Praziquantel bioekvivalencia tanulmány

I. fázis, nyílt, véletlenszerű, három periódusú, crossover, részlegesen replikált, referencia-skálájú, egyetlen központú vizsgálat az új Cisticid 600 mg tabletta kiszerelés és az összehasonlító biltricid 1200 mg egyszeri orális adagjának bioekvivalenciájának értékelésére Egészséges férfi önkéntesek

A vizsgálat célja az új 600 milligramm (mg) Cisztid tabletta (teszt) és a 600 mg Biltricid tabletta (referencia) bioekvivalenciájának (BE) összehasonlítása egészséges férfi résztvevőknél 1200 mg dózisban. A Praziquantel (PZQ) a Cisticid és Biltricide tabletták hatóanyaga.

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: A résztvevők egyszeri, 1200 mg-os (két 600 mg-os tabletta) cisztidet (teszt) kaptak orális dózisban az 1. napon (1. kezelési időszak), a 8. napon (2. kezelési időszak) vagy a 15. napon (3. kezelési időszak).

Egyéb név: Praziquantel

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: A résztvevők 600 mg Biltricide (Referencia) tablettát kaptak 1200 mg-os dózisban az 1. napon (1. kezelési időszak) vagy a 8. napon (2. kezelési időszak).

Egyéb név: Praziquantel

Bevonási kritériumok: - A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy női partnerei hajlandóak legyenek további nem hormonális fogamzásgátlást használni (például óvszer vagy spermiciddel elzáródó sapka, nem hormonális méhen belüli eszköz [IUD], a résztvevő vagy partnere, szexuálisan inaktív) a randomizálás napjától a kezelés végső látogatásáig (EOT) - írásos beleegyező nyilatkozatot adott minden kísérlethez kapcsolódó eljárás előtt - testtömege (BW) meghaladja (>) 55,0 kg (kg) kevesebb, mint (napi 5 csésze kávé vagy azzal egyenértékű), vagy képtelenség abbahagyni a koffein fogyasztását a gyógyszer beadását megelőző 48 órától a klinikától való kilépésig - Résztvevő a nyomozó vagy bármely al-nyomozó, kutatási asszisztens, gyógyszerész, a tárgyalás koordinátora, a tárgyalás lebonyolításában közvetlenül részt vevő egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik - Sérülékeny résztvevők (például fogva tartott személyek) - Jogos cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség - Egyéb p rotokol által meghatározott kizárási kritériumok alkalmazhatók

Minimális életkor: 18 év

Maximális életkor: 55 év

Egészséges önkéntesek: Egészséges önkénteseket fogadnak el