Az urzodeoxikolsav használatának hatékonysága az epekő kialakulásának megelőzésében hüvelyes gasztrektómia után

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Cholelithiasis

Gyógyszer: Ursodeoxycholic Acid gyógyszer: Placebo sugárzás: Epehólyag ultrahang

3. szakasz

A betegek jelentős részéről ismert, hogy a bariatéri műtétet követő gyors fogyás fázisában epekövek alakulnak ki. Ezen betegek kis hányadánál jelentkeznek olyan tünetek, mint hasi fájdalom, émelygés, hányás és esetenként súlyosabb tünetek az epehólyag betegségével kapcsolatban. Ezeknek a betegeknek műtétre lehet szükségük az epehólyaguk eltávolításához, annak ellenére, hogy ebben a betegcsoportban megnő az epehólyag-műtét kockázata.

A kutatók olyan betegeket szeretnének biztosítani a laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolításon átesett betegek számára, amelyek csökkentik az epekövek kialakulásának kockázatát a műtét utáni gyors fogyás fázisában. A gyógyszer, az Ursodeoxycholic acid, az FDA által jóváhagyott az epekő képződésének csökkentésére gyors testsúlycsökkenés alatt álló elhízott betegeknél, de randomizált, kontrollált vizsgálatokkal soha nem bizonyították hatékonyságát a laparoszkópos hüvelyes gasztrektómián átesett elhízott betegek alcsoportjában. Ha ez bebizonyosodik, a kutatók úgy kívánnak hatni a jelenlegi gyakorlatra, hogy minden betegnél felajánlják az urzodeoxikolsavat az epekő képződésének és szövődményeinek csökkentésére a laparoszkópos hüvelyes gasztrektómia után.

Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az alanyokat a klinika vezető kutatója keresi fel a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos információkkal, miután eldöntötték, hogy súlycsökkentés céljából laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolításon esnek át. A sebész válaszol minden kérdésre akkor és azt követően. A nyomozók tisztázzák, hogy a részvétel önkéntes, és nem változtatja meg a rutinellátást, függetlenül attól, hogy a beteg részt vesz-e benne vagy sem. A vizsgálat magában foglalja az orális gyógyszer (250 mg Ursodeoxycholic Acid 250 mg) szedését naponta kétszer, hat hónapon keresztül, és összesen három hasi ultrahangon (6, 12, 18 és 18 hónapon) átesik az epekövek ellenőrzésére. A betegeknek kezdeti ultrahangon epekőmentesnek kell lenniük, hogy megfeleljenek a vizsgálat felvételi kritériumainak. Az ultrahangvizsgálat sugárzásmentes és nem jelent további kockázatot az alanyokra.

Összesen 100 beteget kell toborozni. A minta összehasonlítható a jelenlegi vizsgálatokkal, és elegendő az alacsony hibakockázatú (ref) hipotézis igazolásához vagy cáfolásához. A betegek vagy placebót, vagy a vizsgált gyógyszert kapják, a placebót a gyógyszertárból adják ki, és ugyanolyan színű, mint az ursodeoxikolsav. A vezető kutató és az eredményt mérő radiológusok megvakulnak attól, hogy az alany kapta-e a gyógyszert vagy a placebót.

A tanulmánynak emberi alanyokat kell bevonnia, hogy az eredmények alkalmazhatók legyenek az emberi alanyokra is. A kockázat kicsi, mert a gyógyszert az FDA jóváhagyta, a forgalomba hozatalt követően 13 év tapasztalattal rendelkezik a kapcsolódó indikációkra vonatkozóan, és ismert, hogy jól tolerálható. Minden erőfeszítést megteszünk az alanyok magánéletének és titkosságának védelme érdekében, beleértve személyes adataik védelmét azáltal, hogy eltávolítjuk az azonosítókat az adatrekordokból, és az azonosító kódokat külön helyen tároljuk, az összes tananyagot mindig jelszóval vagy zárolással védve.