C- és E-VITAMIN-KIEGÉSZÍTŐ A SPONTÁN ELŐZETES SZÜLETÉS MEGELŐZÉSE ÉRDEKÉBEN

Társított adatok

Absztrakt

CÉLKITŰZÉSEK

A bizonyítékok összefüggést sugallnak az anyai C-vitamin szint és a korai idő előtti membránrepedés (PROM) vagy a koraszülés között. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megbecsülje, vajon az anya által beadott C- és E-vitaminok csökkentik-e a spontán koraszülés (SPB) kockázatát.

MÓDSZEREK

Ez egy randomizált, kettős álarcú, placebo-kontrollos vizsgálat másodlagos elemzése alacsony kockázatú nulliparous nőknél, napi 9 mg-os terhességtől a szülésig 1000 mg C-vitamint és 400 NE E-vitamint vagy placebót adva. Az eredmények között szerepel a koraszülés a PROM miatt és a teljes spontán koraszülés (SPB a PROM vagy a spontán szülés miatt).

EREDMÉNYEK

A randomizált 10 154 nő közül 9 968 (4 992 vitamincsoport és 4976 placebo csoport) kimeneti adat állt rendelkezésre. 1038 nő (10,4%) koraszülött, közülük 698-nak (7,0%) volt SPB. SPB 356 nőnél (7,1%) fordult elő napi C/E-vitamin pótlással, és 342-nél (6,9%) placebót kapott. 253 nő (2,5%) született koraszülött PROM után, 445 nő (4,5%) spontán koraszülés után. A C- és E-vitaminnal kiegészített nőknél a koraszülött PROM-nek tulajdonított születések hasonlóak voltak a 37. és a 35. hét alatti terhességnél, de a 32. terhességi hét előtt ritkábban fordultak elő (0,3% vs. 0,6% korrigált VAGY 0,3-0,9). Azonban a terhesség teljes spontán koraszülése a nőknél C- és E-vitaminnal vagy placebóval kiegészítve hasonló volt.

KÖVETKEZTETÉS

Az anyák C/E vitaminnal történő kiegészítése a 9-16 hetes terhességtől kezdődően alacsony kockázatú nullipáros nőknél nem csökkentette a spontán koraszüléseket. (Klinikai vizsgálatok.gov száma> NCT00135707)

A 37. terhességi hét előtti (koraszülött) születés 1990 óta nőtt, és 2007-ben az Egyesült Államokban az összes születés 12,7% -át tette ki. (1) A jelentések következetesek voltak arról, hogy a koraszülések körülbelül egynegyedét jelzik különböző tényezők, elsősorban az anyai hipertóniás állapotok, és háromnegyedük spontán, koraszülött korai repedéses membránnal vagy anélkül jelentkezik (PROM). (2-3) A spontán koraszülésű nők mindegyikében a korai membránrepedés hozzájárulása a becslések szerint legfeljebb egy harmadik a kétharmaddal a spontán szülés következtében. (4) A koraszülött korai membránrepedés számos tényezőhöz kapcsolódott, beleértve az aszkorbinsav-hiányt (C-vitamin). (4-7) Ezek a megfigyelések nagyon fontosak, mert ha a C-vitamin pótlása csökkenti a koraszülött PROM előfordulását, a C-vitamin hiánya módosítható kockázati tényező, és a kiegészítés korrekciós beavatkozási magatartás lenne.

Célunk az volt, hogy tovább értékeljük azt a hipotézist, miszerint az anya napi antioxidáns kiegészítése C és E vitaminnal a korai terhességtől csökkenti a spontán koraszülés előfordulását akár spontán szülés, akár koraszülött PROM miatt. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez elvégeztük a NICHD Anya-Magzati Gyógyszer Egységek hálózatának multicentrikus, randomizált, kettős álarcú, kis kockázatú nulliparas vizsgálatát, amely napi C- és E-vitamin-pótlást vagy megfelelő placebót kapott, hogy csökkentse a terhességgel összefüggő magas vérnyomás következményeit. (8)

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK

A tanulmány kettős álarc volt. A tanúsított kutatószemélyzet információkat gyűjtött a nők demográfiai jellemzőiről, kórtörténetéről, a beiratkozáskor bekövetkezett társadalmi történelemről, valamint az újszülöttek és anyák kimeneteléről a szülés során. A vizsgálatot az egyes klinikai helyek intézményi felülvizsgálati testületei és az adatkoordináló központ jóváhagyta. Minden résztvevő írásos tájékozott beleegyezést adott be a beiratkozás előtt.

A spontán koraszülések előfordulása (a koraszülött PROM vagy a spontán koraszülés miatt) vitamin- vagy placebo-kiegészítésre randomizált nőknél az eredeti vizsgálat tervezett másodlagos eredménye volt. A koraszülést a terhesség 37. hete előtt és a jelzett vagy spontán koraszülésként határozták meg. A spontán koraszülés magában foglalta a spontán szülést, későbbi intrapartum oxytocinnövekedéssel vagy anélkül. Néhány korábbi MFMU Network-vizsgálathoz hasonlóan a membrán idő előtti idő előtti megrepedését a membránok spontán felszakadásaként határozták meg, és a következő kritériumok egyikének számítottak: a membrán repedése legalább 60 perccel a vajúdás megkezdése előtt, a vajúdás előtti megrepedt membránok által előidézett munka vagy a szülés hiánya és a repedés megjelenése 60 perccel vagy annál hosszabb a szállítás előtt.

Az összes nő adatait a csoport szerint elemezték, ahová randomizálták őket, függetlenül attól, hogy bevették-e a vizsgálati kapszulákat. A folyamatos változókat összehasonlítottuk a Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével, a kategorikus változókat pedig a khi-négyzet próbával. A logisztikai regressziót alkalmazták az esélyhányados kiszámításához, és a többváltozós elemzés tartalmazta a fajt vagy etnikai csoportot, a dohányzást, a testtömegindexet a kiinduláskor (9-16. Terhességi kor) és a klinikai központot. A túlélés elemzését Kaplan-Meier módszerrel végeztük annak megbecsülésére, hogy a vitaminokkal végzett kezelés hosszabb szakadással jár-e (cenzúrázás). Mindegyik eredmény esetében a Breslow-napi homogenitás-tesztet használták annak becslésére, hogy különbség van-e a hatásban azoknál a nőknél, akik a kezelést a 13. terhességi hét előtt kezdték el, azokhoz képest, amelyek a 13. terhességi héten vagy azt követően kezdődtek. Valamennyi statisztikai teszt esetében 0,05-nél kisebb névleges p-értéket tekintettünk statisztikai szignifikancia jelzésére; a többszörös összehasonlításhoz nem történt kiigazítás. Az elemzéseket SAS szoftverrel (Cary, NC) végeztük.

EREDMÉNYEK

Az 1. ábra részletesen bemutatja a kísérlet résztvevőinek beiratkozását, randomizálását és nyomon követését. Összesen 10 154 nőt randomizáltak, és eredményadatok állnak rendelkezésre 9 969 nőről. Egy nőt, aki meghalt és soha nem hozta gyermekét, kizárták, így 9 968 nő maradt erre az elemzésre (4 992 vitamin és 4976 placebo). A kiindulási jellemzők hasonlóak voltak a két csoport között (1. táblázat). A beiratkozott alanyok 77 százaléka prenatális vagy multivitamint szedett, amikor randomizálták őket. A bevett vizsgálati kapszulák számának és a randomizálás és a szülés között elvett szám mediánaránya mindkét kezelési ágban 88% volt.