Az FDA törli a Gelesis súlycsökkentő hidrogél tabletta Plenity-t

A gyógyszer olyan testsúly-szabályozó segédeszköz azoknak a felnőtteknek, akik testtömeg-indexe 25-40 kg/m2, és állítólag diétával és testmozgással együtt alkalmazzák. Olyan betegeknél alkalmazható, akiknek társbetegségük van, vagy anélkül, mint magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy diszlipidémia. A vállalat szerint nincs korlátozás arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer mennyi ideig használható a súlykezelésben.

„Ez az FDA-engedélyezés fontos mérföldkő a Gelesis csapatának és technológiánknak, és örömmel tölt el, hogy ezt az új vényköteles terméket el tudjuk juttatni emberek millióihoz, akik biztonságos, validált és kényelmes kezelési lehetőséget keresnek súlyuk kezelésére műtét nélkül. vagy stimulánsok ”- mondta sajtóközleményében Yishai Zohar, a Gelesis alapítója és vezérigazgatója. "A Plenity segítségével a Gelesis egy teljesen új megközelítést vezet be, amelynek egyedülálló hatásmechanizmusa van a súlykezelés elősegítésére, a hatékonyságot és a biztonságot pedig nagy klinikai vizsgálatok pozitív adatai támasztják alá."

A bőséget kapszulák formájában, vízzel fogyasztják el ebéd és vacsora előtt. A cellulózt és a citromsavat térhálósítva állítják elő, hogy 3D hidrogél mátrixot állítsanak elő. Ha beveszik, a kapszulák több ezer nem aggregálódó részecskét szabadítanak fel, amelyek gyorsan felszívják a vizet a gyomorban, és olyan kis géldarabokat hoznak létre, amelyek rugalmassá teszik a növényi alapú ételeket, kalória nélkül. A géldarabok segítenek a gyomor és a vékonybél térfogatának és rugalmasságának növelésében, segítenek a testet teljesebbnek érezni a fogyás kiváltásában.

„Több mint 150 millió amerikai küzd túlsúlyos vagy egészségtelen súlyokkal. Sajnos a súlyproblémákkal küzdő egyének többségének fontos, súlyával összefüggő egészségügyi problémái vannak. Kétségtelen, hogy ennek a kérdésnek a jelentős kihatásának Amerika elsődleges prioritásának kell lennie ”- mondta Dr. Ken Fujioka, a Scripps Clinic fogyásszakértője és endokrinológiai kutatója, valamint a Genesis tudományos tanácsadója. „A PLENITY pozitív súlyra gyakorolt hatását alátámasztó tudományos adatok hatékony eszközzé teszik a testsúly kezelését. Ennek a megközelítésnek a legmeggyőzőbb szempontjai a hatékonysága, az újszerű hatásmechanizmus és a lenyűgöző biztonsági adatok. Ez a megközelítés egy újabb karot hoz létre a súlykezelés kezelési algoritmusában, és a súlyproblémákkal küzdő emberek elsöprő többsége használhatja. "

A gyógyszer, amely nem stimuláló és nem szisztémás elhízási kezelés, klinikai vizsgálatok szerint hatékony, biztonságos és jól tolerálható. A tanulmányok kimutatták, hogy a Plenity kombinálta a hatékonyságot és a rendkívül kedvező biztonsági és tolerálhatósági profilt.

„Tekintettel az elhízás betegségének összetettségére és a kiterjesztett kezelési lehetőségek szükségességére, az Elhízás Akció Koalíciót arra ösztönzik, hogy folytassa az innovációt a biztonságos és hatékony krónikus testsúly-szabályozási lehetőségek terén. Üdvözöljük a Plenity kiegészítését, mint kezelési lehetőséget az elhízás által érintett emberek számára ”- Joe Nadglowski, az Elhízás Akció Koalíció elnöke és vezérigazgatója.