Az OPDP az év második végrehajtási levelét küldi

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal Vényköteles Gyógyszer-promóciós Irodája (OPDP) nemrégiben cím nélküli levelet küldött egy fogyókúra gyártójának internetes promóciója céljából. Az OPDP szerint a fogyasztói weboldal kezdőlapja hamis vagy félrevezető állításokat fogalmazott meg a gyógyszer hatékonyságáról (négy szabálysértés a hatékonyság túlzott mértékű megállapításáról) és a kockázatokról (a kockázat minimalizálása). Az OPDP úgy találta, hogy ez a megtévesztő, a fogyasztók által irányított előadás „különösen aggasztó”, mivel az elhízás és a túlzott súly jelentős népegészségügyi problémákat jelent, amelyek emberek millióit érintik, és számos társbetegséggel járnak.

Röviden ismertetjük az OPDP főbb kifogásait, és megjegyezzük észrevételeinket.

Hamis vagy félrevezető állítások a hatékonyságról

Az első érintett jogsértés azt állítja, hogy a gyógyszer háromszor gyorsabb fogyásban segítheti a betegeket, mint egyedül a diéta és a testmozgás. Az OPDP arra a következtetésre jutott, hogy az idézett hivatkozások [számítások és a teljes felírási információ vagy a betegtájékoztató (PI)] nem támasztják alá az állításokat. Bár a számítások a PI-ben végzett vizsgálatokból származnak, a tanulmányokat a fogyás mértékének és nem a fogyás mértékének értékelésére tervezték.

A második szabálysértésben az OPDP a gyógyszer jóváhagyott javallatának egy részleges kijelentését emelte ki, amelyet több súlycsökkentési követelés követett. Az OPDP kifogásolta ezt az előadást, mert nem említette, hogy a gyógyszert a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a megnövekedett fizikai aktivitás kiegészítéseként jelzik; más szóval nem a teljes jelzés. Annak ellenére, hogy a teljes jelzést később a weboldalon közölték, az OPDP félrevezetőnek találta ezt az előadást.

A harmadik és a negyedik hatékonysági megsértés egy olyan előadásra összpontosított, amely a klinikai vizsgálatok során három különböző időpontban emelte ki a „súlycsökkenés” és a „hüvelyk a deréktól” adatokat. Az OPDP arra a következtetésre jutott, hogy ez az előadás félrevezető volt, mert szelektíven bemutatta a fogyás kedvezőbb abszolút összegét és a derék kerületének csökkentését, miközben nem számolt a páciens kiindulási súlyával és a derék kerületével. A PI hatékonysági eredményeit a beteg kiindulási súlyával és a derék kerületével összefüggésben mérték.

Végül az OPDP kijelentette, hogy az előadás a klinikai vizsgálatok során különböző pontokból tükrözte a betegek adatait csak azoknál a betegeknél, akik továbbra is a gyógyszer mellett maradtak, nem számolva a vizsgálatokból kivonuló betegek jelentős százalékával. Ismét az OPDP megállapította, hogy a PI-től származó cseresznyeválogatással és a kontextus hiányával az előadás túlbecsülte a gyógyszer hatékonyságát.

Hamis vagy félrevezető kockázatbemutatás

Az OPDP azt állította, hogy a weboldal nem mutatta be a gyógyszer kockázati információit olyan kiemelkedő jelentőséggel és olvashatósággal, amely ésszerűen összehasonlítható a gyógyszer előnyeinek bemutatásával. Az ellátásra vonatkozó igényeket színes grafikákkal és nagy, félkövér betűs címekkel együtt, jelentős fehér területtel együtt nyújtották be. A kockázati információk a weboldal aljára kerültek bekezdés formátumban, és nem voltak könnyen hozzáférhetők (a nézőknek le kellett görgetniük a teljes juttatási bemutatót). Ezenkívül a weboldal nem adott „jelentős jelet” az olvasók figyelmeztetésére, hogy az előny bemutatását követően fontos kockázati információk következnek.

AGG megfigyelések

Ez a Cím nélküli levél arra emlékeztet minket, hogy:

A hatékonyságra vonatkozó állításokat a jóváhagyott címkén szereplő klinikai vizsgálatoknak vagy az aktában szereplő adatoknak megfelelően alátámasztaniuk kell. Az OPDP gondosan megvizsgálja az állítások alátámasztására hivatkozott tanulmányokat/adatokat. A hatékonyságra vonatkozó állításokat, amelyek szelektíven kedvezőbb adatokat szolgáltatnak (még a PI-től is), vagy más módon túlbecsülik a termék hatékonyságát, félrevezetőnek fogják tekinteni.

A jóváhagyott termékek jelzésére utaló nyilatkozatoknak tartalmazniuk kell a teljes jelölést és az esetleges korlátozásokat. A promóciós cikk vagy weboldal vége közelében található jelzés teljes megadása nem lesz elegendő.

A kockázati információkat olyan kiemelkedéssel és olvashatósággal kell megadni, amely ésszerűen összehasonlítható az ellátási igényekkel. A levél hasznos útmutatást nyújtott az ipar számára. A kockázati információk bemutatása és hangsúlyozása minden vállalatot érint, a gyógyszer jellegétől függetlenül. Ennek egyik módja az, hogy: (1) szórja a kockázati információkat az ellátási igényekbe, és (2) jelet ad arról, hogy további kockázati információk jelennek meg az alábbiakban. Előfordulhat, hogy nem elegendő csak egy Fontos biztonsági információk részt feltüntetni egy darab vagy weboldal alján.