A meklizin szájban diszpergálódó tabletta farmakokinetikájának értékelése emberi önkéntesekben

Új kétfunkciós, orolban oldódó/diszpergálható meclizin HCL tabletta a beteg kellemetlenségeinek kihívása érdekében: In-Vitro és In-Vivo Értékelés Önkéntesekben

A tanulmány fő célja egy új, orban oldódó/diszpergálódó tabletta kifejlesztése, amely növeli az MCZ kettős gyors felszívódását a szájüregből, valamint meghosszabbítja a GIT-ből való felszívódást. A kettős funkciójú tabletta várhatóan magában foglalja a gyógyszer külső rétegét speciális segédanyagokkal, amelyek gyorsan szétoszlanak, és a gyógyszer feloldódik és felszívódik a szájüregben, valamint egy belső magban, amely hasonló módon diszpergál, és felszabadítja az MCZ-vel bevont nanorészecskéket a nyálban. Ez utóbbit víz nélkül lenyelik, hogy hosszan felszívódjon a GIT-ből. Ez előnyös lesz mind a geriátriai, mind a gyermekgyógyászati betegek számára, a diszfágiában szenvedők mellett. Az elkészített kettős funkciójú tabletta farmakokinetikai profilját humán önkéntesekben értékeljük nem rekeszes elemzéssel.

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: Tanulmány készül a három tesztelt szájban diszpergálódó tablettáról és a kereskedelmi forgalomban levő tablettáról (kontroll). 6 önkéntest arra kérünk, hogy legalább a vérvétel előtt 7 nappal hagyja abba a gyógyszeres kezelést. Minden önkéntes 4 tanulmányi ülésen vesz részt, amelyek között egy hét mosási időszak van (keresztbe helyezve, hogy megkapja a másik készítményt). Felkérjük az összes önkéntest, hogy egy éjszakán át böjtöljenek, mielőtt bevennék a tablettát. A tablettát 10 percig a szájban kell tartani, mielőtt víz nélkül lenyelné. Közvetlenül a tabletta bevétele előtt három milliliter vénás vérminta fullad (predózis, 0 óra) és 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480, 720 és 24 órás adagolás után, és nátriummal bevont csövekben tárolódik heparin. A plazmát a vérmintáktól elválasztva 5000 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugáljuk, majd -20 ° C-on lefagyasztjuk az elemzésig. Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) alkalmazásával meghatározzuk az MCZ plazmakoncentrációját

Karcsoportos címke: Önkéntesek kapják az elkészített szájban diszpergálódó tablettákat

Nemi alapú: Igen

Nem leírása: férfi

Minimális életkor: 30 év

Maximális életkor: 40 év

Egészséges önkéntesek: Egészséges önkénteseket fogadnak el