Biztonságos és hatékony dózisú linagliptin megtalálása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél

2-es
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A vizsgálat fő célja a linagliptin dózisának meghatározása gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

További hatékonysági célok közé tartozik a linagliptin alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo csökkentő hatásának összehasonlítása az éhomi plazma glükózra (FPG) 12 hetes kezelés után.

Ezenkívül a tanulmány a linagliptin farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját (PD) és PK/PD kapcsolatát vizsgálja gyermekpopulációban.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Diabetes Mellitus, 2. típus Gyógyszer: placebo Gyógyszer: BI1356 alacsony dózisú gyógyszer: BI1356 nagy dózis 2. fázis

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 40 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Véletlenszerű, kettős-vak, placebokontrollált, párhuzamos csoportos dózisfeltáró vizsgálat a Linagliptinről (1 és 5 mg naponta egyszer szájon át) 12 hét alatt 10 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, 2-es típusú cukorbetegséggel
A tanulmány kezdő dátuma: 2011. április
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2016. február
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2016. február

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 10 év és 17 év között (gyermek)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. 10-17 éves gyermekgyermekek (gyermekek és serdülők), akiknek diagnosztizált diagnózisuk van a 2-es típusú diabetes mellitusban
  2. Elégtelen glikémiás kontroll (azaz HbA1c> 6,5% és = 1000 mg/nap (vagy a maximálisan tolerálható dózis) stabil adagolással vagy adagolási gyakorisággal 8 hétig a randomizálás előtt) és/vagy egyidejűleg stabil bazális inzulin (a teljes napi adagot meg kell adni = 1,5 ng/ml (90 percnél Boost-provokációt követően)

  1. Az akut metabolikus dekompenzáció, például a diabéteszes ketoacidózis kórtörténete 3 hónapon belül
  2. A jelenlegi rövid hatású inzulin, vagy a randomizálást megelőző 1 hónapon belül több mint 3 napig kapott rövid hatású inzulint
  3. Súlycsökkentő gyógyszerek kezelése (beleértve az elhízás elleni kezeléseket is)

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.