az ügynökség intézkedései követik az év elején a nyilvánosság figyelmeztetését a gyógyszerrel összefüggő lehetséges rák kockázatáról a klinikai vizsgálatok adatainak előzetes elemzése alapján."

"Továbbra is nyomon követjük a piacon lévő gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági kérdéseket, és a tudomány és az adatok alapján irányítjuk a gyors cselekvést, amikor megállapítottuk, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok meghaladják a kezelés előnyeit."